海峽兩岸生技製藥產業發展過程有相當類似性，兩岸政府所擬的戰略方向與推動措施也很雷同。未來是競爭還是合作？

潛力巨大的華人世界藥品市場，被預測將主導全球醫藥產業版圖的變動，華人特色疾病用藥開發與市場拓展，究竟是迷思還是利基?

台灣應該有絕佳切入比鄰的中國，取得邁向全球華人特色醫藥發展的灘頭堡。但交流近十年，為何企業合作案大多擱淺？

所謂華人特色醫藥有哪些領域?進入中國市場成功關鍵有那些?又哪些潛藏風險?發展的利基機會在哪裏?

勤業眾信聯合會計師事務所委託 DCB 進行「華人特色醫藥產業之關鍵成功因子」產業調查，首度深入兩岸標竿企業，歸納分析出企業發展指南，完整報告將於 12 月 2 日論壇發表。

本刊取得第一手調查分析資料，並擴大進行兩岸專家觀點及企業成功案例專訪，希望協助台灣生技產業掌握華人市場成功關鍵！

本次專題特別感謝: 勤業眾信聯合會計師事務所、DCB 產業資訊組、本刊大陸合作夥伴「醫藥戰略」雜誌

專題企劃：林明定     採訪：林明定、鄔麗．巴旺、林亞歆、王柏豪、李明捷     撰文：鄔麗．巴旺、李明捷、王柏豪

新興的中國大陸藥品市場年銷售額超過2萬億人民幣，每年維持17%左右成長率，國際大廠都已落子中國佈局，比鄰的台灣位於亞洲樞紐點，擁有絕佳的市場切入地理位置，兩岸開放以來，前進大陸的台灣醫藥企業日夜如潮汐。

不過，由於國情還是有相當差異、思考模式差異不小、隱藏性經營成本不易估算及控制、金融和行政體系可能干預、智慧財產權保護觀念薄弱、政府與民間企業決策善變等，無法預期與掌握的變數，台灣醫藥企業在大陸發展者，成功案例非常稀少。

低調、穩健的台灣原料藥及中間體獲利王—旭富製藥(4119)，今年前8月自結稅前獲利年增率又高達近5成，API獲利第一寶座穩如泰山。但在今年1月27日，旭富也公告完成南京旭富清算註銷。

2008年6月旭富為拓展大陸發展，低調地在南京籌建了研發團隊，5年後，公司承認進軍不順，決定棄守返台。旭富資深副總佘桂芳說，「簡而言之理由是兩岸管理文化、制度法規水土不服。」

不過，今年10月2日，安成藥（4180）宣布以不超過1500萬美元取得入主中國海南省華益泰康藥業過半股權，取得華益泰康經營控制權，是近年來極少數台灣藥廠併購大陸藥廠的好消息，但併購後真正營收績效依然需要時間兌現。

早在2003年，晟德製藥就進京併購了北京永光藥廠，開啟台灣藥廠赴大陸投資藥廠先鋒。儘管走過10年山水路，大陸事業已經分佈北京、蘇州淮安等地落定的晟德集團董事長林榮錦，他現在甚至在思考找大陸人才來台灣擔任旗下公司CEO，卻仍對本刊表示，他認為自己還在「摸清楚怎麼走」。

「兩岸三地」怎麼進？機會在哪裡？

過去因服務其他如電子、金融、房產等產業，觸角深佈大陸的勤業眾信聯合會計師事務所，近來年，生技醫藥類企業躍為公司最大的客戶族群之一，「醫療與生技產業」專業小組應運而生。

勤業「醫療與生技產業」小組負責人虞成全會計師表示，眼看著中國醫藥市場崛起，「客戶都在問怎麼進？機會在哪裡？」。勤業眾信董事林安惠指出，大陸法規與政策獨樹一格，許多仍無法和世界接軌，但中國如此龐大的市場，導致客戶都有意願到大陸發展卻仍很猶豫。

