順天醫藥生技與晟德於2022年攜手投資成立顥晟生醫，從國衛院技轉獲得創新的「誘導型外泌體技術」，不僅具有神經再生的潛力，更有望克服法規與量產的瓶頸，2023年顥晟再獲得聖安旗下增進外泌體遞送技術的專屬授權機會。顥晟將以順藥為首，以其「重新定義中風治療」循證模式，一步步孕育出神經退化疾病領域的全球獨角獸。

撰文/李林璦

順天醫藥生技(6535)是今年以來最受矚目的新藥股，股價在這半年內，從60塊上下急速攀升3倍左右！

法說會上，董事長林榮錦分享著，這款獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation)、全球唯一創新機轉腦中風新藥LT3001，其規劃的三個跨國臨床二期試驗進展超前。接著他話鋒一轉宣布，接下來要以LT3001為基礎，順藥與晟德(4123)共同投資成立「顥晟生醫」，孕育下一個潛在的明日之星！

顥晟從國家衛生研究院技轉獲得創新的「誘導型外泌體技術」，不僅具有神經再生的潛力，更有望克服法規與量產的瓶頸。

2023年12月，顥晟再宣布獲得聖安(6926)旗下「基因工程間充質幹細胞及其應用」與「衍生自基因工程化之間質幹細胞的外泌體及其應用」專屬授權機會。

這一連串舉措，讓外界紛紛議論生技巴菲特林榮錦也跨入外泌體領域，但林榮錦強調，「並非特意選擇外泌體，而是從『創新』、『可商業化』兩大角度來尋找治療腦部神經疾病的革命性創新療法，剛好創新誘導式外泌體技術符合評估。」

雖說不是為了進攻外泌體市場而成立顥晟，但外泌體市場在近年持續快速成長，根據市調公司Maximize Market Research指出，估計到2030年，外泌體診斷和治療市場將成長26億美元，年複合成長率達29.9%。近五年，國際大藥廠的外泌體授權案中，單一授權金額超過8億美元的至少有5件。

除了資金湧入外，在臨床試驗登記網站ClinicalTrials.gov中亦有100多項涉及外泌體的臨床試驗正在進行。不過，迄今，尚未有外泌體療法獲批准，國際上對於外泌體是否可作為治療方法仍存在疑慮，因為其治療機制尚未釐清外，組成成分也十分複雜、難以定性定量。

此外，更有多家藥廠最終踢到鐵板、黯然收場，是什麼讓林榮錦看到曙光？

腦損傷動物試驗證實 神經修復六成、改善記憶與認知

順藥新藥開發處資深協理、目前顥晟研發負責人劉乃菁指出，顥晟生醫的技術核心是技轉自國衛院細胞及系統醫學研究所副研究員李華容研發的「誘導型外泌體技術」，該技術可產出強化版外 泌體，克服產量瓶頸的潛能。

她表示，其實當時評估了很多種技術，但我們認爲，尤其是在發病機制複雜的神經領域疾病上，恐怕不是單一小分子就有辦法治療，需要像外泌體這樣複合型的成分才有望作為解方。

她進一步解釋，在先前國衛院分別於2019、2020年發表在國際再生醫學權威期刊《STEM CELLS Translational Medicine》上的腦損傷小鼠試驗中發現，利用前列腺素E2受體4 (PGE2 receptor 4, EP4)拮抗劑刺激間質幹細胞，使其釋放出誘導型間質幹細胞外泌體，可以促進腦損傷小鼠的腦神經再生、修復認知功能。

在動物試驗中，注射誘導型外泌體給大腦損傷的小鼠，一週後可觀察到受損的神經元形成新突觸，一個月後發現，受損區域海馬迴的神經再生，數量恢復到原本的六成。

除了觀察到神經細胞的改善，在認知、記憶、學習等腦功能上，也發現具有改善效果，國衛院的研究團隊運用莫里斯水迷宮實驗(Morris Water Maze)中觀察小鼠的空間記憶功能，訓練小鼠游泳並尋找水池中的平台5天後，計算實驗期小鼠找到平台的時間。

結果發現，功能正常的小鼠游到平台的時間最快，為9.98秒，以誘導型外泌體治療的腦傷小鼠為13.51秒，一般外泌體治療的腦傷小鼠為36.75秒，而腦傷小鼠則花最久時間，56.23秒才找到平台，顯示透過誘導型外泌體治療，腦傷小鼠可以顯著恢復認知、學習與記憶功能。

在另一項動物行為試驗─新物件辨識測試(Novel Object Recognition Test, NORT)中也顯示，注射誘導型外泌體可改善腦傷小鼠的記憶與認知功能。

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