劑型開發人才全世界都很欠缺，改良型藥物開發是製藥業的全球趨勢，被喻為站在「巨人肩膀上的攀登之旅」，然而出現人才斷代危機，商品化開發經驗值強的BD(商業開發Business Development)，和熟悉臨床、又是監管單位Trust Network的法規人才最缺。

從全球新藥研發成功率的角度來看，改良型的新藥研發/505(b)(2)成功率最高：從I期臨床到獲批上市的整個過程來看，改良型新藥的成功率約是新藥/505(b)(1)的3.6倍。

相較於ANDA (一般學名藥)，即使首仿藥擁有180天的獨占期，卻不得不陷入嚴酷的價格和市場競爭，505(b)(2)新藥申請帶來的利潤要遠比ANDA豐厚。

一般也認為，改變原有藥物比篩選新化學分子困難度低許多，且無論是中國的二類新藥或505(b)(2)申請時，部分數據是來自於他人，因此，藥業常將它形容為「站在巨人肩膀上的攀登之旅」。

改良藥物逐漸成為製藥開發的新寵，不過，即使站在巨人肩上的攀登征途也一點都不容易。

站在巨人肩膀上的人才

「許多人容易把 505(b)(2)過於簡化，覺得它可能最快發財，」台微體總經理葉志鴻指出，「事實上，這一方面仍跟你的技術層次有密切關係，一方面也還是要面對高度複雜的法規監管，包括：需不需要臨床？若要，又是大動物還是小動物？最佳劑量的驗證？要不要做PK (藥物動力)？Pivotal Trial (關鍵性試驗) 會需要多少受試者，也都跟產品不一樣。這過程遠超過你能想像的……」。

自2002年台微體成立以來，走過公司專利微脂體劑型平台BioSeizer®與NanoX® 所開發產品的認證申請之路，葉志鴻分享：「它不是單純的DDS，而是要看你開發的藥物究竟要走那個市場，以及相應的法規要求，產品的價值點與市場定位才是最重要的，你一定要充分瞭解產品對市場的Impact (衝擊)有多大。」

葉志鴻進一步直言：「技術 Only Matters of Time (是遲早的問題)，它最大的問題也不在『開發』，而在商品化階段的『量產』製程能不能通得過法規要求？每一個成功授權交易的『技術移轉』，過程絕對也是二年起跳的時間才能完成遞轉。」

「現在最欠缺的是商品化開發經驗值強的BD(商業開發Business Development)，和熟悉臨床、又是監管單位Trust Network的法規人才。」

劑型開發設計CRO

潤雅生技劑型開發處長蔡翠敏也指出，505(b)(2)存在許多侷限性，包括：申請有可能因為專利問題而被耽誤。因為和學名藥(ANDA)一樣，505(b)(2)申請必須包含所涵蓋的專利證明(Patent Certification)並提前告知專利方，存在訴訟與侵權問題；505(b)(2)很多時候需要額外的試驗和數據來支持對藥物所作出的改變；創新藥(NCE)通過505(b)(1)途徑申請獲得FDA四種加速審批的機會更多，最後在審批時間上，也可能與505(b)(2)相差不多，甚至更快。