每年年關，主要的國際權威期刊都會為生物科技進行當年的總回顧，並為來年的產業趨勢發展進行前瞻或預測。本刊資料研究中心特別匯集了各期刊精挑的重要新聞與觀察，一次收攬。透過對重大事件的審視，投資者也能掌握新的趨勢前景。

不管從重要新聞或科技進展，都可見2014是生物醫藥業非常繁榮的一年，資本市場創下紀錄，許多研發多年新醫療技術如免疫治療、基因科技、幹細胞等取得臨床上的突破，讓生物科技逐步從理論進入實際應用；也出現一些顛覆了過去人類科學認知的有趣發現。

文/編輯部

伊波拉疫情反應人類對新興病情仍束手無策

伊波拉疫情是2014年最嚴重的公共疾病危機。

WHO於1月19日更新公佈累計病例數為21,649例，8,609例死亡，病例數以獅子山最多，死亡數以賴比瑞亞最多。不過，獅子山、賴比瑞亞、幾內亞疫情已經呈下降趨勢，但獅子山西部(含首都)仍為疫情最高度傳播地區，另兩國新病例仍集中於首都地區；截至1/11，醫護人員累計病例數為843例，500例死亡。

伊波拉首例患者早在2013年12月就已確診，但直到2014年5月，當地衛生官員才意識到問題的嚴重性，此後，又過了一段時間，疫情才引起了國際社會的注意。

甚至在2014年5月舉辦的美國微生物學會大會上，中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS）還是當時最受關注的新興傳染病。直到8月WHO介入，才使得伊波拉疫情成為全球關注的國際疫情緊急事件。

伊波拉與MERS的例子都顯示，人類仍很難判斷哪些新興傳染病將真正引發下一場公共健康危機。(BioWorld)

打破14年記錄 生物科技產業創IPO紀錄

就資本市場而言，美國生物醫藥創下IPO數量記錄，是2014年當之無愧的榜首新聞的事件。。

經數據統計，美國2014年至12月17日止IPO件數共273件，年增23％，總金額達849億美元，年增55％；其中生物科技業IPO數量達到79家，是2013年的2倍，創歷史新高，總籌資額達到60億美元。此前的記錄保持了長達14年之久，是2000年創造的66家IPO記錄。

美國NBI生技指數2014年來漲幅高達41％，那斯達克生技ETF漲幅也有30％以上，顯示生技行情熱絡及市場具高認同度。

投資者持續高漲的熱情也令人印象深刻。 Juno Therapeutics以2.64億美元成就了近15年來美國生物科技企業規模最大的IPO。而此前一天，專注細胞免疫療法的Bellicum製藥剛上市，募集到1.4億美元。在交易首日，該兩家企業的股票大受追捧，分別上漲了46%和26%。

儘管記錄很容易被打破，但生物科技在2014年創下的IPO記錄，確實到了一個難以企及的高度。(BioWorld)

人類基因組上找出黑死病足跡

約七百年前，黑死病給歐洲帶來了一場毀滅性的災難，時至今日，它的影響還未消失。

一千年前，吉普賽人(Rroma人)從印度北部遷徙到歐洲，並與遺傳背景大為不同的羅馬尼亞人通婚。這兩個族群在羅馬尼亞共同經歷了黑死病，但印度北部卻從未被黑死病波及。

研究人員發現，Rroma人遺傳基因仍然與印度北部的人很相似。不過，Rroma人和羅馬尼亞人中有20個基因出現了突變，但印度人並沒有這樣的改變。這些突變基因涉及了皮膚色、炎症和自身免疫疾病等，尤其是其中位於第4號染色體上的3個免疫系統基因，這些基因負責結合生物機體中的致病菌並啟動免疫反應。

研究顯示，Rroma人和羅馬尼亞人擁有相同的基因突變，是因為鼠疫耶爾森菌（Y. pestis）帶來的進化壓力。祖上經歷過黑死病的歐洲人也帶有類似的突變基因，沒有經歷黑死病的中國和非洲都沒有這種突變的基因。(Science)

老鼠天生愛奔跑

這是一個很有趣的研究，結論也很令人意外。原來，鼠類天生就是奔跑的能手，不是來自被人類禁閉的壓力。

我們都知道小老鼠喜歡在籠子裡跑轉輪，那麼在野外它們還會這樣麼？

研究人員在自己花園放了一個給老鼠用的跑輪，結果小鼠、大鼠、鼩鼱甚至青蛙都熱衷於這個玩具。看起來許多動物天生就愛奔跑。

為了進行試驗，研究人員把跑輪圍了起來，這樣小動物就能來去自由，大動物則無法把它們撞翻。然後在旁邊放了運動感測器和自動攝影機進行記錄，幾年後，該報告獲得了1.2萬個紀錄片段。結果並被公佈在《英國皇家學報B》(Proceedings of the Royal Society B.)的網站上。

