Vol. 1022023-01

臺灣罕病藥研發 直衝2030年3000億美元市場！

罕而不孤！

回顧2022年，臺灣新藥證中，罕藥/孤兒藥佔最大宗，
國內罕病/孤兒藥研發公司，超過30家之多，盤據臺灣新藥領域。
臺灣是否在世界罕病大國行列中呢？
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封面故事 罕見疾病 罕病 孤兒藥

罕而不孤！ 臺灣罕病藥研發 直衝2030年3000億美元市場

2022年全球罕病治療市場為1,284億美元，預計2030年達到3,3584億美元，複合年成長率高達12.8%！臺灣《罕病法》上路比歐盟更早，居亞洲第一國，不論是對孤兒藥的鼓勵誘因、對罕病族群的關懷心志，將屆滿23年來，這部大法大力支撐著國內患者的權益。盤點國內罕藥/孤兒藥研發公司，有超過30間之多，回顧2022年，臺灣新藥/505(b)(2)證取證突破10張，創下產業紀錄，其中，罕病/孤兒藥佔最...
封面故事 罕病 罕見疾病 孤兒藥

2026全球最暢銷藥寶座換孤兒藥！FDA批准連年成長、大廠重金併購孤兒藥3,358億美元市場藍海湧現

近幾年，國際上的孤兒藥熱度連年增長，不僅美國FDA授予孤兒藥資格的數量暴增數倍，在2021年所核准的50項全新藥中，就有26項為孤兒藥，超過一半！各大藥廠也紛紛興起併購罕病藥物開發公司、收購各種罕病藥物療法權利，孤兒藥藍海湧現，本刊為您盤點國際上有哪些公司與產品正在藍海中乘風破浪！撰文/李林璦美國的孤兒藥法案設立至今已近40年，仍然被認為是「美國近代歷史上最成功的立法之一」，目前，美國所定義的罕見...
封面故事 罕病 罕見疾病 孤兒藥

臺灣罕病生態系困境 專家盼跨界合作尋解方【會員限定，3/6前限期開放】

臺灣在成為全球第5個訂定罕見疾病法規的國家後，雖病人權益一度名列前茅，國內也不乏廠商投入罕藥研發。然而事實上，臺灣罕病治療環境生態系長年面臨病人登錄少，因而難吸引外廠前來進行試驗，以及健保逐年財務窘迫而壓縮罕病預算等困境，急需尋求解方……撰文/巫芝岳據罕見疾病基金會統計，目前臺灣已有95種藥物通過罕藥認定，其中61種藥物獲得健保給付，在國內認定的240種罕見疾病中，相當...
封面故事 罕病 罕見疾病 孤兒藥

臺灣罕病藥研發碩果豐收！ 股價直衝百元

漢達(6620)、仁新醫藥(6696)、藥華藥(6446)等都在疫情下靠罕病/孤兒藥逆勢成長，股價都突破百元，藥華藥甚至股價已高達493元！孤兒藥開發的利基性、特殊性是否是臺灣新藥開發產業的救贖！？本刊為您盤點臺灣有哪些公司正在進攻罕病領域。撰文/李林璦不只全球掀起罕病/孤兒藥熱潮，臺灣廠商當然也絕不會缺席，2022年更可謂是臺灣罕病藥物廠商深耕許久、開始陸續豐收碩果的一年。2022年12月11日...

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編輯筆記

秀才遇到兵，有理說不清！

2022年，臺灣生技界一連痛失幾位在產業發展上都寫下歷史地位、受業界尊崇的大佬和前輩。先是在7月盛夏，生物技術開發中心(DCB)創立以來首任執行長田蔚城博士辭世，享壽84歲。辭世前半年，大家已經知曉「田老大」的病情，但他總是克服病痛盡量出席一些活動鼓勵後進，而且依然走到哪兒笑聲就到哪兒。前任DCB執行長、國內少數藥動學專家，之後被延攬加入逸達擔任總經理的甘良生博士，凡事溫文爾雅，時年67歲，在11...

