隨著2018年《特管辦法》的開放，加上今年亮相的再生醫療三法，醫美產業也引頸期盼再生醫療在醫美應用上的蓬勃發展。目前特管辦法已有4家醫學中心分別與三顧、國璽幹細胞合作將細胞療法應用於皮膚修復和缺損，醫美診所也急起直追，已有7家診所獲得醫策會的診所細胞治療品質認證，可進一步申請特管辦法。未來，除了細胞療法外，外泌體、基因編輯也將加入成為再生醫美的新熱點。

撰文/李林璦

今年1月，再生醫療三法的草案亮相，包括《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》以及《再生醫療製劑管理條例》，預計在2022年立法院會期間審理。

總統蔡英文也預告，將透過增設專用基金的方式、規劃人才培訓、積極獎勵再生醫療研究，希望能夠帶動再生醫療產業的蓬勃發展。

隨著2018年《特管辦法》的開放，加上今年亮相的再生醫療三法，醫美產業也引頸期盼著未來的應用，可以預見，再生三法通過後，再生療法走向異體化、自動化、量產化，降低了醫療費用，民眾25歲可取出自體幹細胞儲藏培養、40歲開始每年注射一次幹細胞，促進膠原蛋白抗衰回春，可能不再是夢。

台灣皮膚暨美容外科醫學會理事長曾忠仁表示，自體幹細胞的好處在於來源是從患者本身，完全不會有排斥問題，目前的注射劑、填充物，雖然發生不良反應的比例非常低，但對於人體來說都被視為外來物。

特管法、醫策會認證醫美診所參戰 「再生醫美」成臺特色醫療

目前在《特管辦法》中，有許多醫院攜手公司申請進行美容醫學相關療程，目前在特管辦法中，已有義大醫院、彰基、北醫附醫、花蓮慈濟四家醫院，攜手三顧(3224)，運用自體纖維母細胞治療皮膚缺陷、皺紋、凹洞及疤痕填補與修復；而花蓮慈濟也與國璽幹細胞合作，利用自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損。

除醫院外，臺灣醫美的能量很大一部分是在診所中，因此，衛福部於2021年2月公告修正特管辦法，診所經主管機關或其委託專業機關辦理之相關評鑑或認證通過，就可向衛福部申請施行細胞治療技術。

醫策會於2021年便推出「診所細胞治療品質認證」，認證範圍為利用自體脂肪幹細胞治療慢性或滿6週未癒合之困難傷口、占總體表面積20%以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損與皮下軟組織缺損；以及利用自體纖維母細胞治療皮膚缺陷，包含皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。

目前，已有7家診所獲得診所細胞治療品質認證。(見【表一】)

訊聯董事長蔡政憲提到，醫策會的認證不僅讓診所能投入特管辦法中，其認證的項目也是前一波已經在醫學中心進行過的，在鼓勵產業發展的同時，也兼顧到了安全性，有了診所一大力量加入再生醫療，未來，很有可能成為臺灣的特色醫療項目。

PRP、幹細胞為目前再生醫療應用大宗

再生醫療在美容醫學上的應用十分廣泛，包含，高濃度血小板血漿(PRP)療法、臍帶來源的幹細胞、脂肪間質幹細胞(ADMSCs)、基質血管因子(SVF)、外泌體(Exosome)、重組生長因子與基因編輯。

其中，最常見的就是PRP療法，PRP是利用自體血液，藉由離心技術分離出高濃度血小板血漿，血小板內含有9種生長因子，離心時血小板會被活化釋放出大量的生長因子，促進組織修復再生。

其內含的生長因子包含：血小板衍生生長因子(PDGF(AA/BB/AB))，可促進細胞增殖、膠原蛋白增生以及血管修復；轉化生長因子(TGF-α、TGF-β)，可促進表皮與血管內皮細胞增殖與膠原蛋白生成、促進傷口癒合；類胰島素生長因子(IGF)可刺激骨細胞增殖與分化；表皮生長因子(EGF)，可刺激表皮細胞成長血管新生，促進傷口癒合；血管內皮生長因子(VEGF)可刺激血管內皮細胞增殖與新生；以及纖維母細胞生長因子(FGF)，可促進組織修復、膠原蛋白與玻尿酸增生。

雖然，目前許多高濃度血小板血漿(PRP)療法因其在減少疤痕、抗衰老和治療脫髮方面的治療潛力而備受關注，但從2009年至今，市面上均是美國食品藥物管理局(FDA)透過510(k)批准的PRP製備裝置，可生產富含血小板的製劑用於治療骨關節疾病，除此之外使用的 PRP，均屬於仿單標示外使用(Off-Label Use)，臨床醫生可以在一定規範下自由使用。

