中國CFDA強推新政下，帶動中國藥企將心力投入研發上，多項研究領域不斷突破，並積極與國際藥廠合作，近年來，成功國際授權案陸續傳出捷報，中國儼然從學名藥大國向創新藥大國邁進。本文一一為您盤點這些案例及其授權策略。

編輯整理/彭梓涵

近期，醫藥魔方數據機構盤點了中國藥企這10年來成功授權國際大藥廠案例，5家藥企總計授權9個新藥，授權金額超過12.4億美金。

中國改革開放後的近40年發展，已超越日本成為全球第二大醫藥市場、第一大原料藥出口國，中國製藥的創新能力從原料藥、低端製劑、到高端製劑，一步步從me too、me better、me best的方向邁進。

如今，更在國家鼓勵創新的制度改革下，中國創新藥崛起，挺進First in class 創新研發道路，且積極爭取和國際藥廠合作，一洗中國學名藥大國之名，一躍擠進創新藥國家之列。

政府大刀闊斧祭出利多政策

為帶動中國製藥朝向創新研發，法規方面，中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA，現已改組歸屬國家食品藥品監督管理總局) 強推新政下，積極與國際藥品監管體系接軌，去年6月，CFDA也正式加入國際醫藥法規協和會(ICH)，帶動境內企業跟進布局，越來越多的企業將心力投入研發上，甚至在個別領域如免疫療法，已經能夠與歐美水平一較高下，申報IND新藥的數量也呈井噴之勢。

特別在2016年，CFDA發佈多項新政策，要求落實學名藥廠商進行藥品一致性與有效性研究，並加速藥品上市申請，也鼓勵企業投入創新研發，並在多個研究領域有代表性的突破，另一方面也積極與國際藥廠合作；CFDA祭出的種種改革，淘汰掉不良藥廠，將使得強者更具競爭力。

中國創新藥崛起，已成為不爭的事實，國外的生物醫藥公司開始與中國自主研發的創新藥公司合作，交易規模也越來越高。以下本文整理了中國藥企成功授權的新藥項目及其交易內容與金額。

可以預見，中國創新藥市場無疑是未來10~20年醫藥行業最具發展潛力與投資的領域，然而，新藥的開發與上市仍存在許多未知的風險。

1.深圳微芯生物-專長小分子藥物開發

西達苯胺 (HDAC抑制劑)
合作夥伴 美國 HUYA
交易總額 0.28億美元

微芯生物2007年3月，將旗下的西達苯胺，授權美國HUYA海外使用權益許可，也是中國首家授權美國使用專利的原創新藥公司。

中國國家863及「重大新藥創製」專項成果的西達苯胺，為全球首個獲上市的亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(HDAC)，適應症為復發及難治性的周邊T細胞淋巴瘤。

西達苯胺填補了中國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，標誌了中國在藥物結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是中國醫藥行業的歷史性突破。

而致力於將中國新創藥國際化的HUYA後來又於2016年將HBI-8000 (西達苯胺)拓展至日本、韓國、泰國、馬來西亞、印尼、菲律賓、越南、新加坡，並將商業開發權利轉讓給日本衛材公司，交易總額2,800萬美元。臺灣市場則由華上生醫取得臺灣專利使用及銷售權。

2.和記黃埔醫藥-專長腫瘤與自體免疫疾病的標靶藥物開發

呋喹替尼 (VEGFR抑制劑)
合作夥伴 禮來Lilly
交易總額 0.865億美元

2013年10月，和記黃埔醫藥宣布與美國禮來(Lilly)簽屬一項合作協議，雙方共同開發與推廣呋喹替尼(HMPL-0...