Special Report | 特輯 更多

特輯 H.Spectrum+

上頂醫學「水分子擴散MRI」 結合AI 預測失智風險

上頂醫學影像科技股份有限公司創辦人» 曾文毅、徐泳欽競爭優勢» 以腦部擴散式磁振造影(DiffusionMRI)技術為基礎，結合人工智慧(AI)技術，打造的非侵入式的腦神經纖維示蹤技術(Tractography)，可評估腦神經年齡退化程度，為失智症早期診斷醫療需求，提供新的解決方案。水分子擴散MRI量化髓鞘的應用，已在2020年取得美國FDA510(k)、2022年...
特輯 H.Spectrum+

艾克夏坐式可移動全飛秒近視雷射 挑戰龍頭蔡司

艾克夏醫療股份有限公司創辦人» 黃承好競爭優勢» 艾克夏避開大廠切削專利，開發獨有的雷射切削模式與全球唯一坐式、輕薄短小的準分子雷射和飛秒雷射手術儀，其產品已分別在2015年、2020年取得歐盟CE認證。為強化飛秒雷射手術儀功能，艾克夏還與工研院簽署「OCM技術應用於眼部組織虛擬切片技術模組」授權，擴大白內障、近視老花手術應用。未來展望» 短期目標在...
特輯 H.Spectrum+

瑞愛生醫首創半導體光學檢測 讓天天健檢成真

瑞愛生醫股份有限公司創辦人» 顏碩廷競爭優勢» 2019年推出全球第一台小型光學式血尿檢測分析儀，該產品採用光學技術與半導體製程，結合獨特演算法，去除雜訊、找出水溶液中是否含有微量血紅素、尿酸，讓尿液檢測從醫院走入居家。血尿檢測產品已於2020年取得美國食品藥物管理局(FDA)認證。未來展望» 手持式尿液尿酸分析儀正準備申請臺灣與中國的醫材認證，預計...
特輯 H.Spectrum+

智遊科技首創居家sEMG 量測智慧復健系統 獲美FDA二類醫材

智遊科技股份有限公司創辦人» 林彥呈競爭優勢» 智遊科技於2022年由成大衍生成立，其「智慧健促服務系統」是一套具療效的復健系統，運用全球首創可偵測肌肉表面「肌電訊號」(sEMG)的智慧護膝結合《寶島探險》的互動體感遊戲，讓高齡者在遊戲中進行復健、運動，遠離肌少症的威脅，已於2022年獲美國FDA二類醫材認證。未來展望» 產品將先以消費性電子產品投入...
特輯 H.Spectrum+

芯聖科技5參數「3D皮膚光學掃描儀」 獲臺北生技獎銅獎

芯聖科技股份有限公司創辦人» 蔡孟燦、李翔傑競爭優勢» 核心技術來自長庚大學蔡孟燦教授與臺灣大學李翔傑助理教授團隊，多年致力光學同調斷層掃描(OCT)影像技術開發與應用，芯聖奠基兩位教授OCT技術下，從市場痛點中，開發具有5種皮膚參數之3D皮膚斷層掃描儀、非破壞性工業半導體檢測應用。未來展望» 預計完成一億元募資，該筆資金進一步推升芯聖研發、管理、行...

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新銳公司 疼痛管理 精準治療

竟天創新劑型拚「精準治療」505(b)(2)外用新藥進臨床中期

在臺灣少數以皮膚局部外用505(b)(2)新藥為題的竟天生技，由曾主導開發「全臺首項自行研發取證微脂體凝膠」的王藹君博士一手創立。除了擁有自身的PIC/SGMP工廠，持續創造現金收益外，竟天以新穎的藥物傳輸技術平台，所開發的多項新劑型外用止痛藥物，已紛紛進入臨床一/二期階段，並吸引國際藥廠洽談授權合作中。撰文/巫芝岳座落於竹北生醫園區，竟天生技是國內、甚至國際間少數以「局部外用新劑型新藥」為題的新...

