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本身是臨床胸腔內科醫師、同時致力研究慢性阻塞性肺病(COPD)和肺癌的發病機制及治療，李岡遠醫生開場表示，近年來人們見證了數位創新對人類疾病治療的影響，隨著AI 智慧醫療已不再是遙遠的願景，我們從現在開始必需改變我們對患者診斷、治療和護理的方式，必需一起探索如何將尖端技術轉化為可信賴的解決方案，同時在隨著這些進步的來臨，我們也必須共同尋找如何解決新問題。
(圖為：台北醫學大學現任董事長陳瑞杰醫師。 攝影：吳培安)
陳瑞杰：基因體和人工智慧融合，GenAI對全球醫療帶來完美風暴
臺北醫學大學董事長陳瑞杰本身是外傷重症專科權威，身兼臺灣戰略準備與應變中心主任重責，但他近十年在醫學資訊科技及應用到醫院管理的專業實務貢獻，曾被譽為最懂「區塊鏈」的醫院院長。陳瑞杰今天以「用“Gen”醫學重塑未來醫療保健」為題，首先透視了台灣醫療體系的現況。他表示，儘管台灣得益於成功全民覆蓋的健保制度，但今年正式進入超高齡社會，可預期慢性疾病及醫療成本將與日俱增，與此同時的少子化問題，讓醫療人力持續短缺。2024年新政府推動「健康台灣」政策，活力老化、長照3.0、在宅照護、醫院總額預算一系列措施上路，希望能解決這些燃眉之急。
政策與環境的演變也正在重塑台灣的醫療與保險模式，醫療服務會從傳統的分段照護、到現在推動的協同照護，未來勢必進入整合照護;疾病治療給付也從過去以治療為主的論量計酬、到疾病管理的論病計酬(case payment,DRG)，最後發展為以健康管理的論值計酬(Value-based Payment ,ACO)。而伴隨一路演變所需的技術發展與趨勢，也明顯看到從最早的電子病歷(ERM)、雲端數據(Big Data)、遠端照護(TeleHealth/IoT)，到今日的數位醫療(A.I)。
陳瑞杰說，事實上，早在2015年，鄭宗美教授在健保實施20週年發表的一份調查報告，都已經預測了這些問題，現在，是我們必需與問題正面對決的時候了。
陳瑞杰表示，近20年來，基因科技不斷迭代升級，個人全基因定序成本從2007年的100萬美金到2023年只要600美金，基因科技揭開了人類諸多疾病的肇因，藥物基因體學應用在癌症及罕見疾病的診斷和治療上，已經取得了很大的進展，現在到未來，作為疾病風險預測和預防的工具，也讓人類疾病已經從治療進入了預防時代。
但他同時提醒，儘管藥物基因開啟了診斷與治療應用的成長契機，個人全基因定序已經成為不可逆轉的趨勢，但基因科學的知識仍在不斷探索與發展，還是一個未知的疆界，在個人基因定序的發展上，到底誰(who)需要、何時適合(when)進行、又該如何(how)融合到醫療照護管理，都需要臨床專業的思考。
陳瑞杰表示，基因(Gen)藥物正在重塑人類未來的健康照護，帶來的是根本性的改變; 而近年來「生成式(Gen)AI 」的爆炸性進展，對全球醫療正在面臨的這些改變系統的挑戰，可以說正好帶來了一個完美風暴(perfect storm)。基因組學和人工智慧的融合，也預示了更公平、高效和以患者為中心的醫療保健服務新典範。
透過AI科技的賦能，導入現在越來越複雜的醫療照護服務，以及嚴重不足的護理人力等問題，將為醫療體系帶來更好的自我管理，以及更事半功倍的新典範。
