文/張立群

公司現況

藥華藥成立於2003年，目前實收資本額已達21.84億元，公司致力於開發新一代更優越的長效型干擾素新藥(P1101)於血液疾病、感染疾病的應用。

藥華藥團隊具新藥開發的國際經驗與視野，創辦人林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷，業界經驗皆超過25年，並曾任職於國際大廠或藥物食品監理機關。

總體而言，藥華藥具有三大競爭優勢，包括：

(1) 化學合成能力強：其核心技術是以聚乙二醇(PEG)修飾干擾素Interferon-α，公司旗下的長效型干擾素P1101在副作用、潛在應用的疾病領域、施打頻率上都顯示比國際大廠如Roche、Merck的長效型干擾素優越，關鍵在於藥華的化學修飾(接合)方式。

(2) 藥華藥旗下的P1101擁有PV (Polycythemia Vera，真性紅血球增生)、ET (Essential Thrombocytosis，原發性血小板增生)、MF( Myelofibrosis，原發性骨髓纖維化)的孤兒藥資格，上述疾病在美國、歐洲上市後，分別有10年、7年的排它銷售期，並可在合理範圍內自由訂價。

(3) 公司在台中中科擁有生產P1101的GMP自有廠房，預計該廠2016年底前將通過歐盟的查廠，P1101(PV)的商業化量產沒有問題。該GMP廠亦能額外替公司帶來代工生產收益。

藥華藥具有特殊的know-how，使PEG能接合在干擾素α上的單一有效位置，故公司所產出的長效干擾素P1101幾乎僅有1個Isomer，Isomer數量遠低於Roche的Pegasys®、Merck的Peg-Intron®；亦即在相同劑量下，P1101之中造成副作用的無效PEG-干擾素α比率遠低於 Pegasys®、Peg-Intron®，故P1101在大幅拉升劑量下，仍有遠低於 Pegasys®、Peg-Intron®的副作用。

目前，藥華藥旗下P1101進度較快的適應症為PV (Polycythemia Vera，真性紅血球增生)、ET (Essential Thrombocytosis，原發性血小板增生)、HBV ( Hepatitis B Virus，B型肝炎)、HCV ( Hepatitis C Virus，C型肝炎)，若考慮市場性，以PV、ET較被看好。

藥華藥的P1101已授權奧地利孤兒藥廠AOP，2011年完成的PV臨床二期有相當正面的療效證據，AOP於2015年4月完成P1101之PV 256人的三期臨床收案，觀察期一年至2016年4月。目前，AOP正進行P1101的臨床數據分析，預期2016年8月三期結果將出爐，並於2016年底向歐盟EMA遞交BLA(生物藥品上市前的審查)。

AOP可望於4Q17取得P1101(PV一線治療)的歐盟新藥藥證，而P1101歐洲以外的權利仍是藥華藥所擁有，當AOP的P1101三期臨床分析完成後，藥華藥將直接以此數據向美國FDA遞交BLA。

認識干擾素

干擾素α可接合聚乙二醇(PEG)或接合一段胜肽達到長效治療的目的。但若無法確...