ViewPoint｜專家觀點 更多

專家觀點 黃昭熹

台基盟黃昭熹：解讀基因意義、整合大數據！

在國內基因定序領域擁有超過30年經驗的黃昭熹，畢業於臺灣大學生物化學所碩士。1991年，黃昭熹甫畢業即進入當時分子生物儀器龍頭――AppliedBiosystems(ABI)公司擔任業務，一路從部門業務經理，至1997~2004年，升任ABI臺灣總經理，2004~2011年，又被派赴中國擔任ABI大中華區業務負責人。2011年，黃昭熹返臺並先後接下多間國內生技公司執行長、董事長、總經理等職位，包括...
專家觀點 顏裕芳

法規彈性、善用資源、前瞻技術、國際人才是四大起飛引擎！

顏裕芳專精於公開發行及上市櫃的規劃及輔導、新創企業股權規劃及財務健檢、內部控制制度及審計準則顧問諮詢、科技、生技醫療產業財務會計準則，曾擔任創投公會執行經濟部工業局「加強投資策略性製造業計畫」顧問、科技部iCAN計畫財務健檢顧問。資誠深耕生技醫療產業近20年，密切關注精準醫療相關議題，先後於2018年11月及2020年7月出版《精準醫療發展現況與趨勢》及《數位醫療大未來》兩份報告。2022年，資誠...

Industry | 產業 更多

產業

安盛生科跨CDMO 獲樂敦製藥、 Innova Medical大單！

2022年11月，從定點照護檢測智慧醫材開發起家的安盛生科(6734)，宣布從自我品牌開發，拓展至委託開發製造服務(CDMO)商業模式，並挾專利PixoTech®手機光學檢測技術平台，獲得日本樂敦製藥、全球領先的快篩和診斷開發公司InnovaMedicalGroup大單，目前也有潛在客戶合作洽談中。CDMO新頁正式展開，安盛生科也預計2023年上半年，進行新一輪募資，為擴大CDMO業務準備...
產業

核研所肝功能造影雲象科技骨髓抹片AI 勇奪金獎

由衛福部與經濟部共同辦理的「國家藥物科技研究發展獎」，於去(2022)年邁入第21屆，歷經數月評審，在2022年11月29日的頒獎典禮中，公開表揚最終勝出的12件產品，鼓勵國內生醫業者辛苦而傑出的研發成果。撰文/劉馨香 2022年11月29日，衛生福利部食品藥物管理局與經濟部工業局，共同主辦「國家藥物科技研究發展獎」第21屆頒獎典禮，宣布藥品類由行政院原子能委員會核能研究所的「Dolacga核研多...

People | 人物 更多

人物 周孟賢

周孟賢重執基米董座 跨步國際邁向下個20年

從一粒稻米到癌症精準醫療，今年剛滿21歲的基龍米克斯，已成功從基因定序、寡核苷酸合成服務跨入產業和醫療，期望補足國內尚不成熟的核酸產業中失落的一環。重執基米董座的周孟賢，不僅誓將父親創辦的公司打造成幸福企業，更將以CDMO為練兵重點，帶領基米成為國際級的核酸CDMO服務公司。撰文/吳培安說到新冠肺炎(COVID-19)疫情下最亮眼的關鍵字，莫過於從檢驗到疫苗都使用的「核酸」；而說到國內學研界最知名...
人物 郭文娟

郭文娟首創穿刺術OCT影像導引 終結手術「盲刺」局面

陽明交大生醫光電所所長郭文娟，是該所唯一一位女老師，亦是20年來第一位女性所長。她首創針頭內的旋轉掃描OCT光學斷層造影，為目前外科手術時必須依賴醫師手感的針頭穿刺術，提供針尖位置的精準定位，增加手術安全性。目前，郭文娟團隊也正在積極籌辦衍生新創公司。撰文/劉馨香許多醫療手術如硬膜外麻醉、腹腔鏡手術、顱骨鑽孔等，涉及以針頭穿刺組織的步驟，不過，這項穿刺動作主要仰賴臨床醫師以手感判斷，如果穿刺過深、...

Bio Bookshelf｜生技書房 更多

生技書房

《謎病睡美人》：一位腦神經專家的 罕見心身症全球踏查報告

在瑞典邊境，數百名難民兒童陷入類似睡眠的狀態數月至數年；紐約勒洛伊鎮，中學女生出現非自願抽搐和痙攣，並且像傳染病一樣傳開……本書作者蘇珊．歐蘇利文為腦神經與癲癇權威，展開了一場足跡遍布全球的田野調查，記錄下各式各樣心身症的精采故事，並以多方角度理解個案的病症生成背景，分析關鍵的「生理—心理—社會」模式。作者/蘇珊・歐蘇利文 譯者/朱怡康 責任...