陳瑞杰以台北醫學大學體系為例，去年在短短3個月內完成一校六院的數位整合，完成北醫大附設醫院、萬芳醫院及雙和醫院3家附屬醫院HIS 3.0的升級，並將AI智慧「智慧病房(TMU Smart Ward)」系統融入醫護同仁的日常工作中，結果立即顯示，明顯減輕護理人員40%病患照護、減輕20%記錄與文書、縮管10%病家溝通等。
陳瑞杰表示，TMU Health 4.0 新篇章也在緊鑼密鼓進行式中，在北醫大的IT發展路線規劃中，將進一步整合「急、重、先症(acute、Ambulatory Care、Advanced Care」體系，也將充分利用LLM技術將醫院各種文件、診斷與影像資料進行整合，目標是為醫護同仁做到「一鍵生成一天的報告」，直擊醫界最難解的挑戰，實踐真正的智慧醫療。
(圖為現任台北醫學大學校長吳麥斯醫師。 攝影：吳培安)
吳麥斯：我們需要建立「未來能力」，TMU是通往未來的門戶
知名的腎臟科權威、現在同時也是臺灣腎臟病學會理事長，臺北醫學大學校長吳麥斯從介紹北醫的智慧系統來闡述「人工智慧在臨床實踐中的應用」。吳麥斯指出，未來醫學正在從傳統的醫療的「one size fits all(一體適用)」轉向當今的精準醫療的「one size fits a group(一款適用一群人)」，未來，會在利益相關者的生態系統運作下，進展到「one to one(一對一)」數位輔助個人化健康照護。
「面對這個瞬息萬變的世界，我們需要建立「未來能力」，北醫大體系正在積極建立並導入醫療保健的數位生態系統，也以此培育並教育我們的學生，使其具備面對未來的能力。」他說。
為了提高醫療效率和組織韌性，臺北醫學大學一校六院去年導入開發的TAIP-X(TMU人工智慧整合平台)。透過自動化臨床文檔、交接記錄和護理記錄，該平臺顯著減少了寫作時間並提高了準確性和完整性，把過去紀錄一個病歷需要至少5分鐘的時間縮短到10秒不到。
吳麥斯分享，2024年7月體系醫院導入TAIP-X護理系統後，短短三個月內，數據顯示，護理紀錄省下8623小時、人員換班省下6204小時、交班文件接收省下119小時。
他表示，今年將上線的TAIP-X2025，更將連接包括北醫大的臨床研究和健康資料庫，這是一個嵌入醫療和護理工作流程的整合型人工智慧系統，擴展到住院護理助手、智慧電子白板和基於語音的教育系統等應用，包括應用於重症加護病房護理、納入罕見疾病管理和腎臟疾病等管理。它將形成了智慧醫院的數位骨幹，平衡了流程優化和以患者為中心的護理。
吳麥斯說，在這個生態系統中，各單位都有獨立運作的系統，但資料可以在不同的資料庫中共享，通過可操作模組的共同架構，可以連接到任何地方，包括政府的遠距中心、營運數據中心、國家型韌管中心。一切事物都能納入放在平台上，並顯示到智慧儀表板上，透過醫院中心對病患提供量身定制的精準照顧、關懷，遠程護理等等你能想到的醫療服務。
「一旦在平台上輸入更多、更高質量的數據，將能生成更多功能，學校將這個系統引入教育中，能據此進行研究和教學，這是非常重要的策略。」吳麥斯強調。
台北醫學大學附設醫院也正在積極興建一座智慧醫院，目標是一家全新的醫院，各種新科技將在這家新醫院中提供，預計在兩年內完成。
吳麥斯最後總結強調，數據是所有事情的基礎，北醫大建立TAIP-X把數據進行串連、儲存和運算，建立了一個成長型的家庭系統。而今年夏天完成的虛擬醫院，讓學生可以進行模擬臨床、醫療記錄、決策或審查影像，也能學習與機器人溝通，這些正在發展中，並將落實到真實世界應用，這就是未來教育，TMU是通往未來的門戶。
(圖為鴻海研究院執行長李維斌博士。 攝影：吳培安)
李維斌：生成式AI隱藏陷阱，利用AI創新首要信任優先於合規
