醫藥品查驗中心執行長、臺灣大學藥學系臨床藥學研究所兼任教授高純琇，嫻熟醫藥、醫材醫政與法規審查。擁有多年科技評估管理經驗的她，致力推動台灣的醫藥品管理機制，期能更進一步地與世界接軌。

整理、圖/陳欣儀

「生醫產業創新推動方案」，主要是希望透過「整合」來強化台灣的內部結構。

過去，台灣生醫產業較鎖定歐美市場，這次行動方案中則明確提出南向的策略，但南向並不容易，語言、文化差異皆增加了南向的複雜度。

歐美國家標準高、市場進入門檻高，有些地方台灣一直追不上，但東南亞國家正在崛起，市場不容忽視，也相對活絡，趁台灣還有相對優勢時，應把握機會試著切入。

至少目前東南亞市場對於台灣的品質或要求，大部分有正向的回應，這也表示台灣還握有機會，但中間還有多少差異，也需要靠廠商自己去發掘。

廠商應該也有更敏感的觸角，對目標市場有一定認知，不能只靠政府，因為等政府建置完才想攻進，就太遲了。

根據我的觀察，以新藥為例，有幾個歐美大廠個案已在東南亞打下基礎，他們透過遠瞻的產品布局，慢慢耕耘出市場。

再從法規的角度來看，雖然各國都盡量以符合國際法規為依歸，但每個國家的市場遊戲規則卻都不同，產業必須設法適應當地法規。

跟台灣一樣，過去，台灣也有自己的法規要求，審查單位也是根據和廠商不斷討論、談判與溝通，才有各種調整及進步，並跟上國際趨勢。依循台灣過去的發展，不難想像東南亞國家的現況，因此，要與東南亞法規銜接也相對複雜。

生醫產業想攻進東南亞市場，目前若在法規方面的協合上較...