Bio Library | 生醫知識庫 更多

生醫知識庫

臺灣精準檢測產業發展挑戰 資誠、工研院共聚探照燈

2022年11月29日，資誠聯合會計師事務所與工業技術研究院(ITRI)、台灣精準醫療產業協會(PMIA)共同主辦「精準檢測預防診斷產業發展趨勢論壇」，並於會中同步發表《2022PwC精準檢測、預防、診斷發展現況與趨勢》報告，解析國內外精準檢測、預防、診斷產業發展的現況及未來，更邀集多位產官學研專家分享不同面向的觀點與建議。撰文/李林璦、巫芝岳「精準健康產業」是政府六大核心戰略之一，資誠暨2022...
生醫知識庫

TransMedx孵育智慧、遠距醫療、微創器械9新創 力攻落地國際

2022年12月2日，南科新創醫療器材加速器(TransMedx)攜手金屬中心、生技中心共同舉辦創投媒合暨成果發表會，特別邀請到全球知名顧問公司Frost&Sullivan顧問BhaskarVittal分享全球智慧醫療器材的趨勢與機會，並邀集智慧醫院、遠距醫療、手術器械及輔助器材三大領域，共9家公司包含：太暘科技、柏瑞醫、台灣微軟、奇翼醫電、麥博森、互貴興業、凡克、艾斯創、醫視等，分享其核...

Snapshot | 生技剪影 更多

生技剪影

醫院、業者醫療科技百花齊放 東南亞110家醫院簽MOU掀高潮

2022年12月1日至4日，南港展覽館1館舉辦的「台灣醫療科技展」，聚焦精準醫療、智慧健康、全齡健康等主題盛大展出，首日開幕儀式中更邀請到馬來西亞、菲律賓、泰國、印尼、越南等國的醫院代表，為東南亞110家醫院與臺灣共同簽訂合作備忘錄(MOU)，掀起一波高潮。總統蔡英文在致詞中表示，醫療科技展已經來到第六屆，從2017年以來規模越來越盛大，它是政府跟民間合作的重要平台，也是向國際展現臺灣醫療、生技、...
生技剪影 香港生技展 BIOHK

BIOHK2022香港國際生物科技展 圓滿落幕

BIOHK2022香港國際生物科技展於2022年12月14~18日在香港國際展會中心舉行，匯聚了粵港澳大灣區的官、產、學、研、投資界等專業權威人士及廠商參與，為國際社會打造出一個前進中國大灣區生物科技市場商機的平台。BIOHK2022由香港生物科技協會、百華協會(Bayhelix)及盈信泰資本共同主辦，生物科技協會主席于常海指出，香港在粵港澳大灣區的地位，使企業能夠利用中國內地龐大的人才和資金;特...
生技剪影

全臺首創「5G遠距腹部超音波遙控診斷」 落地新竹尖石

2022年12月16日，數位發展部數位產業署攜手資策會、工研院、馬偕醫院、宏達電、泰雅科技、仁寶、神寶及達明機器人，發表全臺首創「5G遠距腹部超音波遙控診療技術」。為縮小城鄉醫療差距，數位部產業署近幾年積極投入5G專網與科技醫療的應用，數位發展部部長唐鳳於發表會上表示，由數位部推動、工研院整合開發的5G超音波遙控技術，已在馬偕醫院合作下完成概念驗證。他表示，過去尖石鄉在追蹤B、C肝炎的醫師人力較為...
生技剪影

2022 Bio KTV 生技夥伴以歌會友 唱出產業未來夢想

2022年12月2日，在醫療科技展的展期，財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)及環球生技月刊共同舉辦「BioKissTheVenture：唱出創業的築夢路」，邀請投資人、資深業者、新創業者齊聚一堂，在美食佳餚與音樂中歡樂交流，大夥更開金嗓、唱出產業未來夢想。DCB執行長吳忠勳表示，DCB與NBIC懷抱使命感，將持續攜手推進臺灣生技產業發展，也恭賀環球生技月刊近期邁入第1...

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