根據BofAML統計，全球醫藥委外CRO的市場高達900～950億美金，2013年全球CRO產業估計達230～250 億，2018年可成長至330億，全球24%-28%藥物開發和臨床試驗掌握在CRO手裡，年均成長率6%。

2014下半年，美國華爾街股市跨國中小型CRO接連上市，2010底迄今，產業併購（含台灣、中國）達40餘件，連私募基金都搶進，去年內，台灣島內歐日系CRO一下子到齊了，分公司、設據點和進行併購，

跨國藥廠紛紛尋找自己的最佳拍檔，和CRO簽訂長期策略聯盟，掌握藥物研發最新關鍵技術，最清楚哪家公司產品前景，銳變轉型、自主創新，CRO不再只是代工或委外服務的角色，生技醫藥發展未來，他們是幕後的「影武者」。

企劃採訪 / 王柏豪、李明捷、林秋慧

撰文 / 王柏豪   攝影 / 王柏豪

特別感謝 / 生技中心產業資訊小組研究員吳秋玲協助

過去以來，生技IPO事件一直是產業掌握發展趨勢、分析最新科技進展及預測資本投資流向的最大觀察站。

2014下半年，除了上市大藥廠新藥進展、新興技術生技公司IPO外，有一個族群正被大型私募基金及IPO資本緊緊盯上…。

CRO崛起　IPO市場掀搶購潮

2014年7月，總部設於美國紐澤西州桑莫塞郡（Somerset County, New Jersey）的 Catalent Pharma Solutions以每股發行20.5美元掛牌於那斯達克，Catalent($CTLT) 原計畫只要募集4250萬美元，因為追捧過多，只好追加以滿足券商需求，並創下了2014年度美國IPO市場募集最高資金的紀錄。

Catalent也刷新了世界第一大臨床試驗CRO公司Quintiles($Q)上市的紀錄，Quintiles在2013年5月上市時募集到9470萬美金。

券商追逐它不是沒有理由的，Catalent是一家新藥研發委外CRO公司，擁有世界前50大生技公司中41家公司，以及前50大跨國藥廠中48藥廠的藥物研發委託合約；該公司上千位科學家參與了近年來超過40%美國FDA核准通過的新藥開發任務；Catalent手上還握有藥物注射、吸入等新劑型包裝超過1200項專利和其應用專利，在藥物新劑型開發上，藥廠不得不看它臉色。

Catalent引起的側目還沒緩歇，兩個月後2014年9月，總部位於北卡羅來納州(Noth Carolina) 的PRA Health Sciences($PRA)，也隨即登上IPO，並募集到3750萬美金。

相較之下，PRA雖屬小型的臨床試驗CRO，但其上市檯面下，代表的是卻是讓分析師屏息矚目，大型私募資本圈既競爭又合作地逐利CRO產業的賽局。

2013年6月，知名KKR私募基金以1.3億美元高價，從競爭對手Genstar Capital創投手中搶走了PRA。不過，Genstar也不甘示弱，不到一個月內，就吃下經營超過30年歷史的老牌臨床試驗CRO公司－Research Pharmaceutical Service (RPS)，而RPS 才在2010年10月之前，先被另一家私募基金Warburg Pincus(其中國分支為華平創投)以2270萬金代價併購，這一次轉手的交易價格沒有公開。

KKR一不做二不休，乾脆直接把Genstar已經到口中的RPS買下，接著將PRA和 RPS 兩家公司進行整併，之後，KKR又把一家專注於癌症專科臨床試驗的CRI Lifetree也納入囊中，CRI原所屬的投資者也是Genstar，然後規劃了日後PRA的上市計畫。

已於2010年在紐交所上市的KKR (NYSE：KKR)，不愧是美國投資界口中老牌正宗的「槓桿收購天王」，出手既快又俐落，PRA和 RPS兩家CRO合併後，2013年底立即搖身變成全球排名第四大市佔率的CRO。

僅次於2012年營收達37億美金的Quintile、2012年營收22億美金的Covance以及2013年營收17億美金的Parexel。

全球CRO市場高達900～950億美金

事實上，自2010年起私募基金就紛紛跨界進入CRO產業，其積極的舉動絕不亞於許多CRO企業透過併購壯大自己的腳步。

全球醫藥是只會不斷成長的產業，舞台上，大藥廠和生技公司的進展是鎂光燈聚集的焦點，但是，資本家很難不把眼光移到許多藥物開發幕後真正的「影武者」，因為它們往往握有藥物研發最新關鍵技術，最清楚哪家公司產品前景。

根據Frorest &Sullivan的統計，CRO產業已經承擔了全球1/3新藥研究開發的工作，在新藥的開發過程中，又大約五成以上的費用和1/2以上時間花在臨床實驗上。