鴻海集團2021年因應轉型重任成立了「鴻海研究院」，聘任了擁有豐富產官學經驗的國內資安權威李維斌博士擔任執行長。他從資安的角度以「人工智慧正在改變醫療保健：瞭解潘朵拉魔盒以釋放不斷發展潛力」為題，探討醫療推進AI時必需注意的資安問題，以及治理戰略。李維斌指出，AI毫無疑問正在改變世界一切，但AI在醫療保健中的應用猶如潘朵拉的魔盒，蘊含無限潛力，但一打開了，也伴隨風險。
(AI)正加速重塑醫療保健格局，推動創新並簡化流程。根據微軟與領英2024年的調查，75%的知識工作者使用AI，其中78%自帶工具，90%使用者回饋AI能節省時間、85%認為AI能讓其更專注重要的事情、84%認為AI提升創意、83%感受AI讓大家熱愛自己的工作。
顯示AI已滲透工作場所，特別是正在改變醫療保健的面貌。然而，AI的採用並不是簡單的技術升級，醫療AI目前也處於早期階段，而是一場由下而上的轉型，許多機構對其潛力過分樂觀，卻忽略技術成熟與組織適應所需的時間。醫療機構需重新設計流程，從優化現有作業到探索創新應用，從數據應用到新原型建構，再從而找出新的商業模式並提供服務。
李維斌強調，醫療機構需了解自身處於技術採用的哪一階段(where you are)，並循序漸進地從優化流程和探索創新，並確保AI應用符合實際需求和目標，從接受(Adopt)到熟練(Adept)，最後能改編(adapt)它，而非盲目追逐技術潮流(AI有用還是有用AI？)，避免在這場變革中出現「期望差距」。
李維斌說，生成式AI也隱藏許多陷阱，這一過程充滿複雜性，常導致許多專案虎頭蛇尾，最後不了了之。許多專案沒有在一開始就將「安全」規劃在內，成為最主要的關鍵挑戰。醫療保健連續14年是數據洩露成本最高的行業，2024年平均每起事件損失近900萬美元。
李維斌表示，自主AI的道德挑戰不容忽視。OWASP等組織指出，大語言模式LLM04存在數據和模型中毒，LLM09則常出現錯誤訊息等風險，導致在技術問題上，巧妙的指令常誘使人工智慧做出意想不到的動作，會出現惡意資料教導錯誤的東西; 在道德問題上，透過不可靠的醫療指導實現破壞安全、正義與公平，造成偏見或不平等的情形，直接危害患者和信任。
他因此強調，患者與醫療提供者對AI的信任取決於強大的安全與隱私保障。若無這些保障，AI採用將受阻。醫療機構需採取「預設安全」原則，確保AI設備部署時具備最高安全標準，並在設計階段優先考慮安全，對於AI的成功應用至關重要。
李維斌總結，利用人工智慧進行創新，首要信任優先於合規，實現以網路安全作為競爭優勢;採取積極主動、風險知情的策略，並用AI來保護A，將安全嵌入創新之中，而不是僅圍繞著創新; 需要跨團隊和生態系統協作，與AI一起重新定義角色，使用人工智慧做出更好的臨床決策,但不要過度依賴它。
(圖為Amarex台灣公司營運長何佳樺博士。 攝影：吳培安)
何佳樺：掌握「預定變更控制計畫 (PCCP) 」，即早與FDA溝通
Amarex台灣公司營運長何佳樺，是一位傑出青年科學家。清大畢業後，先在臺灣國家衛生研究院和中央研究院進行傳染病和腫瘤學研究，取得牛津大學博士學位後，又先後前往在麻省理工學院(MIT)及德國慕尼黑亥姆霍茲中心(Helmholtz Zentrum München)進行博士後研究。儘管研究出色，但她利用生命科學專業投入CRO行業，協助產業對接法規監管申請的分析與戰略制訂，並說服美商Amarex將太平洋區域10個國家的營運總部設在台灣。何佳樺以「FDA審批AI醫療設備的不斷發展路線圖」為題，闡述從數位概念創新到市場的重要法規。