過去在傳統產業累積許多成功「著陸」的勤業眾信執行副總陳文孝，現在變成為許多生技企業者提供兩岸三地營運模式、集團赴大陸投資架構以及中國股權和稅務議題的智囊。

勤業眾信總裁陳清祥在接受訪問時提及，由於客戶面對大陸發展普遍都會提到「看得到吃不到」。

為進一步協助台灣醫藥產業能和大陸朝向良性競爭與更多合作，事務所於是決定委託生物技術開發中心(DCB)產業資訊組，協助進行「華人特色醫藥產業之關鍵成功因子」調查，藉以了解台灣企業到中國市場發展所要面臨的各種考驗，挖掘台灣發展華人特色用藥市場的利基與成功策略。

首度深入兩岸產業調查

這份產業報告由資訊產業小組聯合勤業眾信成員組成團隊，透過深度訪談在大陸醫藥巿場已有佈局之標竿企業CEO或領導階層以取得第一手資訊，作為產業資訊小組量化、質性分析的基礎。

DCB產業資訊小組組長羅淑慧說明，深度訪談企業包括臺灣藥廠、大陸本土藥廠及大陸海歸派企業，以及兩岸醫藥公協會共27家。量化資料則主要根據已接受訪談，或不便受訪之兩岸公協會、西藥及生物製劑廠商所做的問卷調查所統計分析，統計有效份數共24份。

她表示，這次問卷主要從產業環境及企業核心兩個層面進行探討。產業環境包含政策、法規、巿場關鍵要素、人脈關係和了解潛規則等部分分析；企業核心則從生產及產品、行銷、人才、研發、財務觀點等，最後以雷達圖及矩陣圖呈現，試圖解析發展華人特色醫藥產業的關鍵因素。

法規、政策、潛規則

調查統計結果，兩岸都一致認同影響大陸巿場佈局的關鍵要素中，「法規」是最重要的，其次才是「政策」。(見圖一)

羅淑慧解析，這是醫藥產業與其他產業最大不同之處，由於醫藥產業需要法規嚴格管制，並且在政策面大力扶持企業，因此不論於量化資料或訪談之質性資料，同時都指向法規及政策是最大影響的關鍵因子。

不過，從調查中也發現，兩岸產產業許多認知存在相當不同，其中最大落差之處是在「潛規則」部分。

勤業眾信醫療與生技小組負責人虞成全認為，因為大陸企業有在地優勢，所以企業並無存在潛規則的問題。然而，臺灣企業對於大陸潛規則的了解仍非常有限，因此，訪談的臺灣企業都認為大陸潛規則的相關風險與成本付出，是發展大陸醫藥巿場十分關鍵之影響要素。

被業界公認成功「登陸」的濟生生技董事長蘇東茂，他以自身經驗指出，「走進中國收集『對』的資料真的很重要，有些事和方向真的是不歸路，一招錯、滿盤輸啊!」

濟泰(上海)在2011年成立，濟生和瑞典Gambro公司技術合作生產血液透析液系列，看準大陸發展本土醫療器械的政策決心，藉由聯合「外力」以技術優勢進軍中國的戰略，目前在中國已經取得高速發展。

即使如此，蘇東茂在一場會議中仍以幽默方式分享發展過程中許多的無奈，「許多大陸法規甚至比台灣嚴格，問題是自己玩自己的，『關係』也變來變去，但是建立關係還是很重要。」

蘇東茂一些冤枉路沒少走過，更建議廠商不要太依賴台灣政府可以加速兩岸法規協和，「要找出自己的利基和優勢，一步步往前走。」

審查的行政效率國際接軌、審查透明度

兩岸也都一致認同法規最主要關鍵的影響因素是「審查的行政效率」。不只是台灣企業，大陸企業同樣對中國食品藥品監督總局(CFDA)審查效率的冗長等待大呼疾苦。

根據CDFA網站統計，截至11月5日，目前申報受理藥品審查的案件高達共144,603件、保健食品(含國外進口)案件達14,935件、醫療器械也有91,974件。

台灣製藥工業同業公會理事長有史來最年輕的理事長、目前也是11月櫃買中心興櫃新兵—生展生技總經理陳威仁建議，「藥證要盡量和當地合作從本土申請，苦守寒窯的時間、成本是廠商進軍大陸一定要考量的。」

