Vol. 182015-01

銳變CRO 2015生技“影武者”

根據統計，2013 年全球CRO 產業規模達230 ～ 250 億，2018 年可成長至330
億，2010 年底迄今，產業併購( 含台灣、中國) 達40 餘件，是甚麼原因連私
募基金都搶進？手握關鍵技術的CRO，真能左右新藥上市？
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Cover Story | 封面故事 更多

封面故事 CRO

亞太臨床實驗中心在台灣 太華麗的桂冠!?

建立台灣成為「亞太臨床試驗中心」，一度是政府為促進台灣生技製藥業發展的一項重要配合政策。但實際結果是，台灣CRO佔亞洲市場比，從2007年20.2%下降到2013年的12.3%。2006年後政府的「亞太臨床試驗中心」願景黯然失色，投入了政策和預算，國家競爭力卻輸給中國、韓國。文、圖/李明捷中國泰格醫藥副總陳文在接受本刊訪問時，直言不諱地表示，「台灣臨床CRO發展比大陸早，但是台灣CRO起不來的，沒...
封面故事 CRO

全球CRO產業發展概況

國際新藥研發模式，從內部藥物開發轉向衛星狀的外包型藥物開發模式，此一根本性的變化仍在發展之中。CRO產業的好時機帶來持續性的成長。全球醫藥委外服務CRO的市場有高達900～950億美金，全由產業間併購演演愈烈，亞太地區CRO中國成長最受矚目，大者恆大趨勢，台灣CRO走特殊專業優勢路線。文/李明捷、吳秋玲根據美國臨床試驗網登錄(統計至2014年6月底止)，美國仍是全球最大的CRO市場，約有50.7%...
封面故事 CRO

拆解CRO 一次了解藥物研發「影武者」

為什麼生技醫藥需要CRO？甚至被視為藥廠和生技公司開發新藥的最佳拍檔，隱身其後的「影武者」！為什麼CRO足以決定富可敵國的跨國藥廠究竟要一天多賺一百萬美金？還是損是一百萬美金？為什麼一顆新藥是否能及時上市，也要看CRO臉色？以下圖解，讓您一目了然。整理/李明捷認識CRO價值鏈和服務流程幾個名詞CRO：所謂CRO，英文全名為ContractResearchOrganization(委託研究機構，大陸...
封面故事 CRO 瑞奇美德

瑞奇美德 專注註冊代理CRO 台灣老品牌客戶20餘家

2001年就開始註冊代理CRO業務的瑞奇美德，由協和醫科大博士張清創業成立，客戶有許多台灣老牌醫材廠商。12年來，瑞奇美德經手超過80%以上法規登記的類別產品，中國第一個3D列印醫材產品也由其註冊進行中。經驗豐富、能力強、且久經考驗的團隊對法規的差異、審評單位都非常熟絡。文、圖/林秋慧「註冊送件」–取得中國國家食品藥品監督管理總局(下簡稱CFDA)上市核可那一紙文件，是所有進入中國市場...
封面故事 CRO 上海新生源

上海新生源 走園區合作路線 發展多元CRO平台

2001年成立的上海新生源，在中國各高新園區內建立醫藥孵化鏈公共CRO服務平台。迄今，總計累積孵化480項專案，20餘項技術成功轉讓企業。2014年6月，新生源和美國創投成立2億美元「中國機遇基金」，除引進美國創新創業企業，目前也積極在台尋求技術轉化合作。曾於2011年底向紐交所遞交IPO文件的新生源，也正在重啟上市進程。文/王柏豪 圖/林嘉慶、吳靜芳2014年11月，上海新生源創辦人兼總裁任軍...

Editor's Note | 編輯筆記 更多

編輯筆記

台灣腦袋和大陸腦袋…

很多業界朋友都很矚目尚未落幕的「東洋事件」,我們也接到一些讀者和投資人惶恐詢問,「生技還有那些大事要發生!?」,讓人頗為哭笑不得。我想,很多媒體同業們對這事件該寫的都寫了,可能不該寫的也寫了。所以,我們決定先在此向各位致歉,原諒我們還是回歸探究行業本質,並和大家繼續交流產業的變化、發展和現況。因為常深入大陸產業現場採訪、觀察,自然會累積一些網絡和心得。不少業界朋友也喜歡問我大陸的產業動態,總以為我...

Investment | 投資 更多

投資 投資評析

2014華爾街十大漲跌生物醫藥股

美國FierceBiotech媒體盤點了2014年以來，表現最好和最壞的10支生物醫藥新股（按以2014年12月15日收盤為準），並發現最大的獲利贏家，是那些敢於放膽投資新興公司者，又漲幅的驅動力主要多來自日益增多的產業併購事件。不過，2015年一開盤，Arena從去年表現最差跳彈爆漲之冠，得利於自體免疫疾病口服新藥「apd334」的正面成果消息。編譯/林秋慧 資料提供/生物谷、動脈網2015年...
投資 投資評析

兩岸醫藥「4+4」「6對6」快速通道真有譜!?