何佳樺一開始分享FDA如何適應 AI，並將目前的產業數據、挑戰以及監管策略進行整合推出一款名為 「Elsa 」的全新內部 AI 工具，可協助審查協議、確定檢查目標，並簡化評估。她指出FDA 也不斷發展新方法，提醒業者必需關注動態並善用工具。
何佳樺說明， FDA 對AI的監管框架涉及四個關鍵領域：協作保障、透過現代化監管促進創新、協調最佳的實踐以及改進 AI 的績效評估。這一項由 CDER、CBER、CDRH 和 OCP 共同主導的多中心合作，正反映了AI帶來的全面性轉變。
截至2024年第三季，FDA核准的AI/ML醫療器材超過80%屬於放射科，其次是心血管科和神經科。且絕大多數(97%)的批准是透過510(k)途徑獲得的。她表示，從數據表明了AI/ML 發展的格局，許多創新是漸進式的，而非完全新穎的。
何佳樺表示，人工智慧設備的監管科學有許多挑戰。她以整個產品的生命週期——從資料選擇、訓練和驗證…到實際監控為示，一大挑戰在於AI醫療設備一旦獲得批准，就不會一成不變。它們會、也必需根據新數據不斷學習和發展。
但傳統上，FDA 希望演算法在批准時就被「鎖定」，但這種方法並不適用於人工智慧。如果在模型批准後繼續更新，監管就會變得很棘手。意味著FDA是否需要再次進行審核？
這時，「預定控制變更計畫 (PCCP) 」變得非常重要。它提供了一種以受控、預先授權的方式管理這些變更的方法，無需重新啟動整個監管流程。
PCCP涵蓋了三大發展路線的層面，包括當設備繼續「學習」時，我們期望對其進行哪些改變？我們如何安全地進行這些改變？以及為什麼它們仍然安全有效？這涉及包括對 AI 模型的增強、對輸入資料類型的更新，甚至是設備如何運行等。
何佳樺強調，許多台灣業者並不熟悉PCCP，建議開發業者無論是 510(k)、De Novo 還是 PMA，都務必將PCCP 作為向 FDA 提交的原始申請文件的一部分，這是一種在器材開始變更之前，主動與 FDA 保持一致的方式。
她指出，儘管並非所有變更都需要納入 PCCP，但許多變更是必要的，且這些改變都是為了提高安全性或有效性，必需提前計劃好，可以避免以後需要重新檢視。首先，是效能更新，例如使用新資料來重新訓練模型以提高準確性;其次，新的數據輸入，表明想要支援額外的資料來源或影像等硬體;三，進一步擴大類似用途的授權，以用於新的患者亞群。
至於「如何」進些修改？何佳樺提出兩個關鍵部分需要準確地描述，包括如何開發、驗證和實作更新。特別在1.效能評估方案上，在變更之前，如何測試？2.在更新程式時，如何通知使用者並監控實際安全性？ 這些協議中的所有內容都需要與 PCCP 中所述的變更相符，將其視為 AI 演進的品質控制策略。這可以向 FDA 表明你已經一步步考慮了每一次的更新，也使FDA能更快地進行審查並建立對計劃的信任。
何佳樺建議業者，需要評估每個擬議變更的風險和利益，並將每個變更與裝置的原始版本進行比較，以考慮變化帶來的潛在危害或偏見，同時描述驗證過程如何確保持續安全，RCCP目標是證明即使發生變化，Al 設備仍然安全、有效且可靠。
何佳樺最後從自身經驗分享，AI在監管科學中的應用，已經真實存在並且正在不斷增長。FDA 其實是強烈鼓勵業者透過 Pre-Sub 會議或書面回饋，而PCCP 則為 AI 裝置上市後的修改提供了結構化的路徑。因此，儘早讓FDA 參與早期的規劃和溝通，把它視為進入主要審核階段前的彩排，這是自己最好的保單。
