撰文/衛生福利部食品藥物管理署

為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據，來支持上市後之藥品的安全與療效，以作為藥品上市前核准的依據，並要求廠商落實執行GMP規範，以維持持續穩定的生產與管理作業。另，為監控患者端使用之安全，藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保患者用藥之安全。

我國為確保上市後之藥品品質與安全，針對上市後之藥品品質安全風險，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱：食藥署)已建置不良反應、不良品通報/療效不等通報系統及品質監測計畫。透過通報機制之建立，快速阻絕藥品不良品接觸民眾的機會，同時也建置完善之衛生機關藥品品質資訊即時共享平台，減少重複送驗品項、有效運用有限的行政資源。同時藉由網站上公告不良品名稱與批號傳布訊息，減少誤用藥物不良品之機會，保障全國民眾之用藥安全。

我國食藥署為確保藥品之安全、療效及品質，除辦理上市前逐案之查驗登記審查制度外，上市後的藥品品質安全監控制度則積極建置完善通報系統之安全監視機制，同時也主動監視國內、外藥品安全或品質訊息、進行市售品抽驗及製造廠機動稽查等措施，倘發現藥品有新增安全問題或重大品質異常，則啟動安全性再評估或品質調查，必要時，採取風險管控措施，例如發布警訊、修改藥品仿單(說明書)增加警示說明、要求市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施，以保障民眾用藥安全。

我國藥品上市後之風險管理制度包括：

㊀ 藥品不良品通報系統

由於臨床試驗往往因試驗設計、納入排除條件及各項可運用資源的限制，導致由藥品上市前臨床試驗所獲知之藥品安全及有效性資料有其侷限，可能潛在的低發生率但高嚴重度之藥品不良反應並無法即時有效得知。國際上最常見且最經濟收集藥品使用安全性資料方式，是建立自主性藥品不良反應通報系統。食藥署從1998年開始建置全國藥物不良反應通報系統，接受藥品不良品反應通報，作為建立藥物安全監視之基礎。於2004年公告「嚴重藥物不良反應通報辦法」、「藥物安全監視管理辦法」， 復於2008年公告「藥品優良安全監視規範(Good Pharmacovigilance Practice)」，提供主管機關、藥商、醫療機構和藥局執行藥品優良安全監視遵循之依據。

藥品不良品通報系統於2003年建置，供醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品時，能夠於第一時間進行通報，以利衛生主管機關迅速進行後續處理，可以減少藥品不良品被誤用的機會。舉凡藥事法規定之藥物(包括：藥品、醫療器材)，發現品質有瑕疵時，皆可以作通報。若有疑似藥品不良品而導致病人受到傷害時，除應做藥品不良品之通報外，也應做藥品不良反應的通報。

不良品的即時通報，可以避免不良品被誤用、甚至造成傷害，同時可以協助主管機關掌握不良品相關資訊，正確評估危害人體之風險性，必要時發布新聞稿，並進行產品回收。不良品通報作業系統也可以協助廠商釐清不良品發生之可能原因，要求廠商落實執行矯正及預防措施。

不良品通報事件依據風險分級；可以分為高關注案件、高通報案件及一般案件。A+/A級(高風險/高關注)不良品則依據製劑劑型進行外觀、標示及其他等項次進行評估。B級(高通報)不良品則包括有：一年內同藥品、同批號、相同不良事件：發生次數 ≥5及一年內同藥品、不同批號、相同不良事件：發生次數 ≥3等樣態。

㊁ 藥品療效不等通報系統：

藥品療效不等通報系統於2009年建置，以供醫療人員及民眾發現於更換其他廠牌藥品時，疑似出現療效不等或不良反應時，能夠及時進行通報。

原則上1年內案例數累積 ≥3件或經食藥署評估需啟動調查者，則啟動調查程序，調查結果可提供衛生主管機關進行後續處理。同時也可提供監測臨床替換不同廠牌產品或同一產品因變更賦型、製程或原料來源造成療效改變之用。藉由系統之建立彙整醫事人員及民眾之通報資訊，提供食藥署執行必要之評估作業，以採取降低風險之回收作業措施，保障民眾用藥安全。尤其是醫療院所轉換藥品前，即應進行臨床數據檢測(如血糖值、血壓值、血脂濃度)，尤其治療指數狹窄之藥品轉換前應監測血中濃度，轉換後需密切注意療效監測與劑量調整。

2021年共受理815件藥品不良品通報案，其中7項產品因藥品不良品通報而回收。共接獲25件療效不等案件通報案，其中有18件因不合乎療效不等定義，故撤案不列入監控。目前受理之7件產品一年內被通報的案件數尚未達啟動調查之門檻(3件)，故目前通報中心將持續監控中。

藉由透過通報機制之建置，快速阻絕藥品的不良品被民眾使用的機會，同時也建置完善之衛生機關藥品品質資訊即時共享平台，有效運用有限的行政資源，並藉由網站上公告不良品名稱與批號傳布訊息，可以減少誤用藥物不良品之機會，進一步保障全國民眾之用藥安全。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 92