臺灣也有瑪旺幹細胞醫學生物科技，自主研發血小板血漿收集容器套組(PRP Kit)、思必瑞特生技可提供高效能且性能穩定佳之PRP與自體癒合試劑製備服務。

特管辦法中，常看到的脂肪幹細胞為間質幹細胞的一種，具有分化成軟骨、肌肉、神經及皮膚等多種成熟細胞的潛力，並且具免疫耐受性、可抑制發炎及促進血管新生。

因此，除了可應用於傷口修復、皮下及軟組織缺損，也可以在臉部雷射療程後，搭配應用以加速修復皮膚對於雷射療程的損傷。

而SVF組成包括脂肪幹細胞，血液幹細胞，血管周細胞(Pericyte)等多種細胞與大量生長因子，大多是從脂肪組織中萃取出來，有助於再生組織的調節和血管形成，可應用的適應症與幹細胞可應用的範圍相似，但治療成本較低，目前研究顯示對於傷口癒合與疤痕修復特別有效。

再生醫美新熱點趨勢 外泌體、基因編輯

未來，外泌體以及基因編輯也被認為將是再生醫美領域的新熱點趨勢。

外泌體是細胞外囊泡(Extracellular Vesicles) 的一種，其脂質雙層膜囊泡內攜帶核酸、蛋白質、醣類、脂質等多種訊號因子，可作為細胞間信號傳遞的媒介以調控生理與病理機制。

外泌體不僅平均大小在30~100 nm，屬奈米等級分子，其脂質雙層的構造也容易與其他細胞相容，且外泌體不含任何細胞，不會在人體內增生、造成排斥，更不會有形成腫瘤風險，因此，相對於幹細胞是更加安全、穩定的生物技術。

不過，FDA於2019年12月針對外泌體產品發出提醒，目前，沒有任何外泌體療法獲FDA批准，並將外泌體限制在局部使用。

而在基因編輯領域中，小分子干擾核糖核酸(siRNA)也逐漸進入美容醫學應用的領域，國際上許多研究是將siRNA應用於干擾疤痕形成的細胞訊號、抑制黑色素形成，不過siRNA的遞送仍然是難題。

再生醫療在醫美領域應用的前景看好，蔡政憲指出，臺灣的強項在高含金量的生物科技技術，將其加值在醫美產業中，可謂是臺灣在國際勝出的一大機會。

本刊網羅數家國內廠家進行介紹，從PRP到細胞治療、外泌體甚至siRNA均有廠商正在進行研發，可見臺灣的研發量能走得十分前沿。

■ 三顧生醫

截至2022年2月，三顧生醫是衛福部特管辦法批准名單中，取得最多項皮膚缺陷細胞治療核可項目的業者，目前已有義大醫院、彰基、北醫、花蓮慈濟四家醫院與三顧攜手，運用自體纖維母細胞治療皮膚缺陷、皺紋、凹洞及疤痕填補與修復。

此外，三顧也與國內7家醫美診所簽約，包含臺北長庚、聖緹雅、安珀琢玉、嘉仕美、雅丰、佐登微爾、愛生美，並送件至醫策會申請資格審查，目前已有臺北長庚、聖緹雅、安珀琢玉、雅丰等4家通過診所細胞治療品質認證，預計2022年將可望在醫美診所進行這項細胞技術。

據媒體報導，三顧目前療程的終端售價約75萬元，總共打4針，每次治療修復後可維持 1 年以上。

三顧公司董事長楊智惠表示，自體纖維母細胞的移植技術，是三顧自主開發、且擁有專利保護的技術，細胞生長因子數量比一般培養的多達2倍，主要適應症是臉部皺紋的修復，或是疤痕的修復，是臺灣第一家獲特管辦法治療皮膚缺陷的細胞製備公司。

楊智惠指出，這項技術能將透過自體培養的細胞進行自動集成，並且透過極細針頭就能完成皮膚注射移植，好比把擴大後的自體細胞當成是種子一般移入臉部，以能達到臉部膠原蛋白增生、修補多年來受損細胞的效果，治療方式簡易、方便。

截至2022年2月，三顧生醫是衛福部《特管辦法》批准名單中，取得最多項皮膚缺陷細胞治療核可項目的業者。圖為三顧生醫董事長楊智惠。(圖/楊智惠提供)

