2001年就開始註冊代理CRO業務的瑞奇美德，由協和醫科大博士張清創業成立，客戶有許多台灣老牌醫材廠商。12年來，瑞奇美德經手超過80%以上法規登記的類別產品，中國第一個3D列印醫材產品也由其註冊進行中。經驗豐富、能力強、且久經考驗的團隊對法規的差異、審評單位都非常熟絡。

文、圖/林秋慧

「註冊送件」–取得中國國家食品藥品監督管理總局(下簡稱CFDA)上市核可那一紙文件，是所有進入中國市場的醫療器械業者和產品，「成敗論英雄」的最後一關。

但無論是經過漫長臨床試驗，或即使是第一類醫療器械備案登記，這最後一關，卻往往是最舉步維艱的一關。

北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層，是中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)指定送件的行政受理服務中心地點，每天中心大門未啟，排隊送件的人已經大排長龍，不少人還是漏夜排隊。

由於中國醫療產品審批制度由3個獨立環節組成，即受理、技術審評、行政審批，加上長年來審批權力高度集中在個別審評部門的「關門審批」，許多深溝難以直渡，一般企業乾脆就找個代理公司，全權委託他們，也造就了「註冊代理」服務行業的產生。

只是，大家都有同樣的問題，網上充斥的所謂「醫療器械註冊代理公司」，大都標榜實行一條龍服務，從註冊申報、代辦醫療器械生產許可證、代辦醫療器械企業經營許可證、代辦醫療器械檢測等。

單憑廣告並無法判斷優劣虛實，不少台灣醫療業者花了冤枉錢，還石沉大海的案例也時有所聞。

台灣老牌醫材廠商客戶多

然而，一家位於北京西直門外大街的瑞奇美德科技 (Reg-Med)註冊代理CRO公司，超過85%的客戶都會把瑞奇美德公司推薦給別人。

太平洋醫材就是瑞奇美德多年客戶，曾任台灣醫療器材公會理事長的太平洋醫材董事長李元勇，還推薦一些台灣醫材廠商。許多老品牌廠商華廣、加美光學、愷得醫材、聯和醫療器材、愛民衛材等，還有上櫃公司百丹特(4181)，總計有超過20家台灣醫療器械廠商都是瑞奇美德的客戶。

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