一顆新藥研發時間動輒8～10年，一個好的CRO往往能協助縮短30%的研發時間，以年銷售超過10億美金的抗癌藥為例，只要能早上市一個月，就有機會多增加1億的營收。 精於臨床試驗研究設計的台大臨床研究中心主任，陳建煒教授強調，「CRO是不是能充分從醫療專業來掌控實驗進展、資料收集和分析，更常左右藥物試驗最後成敗的關鍵。」

大陸泰格醫藥副總陳文分享經驗形容，「曾發生一期臨床試驗不理想，更換CRO後卻順利通過三期臨床並成功上市的案例。」CRO專業與否，很大程度能決定新藥是否能成功上市，「差毫釐、失千里。一棋錯，全盤輸，一點都不為過！」他說。

2013年，美國美林證券(Bank of American Merrill Lynch, BofAML)一份全球CRO調查報告中指出，全球醫藥委外服務CRO的市場有高達900～950億美金，這數字是全球前500大藥廠一年2/3的研發預算。

根據BofAML統計，2013年全球CRO市場約達230～250億，意味著全球24%～28%藥物開發和臨床試驗都掌握在CRO手裡。估計每年規模成長率可維持5～6%，至2018年可成長至330億。未來的五年內，將有80～100億美金的市場成長空間。

各大CRO公司在接受該調查訪問時，也對未來樂觀自信。Quintile表示，公司可持續維持每年5～8%成長率；Charles River認為該公司每年至少有4～6%成長；Covance則表示大約有7%年增長率。2013年數據出爐後，這些CRO公司營收表現都超過預期，如Covance實際上年成長達9%。

私募基金眼中的「金牛」

CRO業務前景美好，看好CRO產業紮實穩定的成長空間，相對於許多生技公司和大藥廠，CRO公司普遍估值還不高，自然成為私募基金眼中的「金牛」。

2010底至2013止，兩年內，私募基金涉入投資併購的案件至少超過12件(見表三 )，平均2～3個月就出手一次。

早在KKR和Genstar爭奪PRA和RPS 兩家CRO的戲碼浮上檯面前，2011年10月，凱雷集團(The Carlyle Group) 以迄今無人打破的紀錄，3.875億美金高價，併購了全球第五大CRO 機構－PPD，這一冬雷乍響，許多私募基金悄然蟄伏併購CRO的舉動，自此昭然若揭。

在這之前幾個月內，已經有活躍在美國和歐洲併購市場的THL Partners（湯瑪士‧李聯盟）和市占率排名第七的臨床試驗CRO－inVentiv Health，聯手併購新藥研發公司PharmaNet。

美國老牌併購基金Nautic Partners（諾狄卡合夥基金）已經介入CRO行業，以2億多美元從美國前500大企業Omnicare公司手中，收購了其臨床試驗CRO業務部，並重新更名為Theorem Clinical Research 。

摩根史坦利的私募基金也聯手幾家投資機構，併購了專注CRO創新技術和數位科技的Clinipace Worldwide。

私募基金提供被併購CRO更充裕的資本，讓企業無後顧之憂地持續進行產業間併購，衝刺更大規模或建立更完善的服務鏈，也催速了CRO大著恆大的銳變局勢，一場CRO產業的全球重新洗牌或整合，正在上演之中。

例如凱雷集團入主、如虎添翼的PPD，連續在2013年8月併購了一家於專注於募集臨床受試者和管理解決方案的Acurian；2014年9月又併購了專注小分子藥物開發委託的X-Chem，讓PPD的CRO業務範圍更加肥水不落外人田。

國際洗牌整併風吹拂台灣

這股CRO國際併購洗牌風，也吹進了台灣…。

2014年3月，被併後的Clinipace Worldwide積極往亞太市場拓展，在台灣併購了一家雖英國所屬，但其臨床試驗業務其實是由台灣為其創造的CRO公司—丘以思生技(Choice Pharma)，不過，交易金額沒有揭露。有同業者則估值4,000～5,000萬美金間。

這是繼國際精鼎2007年被荷商Parexel以17.85億元台幣收購後(Parexel後來又被輝瑞藥廠收購)，2010年美國QPS收購華鼎生技後，第三家被併購的臨床試驗CRO。(期間，台灣本土尚有幾起零星的臨床前服務CRO併購案，包括明生併購鎂陞，QPS同時併購生技中心的毒理中心等)。

但這一起併購最大不同在於，直接踩在國際資本催生CRO產業銳變的浪潮上，Clinipace Worldwide並將其亞太總部設在台灣，由台灣統籌其亞太區包括台灣、中國、香港、韓國、越南、新加坡、馬來西亞的營運。