2014年紫金山會議結論，達成「4+4」兩岸臨床試驗機構同步審查先行模式，中天集團總裁路孔明建議的兩岸新藥「6對6」對接方案，也因闡明兩岸醫藥商機明確方向引起共鳴，堪稱自2010年兩岸簽屬海峽兩岸醫藥衛生合作協議以來，進展最有具體成果的一次。只是後續如何落實，業界仍多冷眼看待。文/宋豪麟加速兩岸新藥合作發展利基，共同加速開發民族用新藥，未來進一步取回全球新藥定價決定權，讓華人不再在全球醫藥市場版圖...

Industry | 產業 更多

產業

互貴興業推境外通 銷台灣保健、化粧品

互貴興業打響台灣生技消費品進軍中國跨境電商第一砲！去年11月，互貴興業與重慶跨境電商通路「重慶健康優選」簽訂合作意向書，目標將台灣保健品、化粧品及家用小型醫材等台灣生技消費品，透過跨境電商免中國CFDA審查、快速通關的政策利多進軍中國消費市場試水溫。目前泰合生技、金穎生技打前鋒，產品最快1個月內上架。雖跨境電商為試點性質，但參加說明會的的台灣廠商反應熱烈。文/吳靜芳 圖/互貴興業提供去年11月...
產業

普生攜手跨國大廠QIAGEN 打造全面癌症預防鏈

普生籌劃一年的「癌症分子檢測中心」於12月15日正式進駐經濟部中台灣創新科技園區（中創園區）。這是台灣第一個標榜癌症專科的分子檢測中心，引進國際最先進的癌症分子檢測，首先針對國人前四大癌症死因－肺癌、肝癌、大腸癌與乳癌，提供檢測及癌症個人化醫療服務。文、圖/林亞歆普生的癌症分子檢測中心是與工研院中分院、德國分子診斷大廠－凱杰生物科技（QIAGEN，NASDAQ:QGEN)）合作成立，開幕活動當天台...
產業

FGF23打破鈣磷代謝認知 有望成腎病早期生物標記

12月13日，台灣腎臟醫學會103年度會員大會上，腎臟醫學界近年最受矚目的生物標記FGF23成為全場討論主題，由成骨細胞分泌的纖維母細胞生長因子「FGF23」，被確認是影響鈣磷平衡的的主要因子之一，會議結論並指出，慢性腎病藥物中，不含鈣、鋁的高血磷症新藥需求龐大。文、圖/吳靜芳2014年12月13日及14日，台灣腎臟醫學會103年度會員大會在台大國際會議中心舉行，國際腎病生物標記FGF23研究泰斗...

Bio China | 大陸生技 更多

大陸生技

誰在投資醫療互聯網領域？

據中國動脈網互聯網醫療研究院投融資資料庫統計，2013〜2014兩年，中國國內互聯網醫療創業投資事件總計66件，投資互聯網醫療領域的投資機構共58家，投資機構投資案總計91起，公開揭露融資額總計達5.8億美元。文/生物谷、動脈網動脈網調查資料顯示，多數互聯網投資事件主要集中在早期階段，之後的B、C輪較少，主要是醫療互聯網發展還在早期階段，市場有成熟經驗和成功商業模式的企業也尚少。統計顯示，天使投資...
大陸生技 指尖醫療

跨國藥廠、上市公司、創投重砸「指尖醫療」

2014年，中國堪稱熱門中的熱門投資領域，是仍持續火紅的移動互聯網，創業家往裡鑽、資本家往裡撈、企業家也開始往裡擠，在題材熱鍋當下先下手為強圈地發展，儘管移動互聯網的發展問題不斷浮顯，但一般分析，這股「指尖醫療」熱潮，2015年將繼續火上加油。文/鄔麗．巴旺2015年序幕才拉起，中國的移動互聯網圈就迎來一股漣漪、騷動!全球領先的生物醫藥公司輝瑞（Pfizer），公開要在中國挖掘各種創新的醫療e策略...

Trend | 趨勢 更多

趨勢

2014年醫藥研發 10大臨床三期災難教訓

FierceBiotech網站盤點2014年醫藥研發10大三期失敗案例，在10大失敗案例中，只有兩個是小公司，其他全是製藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東等。這些藥品計畫雖不幸殞落，但幾項藥物發展的未來趨勢，卻自它們殘骸中逐漸嶄露頭角。編譯/林雨橋、林亞歆、吳靜芳這些案例中，有些計畫於臨床試驗浪費了數百萬美元資金後，依然執意深入挖掘，並將項目再次推上臨床，結果仍一塌糊塗...

