撰文/巫芝岳

2022年12月初，在台灣醫療科技展中，與英特爾(Intel)和台灣羅氏診斷結盟而受矚目的「捷絡生技」(JelloX Biotech Inc.)，是全臺首家以3D數位病理為號召的數位醫療公司。

捷絡以全球首件經美國食品藥物管理局(FDA)法規列冊通過的組織透明化專利試劑，與AI輔助分析為核心，從2D病理數位化的玻片掃描、以AI自動化分析其中特定染色標的，到3D數位病理影像的分析，都能完整提供解方。

其整合出的MetaLite®數位病理軟體，結合羅氏(Roche)的體外診斷醫材(IVD)規格2D數位病理掃描器，讓病理切片直接數位化，並進行後端的病理影像分析。

捷絡執行長林彥穎表示，這項軟體預計在2023年上半年提交FDA，申請軟體醫材(SaMD)認證。

鎖定百億美元市場 與新竹臺大分院共同邁向國際

根據市調機構BCC Research統計，次世代病理全球商機高達百億美元，捷絡的2D和3D數位病理方案，可說是合乎未來市場趨勢。

據預估，2027年美國的數位病理市場將來到43億美元，其中，「軟體/硬體/儲存」將分別佔據「30% / 50% / 20%」。捷絡也預估，其中3D病理的硬體市場份額，將佔有1.08億美元。

其透過策略合作方式，先是與羅氏的IVD規格數位掃片機結合，並將掃得的大量2D影像數據存取在雲端管理，捷絡開發的MetaLite®，則充分運用針對英特爾中央處理器，在邊緣設備所發展的OpenVINO 指令集，讓個人電腦或筆記型電腦也能順暢執行病理診斷，進行病理特徵辨識與AI模型建立。

這項服務流程，也已在新竹臺大分院進行驗證。

林彥穎也表示，除了目前應用2D掃片機，能輕易融入目前多數既有的醫療體系外，他們也正在與國內廠商洽談合作，開發自有的3D掃片機中，加速推進更尖端的3D病理軟體與硬體技術。

3D「組織透明化」技術 提高百倍組織切片利用率

在3D病理中，捷絡關鍵的技術，源自國立清華大學生科院特聘講座教授江安世院士的獨門「組織透明化」技術。經該技術處理的生物組織，在顯微鏡下能清楚透視3D組織構造，再經由捷絡優化的AI演算法分析，得以在不需極高GPU處理條件下，就能將3D組織內的顯微影像分析完成。

捷絡表示，在傳統2D腫瘤病理檢查中，從整塊組織抽樣檢查中，針對數片4微米厚度的2D薄片切片，染色並加以分析，總計整體樣本內，只能統計出100~200顆腫瘤細胞，組織切片利用率僅0.4~1%；捷絡透過專利的組織透明化試劑，能一次大幅度改進百倍以上的取樣率，組織切片利用率提高到100~200%，增進病理診斷的準確度。

根據2022年初臺北榮總與捷絡團隊共同發表於期刊《Journal of Translational Medicine》的論文，也證實在非小細胞肺癌(NSCLC)中，以3D方式分析臨床檢體，能有效提高病理診斷的精確度。

由於現行NSCLC病理檢測，是以腫瘤細胞膜上PD-L1的腫瘤比率分數(PD-L1 Tumor Proportion Score, TPS)，進行肺癌病人分類，及制定接受免疫藥物治療的方案。

該研究發現，約有15.2%病例的TPS經3D評估後，出現超過10%以上的數值變化；另有42.4%病人透過3D TPS評估，比起使用傳統的2D評估，會被重新分到另一個分類，顯示3D病理於精準醫療的應用潛力。

加速臨床試驗 國際藥廠與捷絡簽訂單

林彥穎表示，3D病理技術除了對個人化精準醫療能有所幫助外，其用於藥物研發時，更能發揮降低臨床試驗成本的效果，助力國際藥廠的藥物研發。

經3D數位病理方式，可以找出更多的病人病理特徵，加速新藥開發的效率、擴大藥物適用的族群，將是其中深具潛力的應用，因此，已有多家國際藥廠提供訂單，向捷絡遞出共同發展的橄欖枝。

捷絡估計，此方式可望協助降低10%藥物研發成本，並擴大藥物市場15%的份額；前者捷絡預估每個藥物開發專案可爭取到2千萬美元的市場，後者在藥物上市後則高達每年2億美元。

捷絡自清華大學獨家技轉授權後，持續開發專利製程與新世代技術，目前已獲得多項發明專利，範圍囊括專用試劑、檢體處理、影像處理、軟硬體等，已然開始佈建次世代病理產業專利地圖。

捷絡將3D數位病理委託研究服務命名為「Digital-Design-3D Contract Research Organization, D3CRO」業務，除醫學中心關鍵意見領袖外，也已獲得越來越多醫師認可進行各式臨床研究，並合作發表國際期刊論文，其產品也獲多家生技新藥公司認同並導入，打造各種為新藥專屬的檢驗分析，輔助藥物開發及市場擴充發展。

短期內，捷絡以獲得醫研客戶與生技公司D3CRO訂單為主要目標；中期則致力放大服務能量，以切入生技公司的大型臨床試驗；長期再以獲得國際藥廠導入成為新藥獲證後的檢驗參考標準方案為目標。

林彥穎表示，目前其已獲國際藥廠下單，以捷絡的數位病理技術，擴充藥廠年收數十億美元抗癌藥物市場。

電子製造大廠為提早搶占商機，也以千萬訂單預定捷絡量能。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 102