台灣醫療水準亞洲之冠，跨國藥廠如葛蘭素史克、諾華、輝瑞都和台大醫院合作建立了臨床研發中心(clinical R&D center)，多國多中心臨床試驗案也明顯增加，但臨床實驗多為由藥廠主導直統轄；跨國CRO機構如Covance、Quintiles、PPD、也都在台灣設立了據點或分公司，但多移駕中國投入更多人力與實驗建設。

有大陸同業對本刊表示，CRO Choice/Clinipace 這一起併購，等於對台灣的臨床試驗CRO業者，在面臨中、韓的競爭下，給予了最大支持與鼓勵。

據了解，Clinipace是先到大陸探路，最後直下當時被已退休、前台大臨床試驗中心主任陳榮楷所稱許，在臨床試驗管理、問題解決與試驗基地溝通、協調都做出口碑的Choice。

eClinical –數位化臨床CRO

今年42歲的Choice/Clinipace亞太區執行副總裁王靜文，過去任職台灣GSK臨床試驗部門，工作上和許多藥廠委託的CRO業者有不少互動。

王靜文表示，一個專業的臨床試驗CRO，包括要替客戶控管預算、評估試驗方案、建立臨床管理系統、相關文件電子化系統、受試者報告電子化文件整理、臨床試驗設計以及試驗基地的品質管理等，「工作很瑣碎，儘管都有SOP標準流程，還是常難避免出錯。」

2008年，「覺得自己出來做，也許可以做得更好。」加上有總部主管也正加入由兩位賽普勒斯人於英國成立的Choice。但加入後，王靜文才發現幾乎一切要從零開始，從SOP系統、文件管理、甚至財務都要自己建立，「跟創業其實沒兩樣」她說。

憑藉過去執行大型臨床試驗，和亞洲各醫院院長級、專科主任和老東家建立的信任基礎，王靜文成為GSK外部的衛星CRO服務單位之一，之後拜耳、MSD等藥廠聞口碑而來。王靜文也一步步從台灣跨到韓國、泰國、馬來西亞、越南、香港、中國等，替Choice打下了整個亞太區基礎，也讓自己躋身Choice的亞洲區董事。

王靜文指出，「數位化發展也為CRO產業發展帶來很大衝擊，如何能即時、隨地、利用各類數位科技來掌握及管理臨床實驗繁複的工作內容，確保整個執行品質，是未來臨床試驗面臨的挑戰。」

2012年，歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)已經公告新的藥品優良臨床試驗準則(Guideline on good pharmacovigilance practices, GVP)，其中兩大推動重點之一，就是全面電子化文件管理和藥物安全性評估與分析。

以科技起家的Clinipace Worldwide 開發了一個靠創新技術增強CRO的服務模式，建立了自主開發的電子化臨床試驗平台，能滿足製藥、生物技術及醫療器械的特殊需求。這和注重導入科技技術來增加eClinical效率的王靜文，理念不謀而合，亟欲跨足亞太的Clinipace和Choice於是一拍即合。

據了解，在Clinipace之前，包括中國泰格醫藥、幾家歐洲排名的CRO也曾傳出曾有意併購Choice。

CRO不再只是代工或委外服務CRO

全球CRO產業的併購熱風也還在繼續吹著，區域型發展成形的CRO，現在都成了極力擴大規模的跨國CRO追獵的標的，ICON、Parexel、PPD、中國泰格醫藥等仍不斷攻城掠地、拓展疆土。

PPD早在2009年10月，就以7700萬美金收購了北京依格斯醫療科技；來自愛爾蘭的ICON ($ICLR)也在2012年2月，吃下了中國本土第一家成立的CRO公司－凱維斯科技公司。

王靜文表示，從這次參與被併購的經驗中，她從資本市場角度，對企業發展變革性作法，有了很不同的學習，「歐美甚至中國，想著是如何做大，我們過去想的總是如何做好。」她指出，「台灣CRO有品質優勢，結合資本或透過上市，也可以做大和規模化發展。」

CRO產業上、下游間不斷的整併，也將改寫CRO的銳變或轉型，CRO追求自主創新，可能將不再只是代工或委外服務的角色。 

2015年1月9日，中國藥明康德又再下一城，以6500萬美金併購了知名的基因科技和生物資訊分析公司－NextCODE Health，該公司從冰島deCODE切割獨立到美國後，隨即被Amgen併購。如今，NextCODE後準備將其總部移師上海，也宣告藥明康德把個體化新藥開發劃入版圖。

2014年11月初，全球第二大第三方檢測機構LabCorp (Laboratory Corp of America Holdings)($LH)，則反過來以61億美金併購CRO第二大龍頭Covance ($CVD)。

兩者資源如何協同出新型CRO的局面？台灣下一個被併購的CRO會是誰？誰是下一個IPO寵兒？

比起其他相對冷清的醫藥次領域，過去一年的資本市場，CRO真的很熱鬧！

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 18