2015～2020暢銷生技藥品專利到期高峰及法規開放迎來了生物相似性藥商機，在全球各大藥廠的競相投入下，台灣如何找到自身優勢並掌握商機？DCB與《環球生技月刊》共同舉辦「全球競逐生物相似性藥品趨勢下的台灣商機」研討會，邀集多位學者共商關鍵策略。

文/編輯部 圖/林嘉慶

由於生技藥品(Biologics)療效受到國際肯定，近20年來占巿場比重越來越重，而2015～2020年是各大暢銷生技藥品專利到期潮高峰，相對低價的生物相似性藥(Biosimilars)將成為各國面臨醫療支出成本壓力之下的重要選擇。

面對生物相似藥巨大商機來臨，全球生技公司與國際藥廠競相投入，財團法人生物技術開發中心(以下簡稱DCB)及《環球生技月刊》於3月28日舉辦「全球競逐生物相似性藥品趨勢下的台灣商機」研討會，會中邀請多位專家為台灣生物相似性藥品產業發展提出許多精闢見解，吸引百餘人熱烈與會。

本次研討會DCB精銳盡出，不但由執行長甘良生與副執行長吳忠勳親自為研討會開場致詞，亦出動2位產業分析師就生物相似性藥品商機、產業競爭態勢及其助攻角色――CRO/CMO之業界發展現況進行專業分析，更邀請到衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)技士詳解國際生物相似性法規及管理。

另外，研討會也邀請擁有生物相似性藥開發實戰經驗的廠商現身說法，提供如何吸引國際藥廠合作與成功發展之關鍵策略，並舉辦座談，探討台灣發展生物相似性藥之商機與成功要件，不同發展策略的業者在座談中激盪出許多火花。

生技藥品專利到期高峰 台廠發展可借力使力

甘良生致詞時指出，全球生技藥品開發在醫療上扮演著舉足輕重的角色，除了開發創新的新藥來滿足醫療需求外，開發生物相似藥可提供更低成本、甚至更高品質的治療產品，台灣應順應這股潮流加速開發生物相似性藥品，在世界醫藥巿場占有一席之地。

吳忠勳則為聽眾講述各國開發生物相似藥的歷史與法規概況，他也表示，DCB為我國生技藥品產業發展的重要搖籃，具備生技藥品創新研發、產品商業化等人才與研發能量，是產業重要的合作夥伴，未來亦將與發展生物相似性藥品的企業攜手前行，共同進軍國際巿場。

DCB產資組ITIS研究團隊資深產業分析師賴瓊雅分析指出，全球前100大生技公司藥品銷售額，2008年時有18％是生技藥品，但到了2016年就已經超過25％，預估到2022年就會高達三成。

然而，許多生技藥品的發展都已經超過20年，自2015年開始，暢銷生技藥品專利到期高峰及法規開放迎來生物相似性藥品商機。不過賴瓊雅也提到，雖然美國是全球最大藥品市場，但美國在生物相似藥法規的發展沒有歐盟來得早，相關限制也相對較多，而亞洲因新興市場崛起，亦極具市場潛力。

台灣目前有在開發生物相似藥並進入臨床試驗的公司有9家，共10項產品，執行了11項臨床試驗，其中分別有9項於臨床一期，2項進入臨床三期。

賴瓊雅說：「台灣開發生物相似藥的廠商，不管在國際合作、研發進展或設廠投資，皆有不錯的成果，未來應思考如何以自身優勢搶佔市場。」

DCB產資組ITIS研究團隊副研究員劉曉君則表示，據統計，目前已上巿的生物相似性藥幾乎都需要委外研發，生物藥品的製造亦有委託外包的需求，CRO及CMO業者在開發生物相似性藥品產業鏈中，具有重要助攻角色，透過專業知識及豐富經驗的借力使力，不但能夠加速成功，助攻者也有機會成為得分者，成為生物相似性藥品開發商。

TFDA藥品組技士陳婉瑜則從生物相似性藥品基本概念詳解我國生物相似性藥品法規管理與審查考量，並就國際生物相似性藥品管理深入淺出說明有關適應症外推、上巿後藥品可交換性、命名等相關規範內容說明。