中國一連串藥改制度讓中國學名藥產業正式面臨全面洗牌，但另一方面也為這個全球第二大學名藥市場騰出空間。了解化學藥品註冊分類調整的新辦法、掌握一致性評價、運用相關獎勵政策等法規，將是具備能力與條件之企業的致勝關鍵。

文/劉鈺鋒、王柏豪

根據TrendForce預估，2016年全球學名藥市場規模可達到3,149億美元，2019年則成長至4,099億美元，2015〜2019年複合成長率可達到8.7%。

其中美國仍是最大學名藥市場，而新興市場如印度、中國等則最具發展潛力，顯示中國學名藥市場成長率將高於8.7%。

根據IMS統計，2015年中國已晉升為全球第二大學名藥市場。

中國化學製藥協會資料顯示，2015年中國學名藥市場市場規模約為5,000億人民幣(約750億美元)，約為2015年中國半導體市場整體規模的五分之二。

承前文所述，中國一連串藥改制度讓中國學名藥產業正式面臨全面洗牌。但另一方面也為全球第二大學名藥市場騰出空間，讓具備能力與條件的企業有了新的機遇與發展潛力。

藥政改革新制下，台灣進軍中國學名藥市場究竟有那些致勝關鍵？那些法規必須掌握透徹？

新制學名藥註冊分類

首當其衝的是化學藥品註冊分類調整的新辦法。

2016年3月，中國食品藥品監督管理總局(CFDA)頒布《總局關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》，重新調整化學藥品註冊分類，其中台灣學名藥廠若是本身或其合作夥伴在中國設有生產基地，則將以3、4類進行註冊；其餘則是透過第5分類進口的方式進軍中國市場。(參見表一)

但觀察中國目前藥制改革的項目，目前仍以3、4類國產學名藥為主要支持對象，第5類進口類別則仍未受到相對應的關注，意味著台灣藥廠若要進軍中國，應盡量採取3、4類註冊方式進行。

目前，中國針對優質藥廠也頒布許多獎勵及保障政策(參見表二)。其中，若學名藥廠具備有美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的藥項，且以中國當地的廠房進行生產，則有機會直接「視為通過一致性評價」，並進一步加快4～6個月的審批速度。

另外，若為中國首家申請註冊的品項，則將視為首仿品種，可取得優先審批資格。根據中國中信證券分析估計，一般從申報參比試劑到最後評審審批，最快需要22個月，但若是符合優先審批，則有機會大幅加快至12-18個月。

根據上述，本刊綜合專家之觀察，台灣學名藥廠進軍中國市場營運的關鍵因素可依上市核准前、後不同階段策略。(參見表三)

其中，上市核准前之關鍵在於如何加速報批以及後續政府審批的速度，一旦取得中國上市核准後，則在於如何確保藥項能夠有效在中國市場銷售。另外，若台灣藥廠能取得具醫療背景的中國股東，或可借助股東之力拓展中國市場。

何謂一致性評價

其次，影響未來中國學名藥產業最鉅大的新制法規之一，莫過於2016年5月頒布的《國務院辦公廳關於開展學名藥品質和療效一致性評價的意見》有關事項的公告(2016年第106號)以及9月《推進學名藥一致性評價提升行業發展水準――學名藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》。

其分別指出，一旦第一家學名藥廠的品項通過後，3年內不再受理其他學名藥廠相同品項的註冊申請，且通過新標準審批後將優先進入集中採購名單，若超過3家以上通過，則不在選用未通過的品項，意味著一旦第一家學名藥廠的品項通過後，該品項將在3年內確定該主要學名市場。

究竟何謂一致性評價？依據《國務院辦公廳關於開展學名藥品質和療效一致性評價的意見》(2016年第8號)，學名藥品質和療效一致性評價簡稱一致性評價，與先前學名藥審批最大差異在於保障藥品安全性和有效性，主要是為了提升中國製藥行業整體水準，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力。(參見表四)