受到慢性疾病、成本壓力、新冠肺炎、居家照護等趨勢影響，以患者為中心的自行注射療法越來越受歡迎。但此類產品的開發和製造難度高，專業的CDMO公司Vetter指出發展挑戰，也分享開發趨勢。

責任編輯/劉馨香

全球製藥市場正持續顯著成長，預計在未來五年將擴張3~6%，整個醫療保健環境也以前所未有的速度發展。越來越多的國家正嘗試進入國際市場，以充分發揮製藥和生物技術產業的潛力，並涵蓋更多需要救命藥物的患者。

其中，注射療法在近年來，已成為當今全球生物製藥市場急速增長的主要推動力，市場佔比預計從2020年的53%，成長到2027年的57%。這種成長幅度超過其他給藥方式，顯示注射療法在醫療保健領域的價值不斷增加。

而隨著自行注射療法(Self-Injected Therapies)在全球變得越來越普遍，它們正面臨著市場預期和促成其成功的因素的重大變化。 

在今日，使用者體驗、以患者為中心的功能及其他商業成功因素，與產品品質本身同樣重要；病患的治療過程，包括給藥時的執行經驗，也被認為與藥物療效及藥物作用機制一樣重要。

四大趨勢改變自行注射療法

全球領先的委託研究開發暨製造服務(CDMO)大廠Vetter指出，包含慢性疾病、成本壓力、新冠肺炎(COVID-19)、居家照護等四個關鍵趨勢，正在引領自行注射產品生命週期的轉變。

為了應對這些趨勢，整合以患者為中心、數位化和創新藥物遞送系統等關鍵特性，對於高效率、靈活性和協調一致的藥物開發和製造流程至關重要。

以慢性疾病來說，糖尿病、心臟病和阿茲海默症等疾病在全球的盛行率及經濟影響都迅速上升。

這類慢性疾病治療產品需要針對特定的症狀、副作用和人口特徵進行量身定制。且由於慢性病患者通常需要密集、持續甚至每日的治療，這使得對使用者友善的自行注射裝置，成為這些患者的生活必備工具。這些裝置在幫助患者有效管理自身健康上發揮重要作用，確保他們能夠輕鬆堅持治療方案。

同時，現代人對於專門化、針對性與精準治療的需求不斷上升，這類精準療法的開發通常需要投入大量研發工作，且產品需要批量小但技術難度高的生產。因此，生物製藥公司在藥物開發和製造上，對於優化成本並縮短時間具有越來越大的壓力。

面對此一挑戰，自行注射裝置可以簡化給藥流程，並提高治療的整體成本效益，使其成為製藥公司和患者日益青睞的選擇。

在這次新冠肺炎疫情中，許多患者面臨無法獲得治療的問題，因為患者除非生命危險否則無法前往醫療機構就診，這讓越來越多人轉向以遠距方式來照顧自己的健康。

生技製藥公司現在必須在確保新藥盡可能達到安全性、療效與便利性的前提下，比以往更快速、更高效地研發和上市新的自行治療方法。

而隨著醫療模式從過去資源密集、以診所看診為基礎，漸漸轉變為賦予病患在家中自主健康管理的能力，不僅醫療保健提供者減輕了工作量，患者也減少了對昂貴臨床服務的需求，並使患者堅持治療的過程更便利。

新一代注射藥遞送系統 提高用藥依從性

Vetter認為，面對專業化、針對性、精準治療需求不斷上升的需求，生物製藥公司在優化成本和縮短時間方上也面臨越來越大的壓力，特別是對於許多此類產品所需的小規模、技術專業化的批次，這種專門治療方法的開發通常也需要大量的研究。

因此，Vetter也積極應對製藥和生物技術領域不斷變化的格局和發展，以創新技術主動滿足市場和患者的需求。

有鑑於這些產業趨勢，新一代注射性療法的研發，必須擬訂全面且周到的計畫，涵蓋從藥物開發到長期使用的各個環節，尤其是最大程度地提高生產效率、提高使用便利度與患者友善性。

其中，藥物的包裝和遞送方式也是持續改良產品的關鍵之一，使新的注射產品得以實現簡易、便利以及適合長期治療的策略。

Vetter進一步舉三種注射裝置為例說明：

其一，預充填注射器(Prefilled Syringes)是一種使用者友善的選項，能使每次施打藥物既安全又輕鬆。它們為患者提供了一個簡單、舒適的給藥流程，且由於具有預先設定好的劑量，通常可以提高患者的用藥依從性。

