東協各國藥政法規各不相同，成為醫藥產業南向的挑戰。配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心開啟先河引領串聯，邀請東協各國藥政主管機關代表來臺，舉辦了首屆2017臺灣-東協藥政管理論壇，強化了臺灣和東協各國藥政的協同進展，也讓東協從產官學的實地參訪中，了解臺灣醫藥管理的先進水準，東協各國已允諾將共同與臺灣持續進行藥政協合改革。

撰文/林以璿 攝影/林嘉慶

「第一屆2017臺灣-東協藥政管理論壇」一系列活動，於7/31至8/4在臺北舉行，這是首度東協各國藥政機關同時聚首臺灣。

自政府提出新南向政策以來，產業和各單位紛紛進軍東協，然而仍面臨東協各國醫藥法規障礙、資源整合等問題。

為配合政府新南向政策，並協助我國製藥產業了解東協最新藥政資訊，及加強與東協國家藥政主管機關專家的認識與交流，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心(Center of Regulatory Sciences ，CRS)，透過「TPAA試點計畫(TFDA Pharmaceutical Administration Academy)」邀請東協各國藥政代表來臺，成功舉辦了第一屆2017臺灣-東協藥政管理論壇「2017 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Forum」(以下簡稱論壇)。

本次與會的各國代表，包含了馬來西亞國家藥品監管局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)代表Khairulanwar Bin Burhanuddin、菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDA)代表Richard Simon Binos、越南藥品審查單位(Drug Administration of Vietnam, DAV)代表Tu Viet Lan、緬甸衛生部食品藥物管理局(FDA)代表Aye Nyein Myat，以及泰國食品藥物管理署(FDA)代表Vivan Prompradith與Patharavan Chimvong

有別於以往僅有研討會形式，為了強調藥政深度交流的模式，「論壇」一連五天活動，包括：(1)由國內主管機關與東協代表以工作坊形式進行交流；(2)邀請東協代表參訪國內醫藥機構及製藥產業；(3)辦理公開研討會等3項主軸進行。

陽明大學藥物科學院院長康照洲表示，東協各國的藥品管理法規有所差異，過去沒有一個適當的交流平臺，讓東協各國真正了解臺灣產業現況，也導致廠商縱使有心想要合作，也苦無相關輔導窗口。

康照洲表示，「透過深度性且全方位的『臺灣—東協藥政管理論壇』，可以加深東協對臺灣具國際水準的藥政管理的瞭解，進一步為未來的合作打下基礎。」

第一屆臺灣–東協藥政管理論壇的標誌由TFDA Pharmaceutical Administration Academy (衛生福利部食品藥物管理署藥政管理學院)縮寫TPAA與Center of Regulatory Sciences (CRS), National Yang Ming University (國立陽明大學藥物科學院法規科學中心)前一個英文詞縮寫CRS組合而成。

陽明大學藥科院院長康照洲表示，透過雙方實質交流，未來東協藥政官員對臺灣藥品將更具細心。

工作坊促良性溝通

首先是為期1天半的藥政管理工作坊，「論壇」特別邀請中華景康基金會藥物研發及產業發展委員會副召集人李寶珍博士擔任工作坊班導師，在國內與東協藥政主管機關人員的互動中，進行穿針引線。

工作坊首日，衛福部食藥署藥品組副組長、科長及審查員等國內藥政官員，向外賓分享臺灣現今的藥政管理，並於次日由中醫藥司、食品組及風管組分別介紹該單位業務及管理現況。

藥品組部分，除了介紹臺灣現行藥政相關法律規範外，也介紹了藥品組各科主管的業務，如新藥、學名藥、原料藥、生物製劑及疫苗在臺灣的發展現況、相關法律規範及審查，與臨床試驗的進行與管理，藥害相關的風險評估及處理，以及藥事服務等議題。

中醫藥司黃司長分享臺灣當前中醫藥管理，也介紹編輯中的最新版中醫藥典。食品組介紹臺灣的健康食品認證制度及相關法規，風管組則分享臺灣的GMP/GDP審查及認證管理經驗。

透過1天半完整的藥政管理法規體系交流，各國對臺灣藥政管理的整體架構，有了更完整的概念。

李寶珍博士受邀擔任工作坊班導師，協助臺灣與東協藥政代表間的互動交流。

食藥署與各國藥政代表透過工作坊，從生疏到成為並肩而坐聊天的夥伴。

內需市場龐大 發展歷史、背景殊異

東協是臺灣第二大貿易夥伴，如何提升與東協各國的合作，是「論壇」關注重點。本次論壇也特別安排了廠商的拜訪，走訪了南港軟體園區多家廠商，包括藥物開發上市櫃公司台微體、甫被外商併購的臺灣CRO龍頭佳生生技、以及臺灣大學卓越臨床試驗中心等，東協各國代表對臺灣產官學界共同對藥品品質水準的追求以及堅持，有了深刻的印象。

據統計，東協2016年整體GDP逾2.43兆美元，是全球第七大，亞洲第三大經濟體，東協十國總人口數達6億人，在經濟持續蓬勃發展下，內需市場龐大，醫療支出顯著增加，整體醫藥市場近200億美元。

然而東協成立半世紀以來，從一個探討區域安全合作的組織，逐步整合成全球矚目的經濟共同體，在東協各國種族、宗教、文化、政體與經濟發展程度迥異的情形下，各國藥政改革的現況、具體成果以及未來面臨的挑戰，值得關注。

衛福部食藥署署長吳秀梅因此於論壇表示，臺灣首度舉辦與東協各國之間藥政部門的交流論壇，希望促成東協與臺灣的良性溝通。

吳秀梅強調，「衛福部會協助輔導各種相關的合作事宜，期望第一屆藥政管理論壇，能為各項國際醫藥產業合作開啟良好先河。」

參觀食藥署及在地學研企業 強化對臺藥品信心

本次論壇主軸之一，主辦單位邀請東協代表實際走訪臺灣醫藥主管單位、學研臨床試驗中心及民間醫藥企業，以增進各國代表了解我國醫藥監管法規及醫藥產業。在康照洲院長、王兆儀組長及李寶珍博士等陪同下，各國代表參訪了包括食藥署研究檢驗組、財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、藥師公會推薦藥局、臺大醫院卓越臨床試驗中心，及佳生科技、台灣微脂體等生技企業。

參訪結束，一行人回到食藥署藥品組召開會議，就參訪心得進行交流並交換意見，各國代表紛紛表示，此行除了更加瞭解臺灣醫藥產業現況，對加強與我國合作深具信心。

東協代表一行拜訪食藥署。

東協代表拜訪臺大醫院卓越臨床試驗中心，並由臺大醫學院小兒科及臨床醫學研究所教授江伯倫醫師(前排右4)進行介紹。(圖/資料中心)