「一致性評價」重塑中國學名藥市場

法德生技「中美雙報」新契機

撰文記者 陳欣儀
日期2017-04-20
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黃逸斌認為,中國採取仿(仿製藥)創(新藥)並重的做法值得讚賞。

自2015 年7 月22 日始,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 開啟一系列的藥物監管改革,其中重要的一項就是與學名藥( 中國稱仿製藥) 攸關的「一致性評價」。

文、圖/陳欣儀


2016 年4 月1 日,CFDA 發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項(徵求意見稿),標誌著一致性評價工作將全面展開。

要求凡在2007 年10 月1 日前,批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012 年版) 中的化學藥品仿製藥口服固體製劑,原則上應在2018 年底前完成一致性評價。

此外,化學藥品仿製口服固體製劑,首家通過一致性評價後,相同藥品的生產企業也須在3 年內完成一致性評價。根據中國食品藥品檢定研究院統計,第一波一致性評價主要針對基藥目錄中289 個品種、17,897 個批准或註冊證號,涉及1,883 家中國藥企。

一致性評價開展 自查、飛檢多管齊下

法德生技董事長黃逸斌指出,其實中國已在2012年發佈有關仿製藥質量一致性評價相關公告,當時卻戛然而止。

中國在2015 年7 月推動這波一致性評價前,先進行了「生物等效性試驗」(BE) 臨床「自查」。

共計有1,622 個受理號列入藥物臨床試驗數據自查核查品種清單,其中309 個受理號分別屬於國內103 家上市公司。

但大部分廠商在自查後,皆聲稱自己並沒有任何問題。於是,中國各地食藥監局便雷風厲行地開展「飛檢」行動。

透過現場突襲核查抽查結果,有8 家企業11 個藥品註冊申請,因涉及「擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題」不予批准,5 家相關臨床研究機構被立案調查。

黃逸斌說,中國政府的動作頻頻,也終於讓這些學名藥廠相信政府是「來真的」。這才開啟了中國醫藥品行業的「大洗牌」。

「一洗牌,法德的機會就來了!」原本有2.2 萬件待審批的藥證,最後有9 成以上...