其中，所有在跑輪上跑步的動物中，小鼠就占了88%，在跑輪上花費的時間為1到18分鐘。其他每種動物所占的比例卻不到1%，雖然數量不多，但是也看到青蛙爬上跑輪，爬下來，然後又爬回去。

這項研究的確表明，老鼠跑輪可能是一種「自願活動」，但實驗室的老鼠也可能會因為禁閉的壓力而進行更多跑輪運動。(Science)

向抗生素抗藥性全面宣戰

2014年，問題終於引起足夠的重視，人類與抗生素抗藥性的鬥爭終於拉開了序幕 !

去年九月，美國歐巴馬的總統科技顧問委員會(PCAST)向抗生素抗藥性全面宣戰，並成立了實施該戰略的特別小組，大型協作專案一一展開，美國政府還設立了2,000萬美金的獎勵，鼓勵藥廠開發針對抗生素抗藥性的快速診斷測試和醫藥，加速新抗生素的發展。

每年，美國超級病菌使得超過200萬人遭受感染，並導致大約23,000人死亡。其中大部分的感染，包括大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌和困難梭狀芽孢桿菌等，都是在醫療機構如醫院或療養院等因為院內感染而得到。

但過去幾年，大型製藥公司大量地退出抗生素市場，有關抗生素研發所需的龐大的費用也嚇跑許多研發企業，抗生素產品線非常匱乏，抗藥性問題如今成為一個非常現實的公共衛生威脅。

除了羅氏(Roche)之外，現在只有幾家公司包括美國古畢斯特製藥公司(Cubist Pharmaceuticals) 、美商列克星敦公司(Lexingtonn)、瑞士藥商百賽利亞(Basilea Pharmaceutica)和日本大塚製藥(Otsuka)還留在抗生素的領域，且大部分正從事抗生素的晚期臨床實驗工作，投入新研發的專案很少。

但隨著歐巴馬顧問團(PCAST)新方案發佈，抗生素的開發將得到需要的推動力，PCAST將透過行政命令，吸引企業回到這個具有挑戰性的領域。(The Lancet)

生物相似藥(Biosimilar)拔地而起 後勢強勁

2014年，生物相似藥(Biosimilar，在中國稱為生物類似藥)無疑是所有藥物開發中進展最大的類別，美國FDA也接受了第一個生物相似藥的審批申請。其中，最令人關注的是中國發佈了《生物類似藥指南草案》，大開中國生物相似藥大門。

中國成了第21個給予生物相似藥規劃清晰發展之路的國家，該草案大致承襲了歐盟的監管內容。美國雖然早在2010年就已開始規劃，但至今尚未有產品獲得核可。

不過，在2014年6月份FDA受理第一個申請後，將有望於今年批准第1個生物相似藥產品，這是由日本山德士（Sandoz）開發的Zarxio，該藥仿自安進(Amgen)的Neupogen。此外，尚有一些生物相似藥也已送進FDA排隊，包括韓國Celltrion公司的infliximab，以及Apotex公司的Neulasta。

目前，歐盟已經批准了全球第一個正式的胰島素生物相似藥Abasria，由禮來（Eli Lilly）與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）共同開發，該藥物仿自賽諾菲(Sanofi）的糖尿病明星藥物；此外，印度也批准了該國第一個生物相似藥。(BioWorld)

CRISPR/Cas基因修飾熱潮持續

2013年，基因修飾技術(CRISPR/Cas)同時被《科學》與《自然》期刊譽為年度的十大生物技術突破之一，2014年，其狂熱程度更達到了巔峰。

CRISPR/Cas技術是一種最新的基因編輯技術，為基因定點修飾、組合提供了更高效、更精準的平臺，是繼鋅指核酸酶(ZFN)、ES 細胞標靶和 TALEN 等基因科技後，可用於大、小鼠動物定點基因剔除的第四種方法，在動物模型構建的應用上，前景非常廣闊，但2013年尚未在人體試驗中得到證實。

2014年3月，CRISPR/Cas技術又向前跨出了重大進展。新英格蘭醫學雜誌刊登了一組賓夕法尼亞大學醫學院(Univers...