未來，台灣藥品可同步叩關歐盟(EU)、澳洲、瑞士、加拿大。台灣是亞洲唯一上榜「國際學名藥共同審查計畫」的國家，8月7日，台灣TFDA歐盟傳奏捷，

審查標準也將採用ICH國際醫藥法規協和組織規範。學名藥全面採用CTD國際通用技術文件格式，7月起，健保藥價新制「三同政策」上路，

叩關世界、力搏新藥、劑型、配方、505(b)(2)…，台灣學名藥廠二代接班或轉型努力金蟬脫「囊」，2015年，台灣學名藥能脫胎換骨嗎!?

文\王柏豪

今年7月起，一連串新制上路，將台灣學名藥推向脫胎換骨的新紀元。包括健保藥價新制「三同政策」，指健保給付超過15年，「同品質、同成分」的藥，健保都將給付「相同價格」。這將讓台廠學名藥不論在利潤及議價上，都保留了更大的機會和空間。

7月1日起，學名藥全面採用國際通用技術文件格式( Common Technical Document, CTD )，審查標準也將採用國際醫藥法規協和組織規範( International Conference on Harmonisation, ICH)，讓台灣學名藥製藥品質標準與國外一致。

「國際學名藥共同審查計畫」 打開台灣學名藥知名度最好機會

8月7日，台灣食品藥物管理署( TFDA )更直接從歐盟傳來奏捷。由加拿大發起，瑞士、EDQM (歐洲理事會藥品品質與衛生保健局)、澳洲、台灣及新加坡等共17個國家/組織共同成立的國際學名藥法規主管機關會議( International Generic Drugs Regulators Pilot, IGDRP )公告「國際學名藥共同審查計畫」，首期獲選參與的僅有澳洲、瑞士、加拿大和台灣，台灣是亞洲唯一上榜的國家。

消息一經公佈，衛生福利部駐歐代表欣喜若狂，因為這是近年來，台灣積極爭取加入國際醫藥法規協合(Harmonisation)相關組織上的重大突破，帶動台灣生技醫藥躍上國際舞台。

這也意味著，未來透過該計畫，一旦經TFDA審查通過的國產藥品，將減免在這4個地區上市的重複試驗及查廠，對台灣藥廠行銷國際市場，將是倍增催速的一大推力。

8月28日，TFDA對各大公協會召開計畫說明會，目前正努力邀請廠商加入此...