跨國藥廠百濟神州(BeiGene)與秀傳醫療體系在5月24日時，共同簽署臨床試驗合作備忘錄(MOU)，這也是BeiGene首次在臺灣與醫院簽署臨床試驗MOU！雙方將針對彰化及臺南地區好發率較高的肺癌及頭頸部癌別，導入癌症創新治療臨床試驗，提升民眾對新藥的可近性，創造患者、醫院與產業的三贏局面。

撰文/李林璦、巫芝岳

衛生福利部6月17日公布2023年國人死因統計結果，惡性腫瘤(癌症)已經連續42年位居十大死因首位，平均每9分53秒就有1人因癌症死亡。

癌症的治療從三十年前的化療，至今已逐步發展到標靶藥物、雙特異性抗體藥物、抗體藥物複合體(ADC)等新型抗體藥，加上隨著人類對細胞表面抗原的認識越來越多，以CD抗原為標的作用的抗體藥物、免疫細胞治療等創新治療不斷推陳出新。

「但是，全球只有六分之一的人用得起創新藥物，若能透過臨床試驗則能夠縮短30%患者接觸到新藥的時程，因此，如何讓臺灣患者擁有加入全球臨床試驗的機會，將成為解決藥物可近性的關鍵之一！」BeiGene臺灣暨港澳區總經理陳益雅強調。

因此，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)與秀傳醫療體系在5月24日時，共同簽署臨床試驗合作備忘錄(MOU)，這也是BeiGene首次在臺灣與醫院簽署臨床試驗MOU。

雙方將針對彰化及臺南地區好發率較高的肺癌及頭頸部癌別，導入癌症創新治療臨床試驗，並將共同標準化臨床試驗前期的SOP，加速臨床試驗進入醫院前的審查，提升民眾對新藥的可近性，創造患者、醫院與產業的三贏局面。

BeiGene深耕臺灣好發癌症 5適應症獲批

BeiGene成立於2010年，雖然年輕，但已在短時間內成為全球市值前40大的癌症創新藥物研發領導廠商，研發團隊超過1,100 人，是全球擁有最大腫瘤研發團隊之一的藥廠。

陳益雅指出，BeiGene在2019年成立臺灣分公司後，便期許能深耕臺灣，2021年，成為首家在臺設立全球細胞治療研發中心的國際藥廠，不僅縮短臺灣患者與創新治療的距離，也讓臺灣優秀生技科研人才接軌國際。

目前，BeiGene在臺已與逾20家醫院進行臨床合作，展開18項試驗計畫，累計收案近200位受試者，主要專注於淋巴瘤、非小細胞肺癌、食道鱗狀細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌等國內好發率較高的癌別。期望透過與秀傳的合作，擴大臨床試驗範圍，將創新藥物帶到臺灣。

BeiGene自主研發的新一代布魯頓氏酪胺酸激酶(BTK)抑制劑BRUKINSA (Zanubrutinib)已在全球逾70個地區獲批上市，在臺灣，已取得5項適應症批准，並在去年12月納入健保給付。

在全球，BeiGene的PD-1標靶抗體藥TEVIMBRA (tislelizumab)也獲得歐盟3項非小細胞肺腺癌(NSCLC)適應症、食道鱗狀上皮細胞癌(ESCC)適應症的批准 、在美獲食道癌適應症批准。陳益雅指出，目前BeiGene還有超過30項位於臨床與商業化階段的新藥產品線正在進行中，其中也包含治療中彰地區好發的頭頸癌新藥，將是未來引進臺灣執行臨床試驗重點之一。

此次首次與臺灣醫院簽署臨床試驗MOU，陳益雅分享，身為彰化人的她深刻感受到秀傳在地的耕耘，51年來提供彰化鄉親良好的整合性醫療服務，並致力為患者導入創新療法，其加速創新療法落地的理念與BeiGene的願景不謀而合。

擴大導入臨床試驗 創造患者、藥廠、醫院三贏

但多數創新療法在造福大眾前，都需要透過臨床試驗的驗證，陳益雅指出，許多全球性臨床試驗案都採「競爭性收案」，收案人數額滿不收外，也會有收案時間的限制，因此，若能加速進入臨床試驗的時間，就能讓更多患者有接受創新療法治療的機會。

秀傳醫療體系彰化院區癌症醫院院長張正雄也強調，目前多數市面上藥品，臨床試驗受試者多以歐美人種為主，但當這些藥物用於臺灣人身上時，可能會發生劑量不合適、未知副作用的問題，因此透過引入臨床試驗來臺，可增進國人用藥的安全。

「除了對患者有益外，亦有助於藥廠申請國際和臺灣的新藥審查，有鑑於臺灣的醫療水準在全球名列前茅，臨床試驗品質優異有目共睹，因此臺灣受試者的臨床試驗數據不僅在亞洲族群中具代表性，更受到許多國家監管機關認可。」陳益雅指出。

身為早期加入國衛院臺灣癌症臨床研究合作組織(TCOG)學習、第一批通過美國臨床研究專業人員協會(ACRT)考試臺灣人的張正雄也強調，「加強醫師對臨床試驗的認知」十分重要。

他表示，在臨床試驗受訓過程中，讓他至今仍銘記在心的觀念就是「Do No Harm.」(不要讓受試者受傷害)。即使是醫生，也無法完全知道每個病人最合適的用藥，因此常常要透過「Trial and Error」方式測試療法，而臨床試驗在完善的規範下，可說是最安全的測試方式。