■ 國璽幹細胞

國璽幹細胞與花蓮慈濟醫院合作，利用自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損，也是目前全國唯一以自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損之特管辦法核准案。

國璽幹細胞也與5間整外及皮膚科診所結盟合作，包含尚行美、何鈞軒皮膚科、高雄麗晶診所及黃柏翰皮膚科，偕同取得診所細胞治療品質認證，若一切順利，2022年上半年可望正式取得核准證照。

目前，國璽幹細胞也正在與高雄國軍總醫院洽談「以自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損」之申請。

國璽幹細胞預計2022年登錄興櫃，旗下還有治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎共 3 款新藥進入二期臨床，糖尿病新藥也正在執行跨國臨床試驗。

■ 訊聯生技

訊聯除了是臺灣首家投入臍帶血幹細胞儲存的公司外，在醫美領域中，不僅推出醫美保養品牌RE.O，也針對細胞治療、外泌體以及siRNA進行許多的研究開發。

蔡政憲分享，早在2005年，訊聯就從再生醫療中選定了皮膚、醫美、骨骼、頭髮跟牙齒，作為除了免疫細胞之外，最重視發展的再生醫療領域。

在細胞治療領域裡，訊聯與三總是全臺第一個拿到與皮膚相關的特管辦法許可，可利用自體脂肪幹細胞治療慢性或6周未痊癒之困難傷口。目前，訊聯與米蘭時尚診所合作，向衛福部申請「自體脂肪幹細胞移植其他表面性微創技術之合併或輔助療法」細胞治療計畫，正在審查中。

蔡政憲指出，在外泌體領域中，訊聯早在2015年就提供外泌體原料做為醫美應用，起步非常地早。

蔡政憲分享，外泌體堪稱沒有細胞的細胞治療，具有很強的免疫調節機制，在新冠肺炎疫情期間，訊聯也與醫學中心合作，運用外泌體的原料─間質幹細胞救治20多位急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的患者，因此，應用於調節皮膚的自體免疫也不在話下。

訊聯同時將外泌體用於毛髮再生，經實驗發現，使用導入儀53天後，一個毛囊可以同時長出兩三根毛髮，且毛髮也變粗，效果非常驚人，目前穩定提供原料給國內外的健髮中心。

此外，訊聯也在去年啟動siRNA運用於傷口復原後預防疤痕的產品開發，以siRNA干擾疤痕形成的訊號傳遞，目前正在進行產品穩定性測試。

訊聯董事長蔡政憲提到，臺灣的強項在高含金量的生物科技技術，應用在醫美產業中將是臺灣在國際勝出的一大機會。(圖/本刊資料中心 )

■ 瑪旺幹細胞醫學生物科技

瑪旺成立於2008年，是臺灣首家自主開發本土第一支醫療器材血小板血漿收集容器套組的公司，2015年獲臺灣食藥署醫材認證，並於2019年獲越南醫材上市許可，將以越南醫美醫療機構為切入點先行布局，後期再導入醫療院所的骨關節治療。

瑪旺創辦人黃美月，早在1999年就推出專業護膚自有保養品牌，早期在麥茵茲醫學美容事業集團的診所中使用，後來，黃美月因父親晚年受糖尿病的壓瘡之苦，開始全心投入幹細胞再生醫學領域，於研究過程中發現皮膚間質幹細胞所分泌的因子Pistema，不僅可做為保養品，還有助於毛髮生長。

瑪旺也在2019年與上海發欣生物科技簽署合作，以瑪旺獨有之皮膚間質幹細胞技術，開發「髮欣」系列髮品，搶攻中國落髮市場。

瑪旺在2015年的八仙塵爆中，與日本自體培養表皮細胞JACE醫療團隊Japan Tissue Engineering (J-TEC)公司合作，向衛生福利部提案，開放自體培養表皮細胞產品，獲得專案許可，以傷患的自體皮膚培養表皮細胞來救治傷患。

瑪旺也是臺灣第一個研究皮膚間質幹細胞與儲存的公司，目前正在申請以纖維母細胞治療皮膚相關的特管辦法，此外，尚有與臺北醫學大學合作，利用皮膚纖維母細胞治療成人中重度鼻唇溝皺紋，正在進行臨床二期試驗。

瑪旺目前正在申請以纖維母細胞治療皮膚相關的特管辦法，圖為瑪旺創辦人黃美月。(攝影/巫芝岳)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 93