其二，注射筆和自動注射器(Pens and Autoinjectors)具有使用方便、小巧且易於操作的特性，適合作為患者長期自行注射的方案，尤其對於身體不靈活的患者而言更加實用。

每一種自動注射器產品都包含藥物、注射器和遞送裝置等三大組件——藥物裝在注射器中，注射器位於遞送裝置內。每一個組件都會對其他組件的選擇、配置和組裝產生重大影響，需要仔細研究每個組件的關鍵細節，方可成功開發組裝流程。

當生技製藥公司考慮使用自動注射器時，最重要的是與一家精通無菌填充完成(Fill-and-Finish)和遞送裝置組裝的CDMO合作，因為這些流程都需要專門的專業知識。

其三，則是穿戴式裝置和連網智慧型裝置。創新的夾帶式或黏貼式注射型藥物遞送系統，能確保大劑量產品給藥的一致性，同時能低調地融入患者的日常生活中。

新一代連網自動注射器、輸液幫浦和其他藥物遞送技術，則進一步結合資料收集與報告功能，使個人化藥物劑量調整更簡單，並在治療的每個過程中提供數位視覺化資訊。這樣的設備能強化治療依從性，並改善患者的治療結果。

開發生產技術、成本挑戰高 專業CDMO助攻創新療法推出

Vetter強調，面對這個不斷變化的環境與需求，新的自我注射療法需要以全面的生命週期計劃進入市場，以最大限度地提高生產效率、用戶便利性和患者友善性。這一演變的關鍵組成要件是產品的包裝和交付系統， 這也是任何注射產品再優化、實現簡單方便和長期易用性的關鍵策略。

雖然目前的自行注射方式便利又簡單，卻伴隨著代價：他們往往依賴拋棄式、一次性的注射裝置，對環境造成很大的負面影響。

即使外包裝(Secondary Packaging)採用環保材料，能緩解一次性裝置帶來的整體生態足跡，但隨著自行注射療法需求增長、可重複使用裝置仍在開發中，生技醫藥產業面臨如何在永續目標和市場需求之間取得平衡的挑戰。

此外，管理大劑量給藥的高黏度生物製品，在技術上極為困難，需要客製化，額外的開發、品質保證流程以及專門的生產步驟，從而增加了開發與生產的複雜性和成本，選擇正確的策略生產夥伴變得無比重要。

在這快速變化的產業中，已有許多藥品廠商在尋找長期生產合作夥伴時，不僅考慮價格，還會注重速度、靈活性、創新解決方案和專業知識，尤其是在應對複雜藥品的情況下。

因此，從選擇生產方法和製程到藥物開發，CDMO能運用其專業知識、技術能力和客製化解決方案，為客戶提供巨大的附加價值。與專業的CDMO成為合作夥伴，對於生技製藥公司應對這些挑戰和把握自行注射療法成長帶來的機會，發揮著至關重要的作用。

但除了品質、經驗及適當的服務組合之外，如何真正讓一家CDMO成功脫穎而出？

Vetter表示，「公司日常運營中要有以客戶和病患為中心的核心理念。合適的CDMO夥伴會致力成為一家在各項活動和決策中，都強調終端使用者(即病患)重要性的服務提供商。」

Vetter也因此藉由掌握醫療模式轉向自我照護與患者偏好不斷變化的趨勢，積極調整其服務以符合其製藥和生物科技客戶的需求。這有助於與尋求客製化解決方案以滿足病患需求變化的客戶，建立長期合作關係。

隨著製藥和生技產業持續發展，加上數位健康和數據驅動解決方案的進展，既帶來了機遇，也帶來了挑戰。

Vetter也表示，「公司的全球視野與產業不斷發展的趨勢保持一致，可以讓生技製藥客戶開發產品到進入市場的旅途更加順利。公司更將致力於協助生技公司進入美國和歐盟市場，突顯其以全球化視野對自行注射療法的關注。」

關於Vetter

    Vetter總部位於德國拉芬斯堡(Ravensburg)，是一家全球領先的接受委託研究開發暨製造服務廠(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)，在德國和美國設有生產基地。其服務涵蓋範圍從支持早期開發(包括臨床製造)到供應上市，也提供針對各種安瓶、注射器和筆針藥筒等注射器材不同的充填製造、分析試驗、包裝等解決方法。

    作為領先的解決方案供應業者，Vetter除了藉由發明各種軟硬系統設備來滿足客戶的需求，也極注重提高方便安全的使用性、專利和法規之合法性，以及包括環境保護和永續性在內的社會責任。

專業的CDMO合作夥伴，能協助生技製藥公司應對從產品開發到生產的挑戰。(圖/ Vetter提供)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 112