「醫師可從擔任計畫主持人、執行試驗的過程中，理解新藥研發的歷程，也會了解藥物研發原理與許多疾病機轉的細節，強化醫師對於新治療趨勢、新技術及新藥等專業，甚至能讓醫師養成在執行試驗時的嚴謹習慣，進而提升醫院的醫療品質。」張正雄說道。

建構SOP、簡化流程 加速搶進臨床試驗

BeiGene臺灣醫藥事務副總監林帝佑指出，不同臨床試驗之間具有一些共通性和差異性，透過此次合作，將與秀傳針對臨床試驗之間具共通性的部分達成共識並標準化與簡化流程，建構臨床試驗前期的SOP，加速臨床試驗進入醫院，讓臺灣在亞洲地區的臨床試驗收案上更具競爭力。

秀傳先前已建構臨床試驗單一窗口與公開、透明的合作機制，並已成立臨床研究與試驗資源辦公室(CRRO)、人體試驗委員會(IRB)，秀傳醫療體系營運長陳秀珠指出，秀傳更進一步在日前成立試驗研究受試者保護中心(HRPC)，負責定期監督臨床試驗是否照計劃進行，確保受試者在參與新藥臨床試驗過程可得到完善的保護。

陳秀珠說明，透過CRRO可整合秀傳醫療體系旗下的彰化秀傳、彰濱秀傳與台南市立醫院的臨床試驗資源，免去一案多院區個別審查的行政流程，提升執行臨床試驗的效率。

「對外部，有統一窗口加速臨床試驗合作，對內部，也期望能培養出更多可執行臨床試驗的醫師。秀傳打造了一個臨床試驗培訓環境，讓醫師在執行臨床試驗前上滿一定時數的課程，再經由實際執行試驗來培養經驗，此次與BeiGene合作將讓秀傳醫療體系在臨床試驗的發展規模走入新的里程碑。」張正雄表示。

「雖然秀傳是區域教學醫院，但是我們會用全世界最新的藥，給病人帶來最大的希望！這就是加速臨床試驗最關鍵的價值，也是秀傳一直以來傳承至今堅信的信仰──成為臺灣的梅奧診所(Mayo Clinic)。」陳秀珠強調。

雙方設立秀傳醫療體系暨百濟神州臨床試驗研發中心，將導入肺癌及頭頸部癌創新治療臨床試驗，並將共同標準化臨床試驗前期的SOP，加速臨床試驗進入醫院前的審查。圖左起為秀傳醫療體系彰化院區癌症醫院院長張正雄、秀傳醫療體系營運長陳秀珠、BeiGene臺灣暨港澳區總經理陳益雅、BeiGene臺灣醫藥事務副總監林帝佑。(攝影/巫芝岳)

不僅治病也治心！ 推動整合式癌症照護

除了臨床試驗外，BeiGene為了增加患者對於創新療法的可近性，早在2021年提出「病人支持方案」，以及心理健康計畫，不只給予癌症患者疾病治療也提供心理關懷支持。

陳益雅表示，BeiGene與秀傳一樣，希望從多方面來支持患者，不僅僅只是提供新藥療法，病人支持方案是希望在健保架構下，把藥品使用效益極大化，延長患者使用創新藥物治療的時間，降低患者的經濟負擔，達到更長的無疾病存活期，提升患者的生活品質。

而在心理層面上，BeiGene也觀察到癌友心理層面上的痛苦並不亞於生理層面，但是目前的醫療制度上對於癌友的心理需求資源相對少。

陳益雅表示，事實上患者的心理狀態保持樂觀時，對於治療的遵囑性也會提高，因此，BeiGene從2021年攜手台灣心理腫瘤醫學學會(TPOS)舉辦血液腫瘤病情告知與情緒支持工作坊，引導醫事人員與癌友溝通時給予適切的情緒支持，幫助患者積極面對治療，亦促進醫病關係和諧。

「醫生看的是病、但心病也要照顧，過去面對癌友心理憂鬱，大多就是開立抗憂鬱藥物，心理諮商、精神科會診的機會都相對少，透過工作坊的練習，相信可以獲得更好的醫病溝通品質。」張正雄表示，

陳秀珠也認為，當醫療逐步走向分科越來越細、次專科化時代，醫療人員專精於自身領域的同時，也讓患者經常在各專科間疲於奔命。

「秀傳在2023年7月成立，目標期望達到以患者為中心的全人醫療，各專科團隊將以同心圓的概念，圍繞在患者急性期、亞急性期、居家照護的病程各階段。我們認為，不只有總統有醫療小組，每個人都應該要有自己的醫療小組！」陳秀珠指出。

同年4月也在癌症醫療大樓成立了秀傳顱顏中心，以口腔顎面外科為主整合治療資源，提供中彰地區盛行的頭頸癌與口腔癌治療、車禍等嚴重外傷的處理、顏面正顎及重建手術，並運用AI和3D列印來精準重建患者骨板。

「頭頸癌與口腔癌都容易造成患者的社交障礙，導致患者心裡創傷，我們不只要重建患者的外型，更要重建患者的心理。」陳秀珠說。

陳益雅表示，BeiGene與秀傳一樣，希望從多方面來支持患者，不僅提供新藥療法，也希望在健保架構下，延長患者使用創新藥物治療的時間，降低患者的經濟負擔。(攝影/巫芝岳)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 117