Special Report | 特別企劃 更多

特別企劃

海關農漁進出口檢疫快速檢測 成大MiDi團隊技術5年有成

成功大學生物科技研究所以動植物防檢疫微流體檢測平台，奪下教育部創新創業獎活動農業生技組金獎，此平台技術較現有快篩技術速度相當，但精準度提升，目前已發展成熟。有鑒於各國海關進出口檢疫對精準度要求愈來愈高，高精準檢測儀器具有潛在龐大商機。文、圖/吳靜芳這次在「教育部創新創業獎活動」農業生技組奪下金獎的成大MiDi團隊，其核心技術－動植物防檢疫微流體檢測平台，結合分子生物偵測原理、新興工程及材料科技，可...
特別企劃

愛易守iEASY結合物聯網 開發智慧型「助孕」檢測系統

陽明大學愛易守iEASY隊以「好安生」智慧型受孕週期檢測系統，改良傳統排卵試劑，並規劃串聯相關女性用品產業，建立專業電子商務平台。一舉奪下生技創新創業獎醫藥生技組金獎、最佳人氣獎與最佳潛力獎等3項重量級獎項。文、圖/林亞歆愛易守隊長林辰諭畢業於國防醫學院生物化學研究所，曾於國家衛生研究院實習，後曾任職於衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，2013年加入以預防醫學為主軸的鴻海科技集團次集團－永齡生...
特別企劃 專題報導 化妝品 海峽兩岸醫藥品論壇

福建廈門「台灣化妝品准入窗口」促兩岸交流

由天主教輔仁大學、中國福建省藥學會及廈門市藥學會聯合主辦的「第六屆海峽兩岸醫藥品論壇」12月12日於輔仁大學舉辦，今年首度將範疇拓展至化妝品產業，台灣化妝品業龍頭和領先技術掌握者幾乎都到場參加，盼全面促進兩岸健康產業的交流與發展。文/林亞歆 圖/吳靜芳海峽兩岸醫藥品論壇自2009年舉辦第一屆後，每年輪流於廈、台兩地舉辦，至今已成為兩岸醫藥產業重視的交流活動，在前五屆論壇中，兩岸已有近30家企業簽...
特別報導 專題報導

校園創新課程 催生135創業團隊

教育部「2014生技創新創業獎頒獎典禮暨創新創業講座」去年12月20日舉行，是台灣首次由校園主導的生技領域創新創業獎項。從135個團隊遴選出的32個團隊中，最後由成功大學MiDi團隊拿下農業生技金獎；陽明大學愛易守iEASY團隊拿下醫藥生技獎、最佳潛力獎及最佳人氣獎。文/吳靜芳 圖/吳靜芳、林嘉慶、林亞歆、戚宇賢去年底，校園生技創業生態圈悄悄地初步成形。去年2月啟動的教育部「生技創新創業人才計...

Company | 生技尖兵 更多

新銳公司 新穎生醫 曾錙翎 糖尿病腎病變檢測

新穎生醫DNlite 糖尿病腎病變檢測 打入歐洲進軍亞太

前工研院生醫所高階主管曾錙翎去年底成立「新穎生醫」，技轉金逾新台幣1.5億元。公司糖尿病腎病變檢測監控技術DNlite，已與歐洲藥廠進行商業合作。仍在發展中的大腸癌復發預測及腎損傷早期監測等專利技術，新穎生醫目標成為國際生技公司進軍亞洲的合作夥伴。文/吳靜芳 圖/林嘉慶2014年Q3，工研院生醫所一家經過十年沉潛的「重量級」衍生新創公司，讓生技界及創投界為之震動。曾帶領國家生物標記科專計畫的前...

Opinion | 名人語錄 更多

名人語錄

企業家盼長期投資研發人才 第二屆TBF生技講座得主揭曉

2013年7月，一群心繫台灣生技研發的國內企業家，包括包括潤泰集團總裁尹衍樑、富邦金控副董事長蔡明興、台新金控董事長吳東亮、中天生技集團董事長路孔明等，共同捐助成立TBF，盼能培養生技醫藥領域的研發人才。為鼓勵生醫領域傑出的科學家長期投入研究，TBF於2014年開始設立「TBF生技講座」，邀請國內學術及研究機構提名，經過TBF審查後，講座得主可分10年領取總額新台幣2,500萬元的研究獎金，且不限...

Bio App | 應用生技 更多

應用生技

生技格子趣

想要健康嗎？想要美麗嗎？最新最夯這裡告訴你！台鹽綠迷雅「2014國家生技醫療品質獎」化粧品類唯一獲獎台鹽公司綠迷雅「頂級時空再生晶萃」2014年第五度再獲「國家生技醫療品質獎」，為化粧品類唯一獲獎者。化粧品市場百家爭鳴，台鹽公司是擁有自有品牌、研發部門以及製造工廠，從研發到製造、行銷，均以MIT為榮。台鹽已通過ISO9001、國內化粧品GMP、歐盟ISO22716認證，多年來致力於改善化粧品品質，...

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