陳威仁指出，過去，許多台灣廠商沒有充分理解大陸法規和自己產品本身的關聯，台灣產品和品質再好，法規申請只要找不到突破點，有重要「關係」就算臨門一腳可以加速審查，最後可能還是過不了最後「法規」關卡。

以台灣走紅大陸的牛樟芝產品為例，本刊從大陸審查單位人員了解，幾家在台灣已經通過健字號的知名牛樟芝品牌產品，都曾努力申請中國保健品字號(俗稱的藍帽子)，希望落地中國市場。不過，現在只剩一家還沒放棄等待，其餘都在質量檢驗的過程中就沒通過。

但他說明，「很多CFDA人力是嚴重不足的，加上大陸法規標準和實驗方法跟台灣有不少差異，這些過程和時間對CFDA工作人員也是很大問題。」

不過，根據本刊可靠消息，大陸最大的國營媒體新華社目前已經針對中國醫藥品「審查的行政效率」問題，正大規模進行一次企業和學研單位的不公開內部調查報告，作為中國相關高層的政策及改革建議參考。

國際接軌、審查透明度

而大陸企業和台灣廠商一樣，同樣重視法規是否能與「國際接軌」的問題。但台灣廠商重視的「審查之透明度」和「專利保護程度」，兩岸又出現很明顯差異。(見圖二)

虞成全指出，近年來許多知名大陸醫藥企業紛紛往歐美拓展，也積極追求創新，如中國CFDA在11月4日審批通過，由恆瑞醫藥創新研發的中國第一個小分子靶向藥物，這些在中國已經取得勝利的產品和廠商，自然希望中國法規能和國際接軌，可以縮短進軍全球的時程。

「但法規要和國際接軌，除了國家政策的共識與支持外，還要落實到根本上的修法，可能也是最浩繁的工程。」他進一步指出。

從政策面來看，兩岸的廠商則認為「產業保護政策」是生技醫藥產業發展最為關鍵的影響要素，其次為「政策的延續性」。(見圖三) 

羅淑慧指出，中國大陸政府先後祭出醫藥生技相關的政策，如新醫改方案、第十二個五年計畫(2011～2015年間)強調以科學發展加快轉變經濟發展，目前第十三個五年計畫已經在今年六月底啟動，2015年新藥重大專項擬立課題正在預擬進行中。

羅淑慧表示，國家政策的加持和延續，讓中國2013～2015年醫藥品年產值的成長速度維持在20%以上，同時積極推動醫藥產業集中，力促培養年產值超過百億元人民幣的企業。

不過，對台灣產業而言，中國這些產業保護政策一樣是利多消息嗎？台灣廠商答案不一，「在大陸的新醫改方案下，中國低價醫藥和器械產品大量湧出，外商和台灣企業幾乎連招架的機會都沒有。」在新醫改期間，任職ABI中國市場業務最後升任大中國區總裁，現任基龍米克斯總經理的黃昭熹說。

虞成全因此認為，未來台灣企業如何掌握這些政策，找出自己進入中國發展相關機會的接合點，可能是台灣產業需要多思考的議題。

至於在「未來五年須關注的政策議題」上，兩產產業認知也出現相當落差。

大陸企業極度關注的焦點是攸關營收成長的產業與國內貿易政策，對自身經營有影響的財稅政策、品牌與智慧權保護政策也有了意識，但對諸如金融與資金等、從業人員政策、勞工安全與教育政策等重視度很低。(見圖四)

相較之下，台灣企業關注的兩岸政策，大陸產業顯得冷漠。「這可能是一個台灣產業和政府需要正視的認知差異」羅淑慧說。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 16