跟臺灣製藥業一路從GMP到PIC/s走來的歷程與場景極為相似，中國一致性評價成為中國仿製藥規範化發展、重塑市場格局與提升整體競爭力的關鍵一步。中國針對學名藥實施「一致性評價」，要求學名藥品質與療效須跟原廠藥一致，預計2025年新型製劑中國市場規模將達2,760億元，為專注劑型開發的製劑人及生技製藥公司如迎來春天，臺灣品質水準較高的廠商陸續在中國傳出捷報。

今年舊曆年前，上海某家藥業廠商一下子對臺開出近20位人才招募令，薪優、提供住宿，趁年關換職大潮起，希望從臺灣招募劑型開發、製劑配方研究的資深研發人員及主管。

這位業者對本刊表示，「中國『一致性評價』政策，力推仿製藥品質和療效，逼著企業必須投入大量成本升級轉型，這是一場生死淘汰競賽！」

「臺灣製藥業比中國提早經歷GMP和 PIC/s等現代化法規洗禮，與歐、美先進法規打交道經驗豐富，我們不怕投資，但關鍵還是技術和人，所以直接從臺灣獵才可能是最快的捷徑。」他直言。

「一致性評價」機遇前所未有

2012年，中國國務院印發《國家藥品安全「十二五」規劃》指出「部分仿製藥品質與國際先進水準存在較大差距」，自此拉開了中國仿製藥歷史變革的序幕。

2015年，一系列有關「仿製藥品質和療效一致性評價」(以下簡稱「一致性評價」)的政策浮出水面。

長久以來，中國仿製藥產業存在「大而不強」問題，仿製藥品質和療效與原廠藥品的差異疑慮導致中國患者和醫生對自己的仿製藥缺乏信心，原廠藥在中國的價格一直居高不下，不少國外原廠藥甚至專利過期後也不降價。

這跟臺灣製藥業一路從GMP到PIC/s走來的歷程與場景極為相似，一致性評價成為中國仿製藥規範化發展、重塑市場格局與提升整體競爭力的關鍵一步。

瑩碩(6677)生技董事長王建治表示：「中國的『一致性評價』政策，也幫臺灣製藥開了一個出海口，而這在幾年前還是沒有的機會。」

根據中國廣東證券一份調查報告預計，中國2025年新型製劑市場規模將達2,760億元。二類新藥方興未艾，千億藍海正待掘金。

瑩碩總經理顏麟權接著表示，「一些中國藥業想到最快的途徑，就是直接技轉臺灣有藥證的藥品，因為臺灣TFDA無論對原、輔料及製造品管的監管，用的都是最高標準。加上臺灣已經實施了GMP PIC/s，也是亞洲最早和國際ICH接軌的國家，這是臺灣的優勢，我們(瑩碩)可以扮演『技術解決方案的提供者』。」。

王建治和顏麟權最早從API銷售中嗅到特殊學名藥的代工製造機會，最後又看準近年來中國一致性評價醫改變革帶來的商機，兩人於是將瑩碩生技一路來所累積的新劑型開發功力，採取如聯發科的技術平台模式及「厚積博發」的發展策略，在上海設立事業拓展據點，積極布局中國市場。

去年以來，一致性評價商機顯現，瑩碩目前已經在中國累計簽訂完成22項產品的藥物合作開發及授權協議案，合作對象包括中國百大藥業，夥伴並持續增加之中。豐富的案源不僅讓公司研發團隊逐漸擴增到現在的70餘人，劑型研發人才培養訓練也因此薪火相傳，團隊分批、分組遍佈中國合作的各大藥廠進行技術服務。

早年，臺灣製藥業曾一批西進中國，種種法規政策及環境問題讓發展步履蹣跚，後起之秀的瑩碩，在這次中國一致性評價政策下，迅速在中國吹響了勝利的號角。

高品質改良藥品 中國需求殷切

事實上，在中國一致性評價時代來臨下，不只營碩戰蹟彪炳，專注劑型開發的製劑人及生技製藥公司如迎來春天，陸續在中國傳出捷報。

埋頭十餘年開發OralPAS®專利技術平台的因華生技(4172)，總經理郝為華帶領團隊研發的口服自微乳化藥物傳輸系統(Self-Microemusifying Drug Delivery System)，可以將原先無法口服的藥物(如針劑)，不僅變成在胃腸道中能吸收收的藥物，還能提高口服生體可用率、避免傳統溶劑所產生副作用等特點，也在中國大受歡迎。

2018年從實驗室走出來接任總經理的郝為華，積極往中國行軍，短短一年內，因華旗下治療高血壓併發心衰竭的藥物– C08001，以人民幣4,500萬授權中國山東新時代藥業，該新藥將由新時代執行生體相等性(BE)等相關人體試驗後，循中國二類新藥或505(...