2017年4月成立的光宇生醫科技，短短3年內，自製研發的高分子陶瓷複合材料MeDFila®與 3D 列印骨科植入物，已通過完整可降解植入物必要的生物相容性測試(ISO 10993)，預計2020年10月送交美國 FDA 進行產品註冊查驗登記流程，可望成為臺灣首家獲得 3D 列印可吸收骨植入物醫材產品註冊證之廠商。在新興的亞洲3D列印新藍海市場，搶占了先機。

撰文、攝影/劉端雅

3D列印是積層製造(Additive Manufacturing, AM)的泛稱，即通過專門印表機，將材料以層層疊加成型的方式列印出實物。2012年被英國《經濟學人》期刊視為將帶領第三次工業革命的關鍵技術。

2011年，荷蘭及比利時醫療團隊為一名83歲婦人安裝上經3D列印所製造的鈦金屬下顎骨。這是3D列印技術首度應用在醫學領域上。

近年來，3D列印蓬勃發展，在生物醫學領域的應用更越趨廣泛。根據英國研究機構Smithers Rapra預測，2027年3D生物列印的醫療器材市場將高達60億美元。

知名如德國Emerging Implant Technologies (EIT)等國際醫療器材大廠，更紛紛導入3D列印技術，以改革醫療器材產品的加工流程或臨床使用方式。

目前，美國食品藥物管理局(FDA)已核准超過100件3D列印醫材上市許可申請案。

臺灣食品藥物管理署也於2018年1月12日公告了「積層製造醫療器材管理指引」，針對3D 列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等，希望推動臺灣3D列印醫療市場的競爭力，加強自動化精密機械與生物材料的技術。

臺灣首個3D列印 可吸收陶瓷複合材料

2017年4月才成立的光宇生醫科技，目前國內已完成4項原料認證，並進入市場銷售。其中，自製研發的高分子陶瓷複合材料MeDFila®與 3D 列印骨科植入物，已通過完整生物相容性測試(ISO 10993)，預計2020年1o月送交美國 FDA 進行產品註冊查驗登記流程，可望成為臺灣首家獲得 3D 列印可吸收骨植入物醫材產品註冊證之廠商。在這3D 列印新藍海，搶占先機。

MeDFila®生物可降解線材是專為醫療應用、生物醫學、組織工程、與醫療器材製作所開發的專業列印線材。主要應用在骨科植入物製作 (可定制化骨填補材料、低受力區骨填補應用)、生物列印(Bio-Printing)基礎、組織工程細胞支架、藥物釋放篩選平台、未來細胞治療應用和癌症研究等領域，應用市場非常廣泛。

僅用3年時間就獲得如此亮眼的成績，目前工作團隊有9人，平均年齡是38歲，光宇生醫科技創辦人陳俊宏表示，核心成員的背景不是清大博士班實驗室夥伴就是工研院生醫所一同打拼的同事，皆具備研發、製造和科技管理等跨領域技術，更是嫻熟生技醫藥法規。

「創業用精英部隊，用最有經驗、最有能量的人來做事，自然事半功倍」，陳俊宏說。

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