吳佳翰:跨越疆界 探索數位醫療法規因應策略

撰文編輯部
日期2017-12-29
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吳佳翰/勤業眾信風險管理諮詢股份有限公司執行副總經理
人口結構高齡化、以及心血管、糖尿病等慢性病罹患人口成長等因素,預計全球醫療保健支出將以4.3%的年複合成長率,從2015年的7兆美元成長為2020年的8.7兆美元。為了緩解高齡化趨勢下勞動人口不足、醫療資訊分配不均、醫療費用成長等問題,各國政府紛紛重視數位化對醫療照護產業帶來的影響,盼能達到「精準治療」以及「整合照護」的目的。數位科技的發展及行動裝置的普及,也為產業帶來了創新解決方案。

據2016年Deloitte對3,751名美國成年人進行線上醫療照護服務的使用習慣與偏好調查,報告指出有7成受訪民眾有意願接受相關服務,其中接受度最高是透過遠距醫療提供術後照護及慢性疾病管理。

此外,網路安全與軟體設計漏洞也帶來新風險,近年主管機關也重視醫療器材數位化之後所帶來的風險議題。

國際數位醫材法規變革

雖然數位醫療 (Digital Health)發展迅速,惟因醫療牽涉人身安全,各國制定法規以管理數位醫療可能的風險。像是美國,推動智慧醫療的策略上,採取有效、風險的監管方式,並較為寬鬆的政策;在智慧醫療法規上,以促進創新為優先,在可控的環境下,逐步開展適合產品的風險規範。因此,USFDA亦推動「認證前軟體試驗」(Pre-Cert for Software Pilot)計畫,由Apple、Fitbit等9家大廠參與,以加速創新,同步採用指引,期盼逐步建立產業標準。

歐洲則由歐盟委員會(European Commission)的衛生暨食品安全總署(DG Health and Food Safety, DG SANTE)推動整合性計畫,2012年提出eHealth Action Plan 2012-2020-Innovation healthcare for the 21st century作為基礎。而歐盟醫療器材法規(MDR)及體外診斷醫材法規(IVDR)終於在2016年發布最終草案。新法規大幅提升有關醫材認證的規範與限制,增加醫材追溯性、臨床試驗規範嚴謹度、臨床證據的掌握度與增加上市後的產品安全性與效能監督。

近年中國發布《醫療器械標準管理辦法》相關規範,大幅提高數位醫療及軟體面的管理,並發出「互聯網診療管理辦法(試行)徵求意見稿」,強調遠距醫療須由醫療機構提供,並定義資料保護、人員管理等要求,後續仍須關注法規上的變化。

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