今年2月，國際個體化醫學聯盟盤點了個體化醫療領域6大里程碑，點出2017年個體化醫療的重要進展，並指出2017年「個體化醫療」領域所取得的重大進展，甚於往年，也說明了醫學科學的進展軌跡。

整理/林以璿

「個體化醫療(Personalized Medicine)」主要透過生物標記和配套的伴隨診斷(CDx)來劃分患者群體，並針對每個患者群體，使用能夠產生最佳療效的藥物。

這是一種具有針對性的治療方案，考慮到了患者之間的差別對其疾病的影響，具有提高療效和治療安全性的潛力，能夠為醫療領域的所有成員，包括患者、醫者、付款人及決策者等，提供價值。

2018年2月下旬，國際個體化醫學聯盟(Personalized Medicine Coalition, PMC)發布了一份2017年個體化醫療進展分析報告《Personalized Medicine at FDA: 2017 Progress Report》，對2017年美國食品藥物監督管理局(FDA)批准的個體化治療及診斷產品，進行了匯總分析。

報告指出，個體化醫療在2017年實現了6個重大里程碑，反映過去一年，個體化藥物領域科學創新發展的非凡進程，成果甚於往年。6大里程分述如下：

1. 個體化藥物獲批數量創歷史新高

近年來，個體化藥物獲批數量呈現穩定上升趨勢。2017年，FDA共批准了46個新成分藥物(New Molecular Entities, NMEs)。

其中有16種是個體化藥物，佔比首次突破30%，來到了34%，是歷年來個體化藥物數量和占比最高的一年，參見【表一】。

根據報告，在過去3年(2014~2016年)中，FDA分別批准了9種、13種、6種個體化治療藥物，在同一年度獲批新藥中的佔比分別為21% (9/41)、28% (13/45)、27% (6/22)。而在10年前，個體化藥物在年度批准NME中的佔比不足10%。

2. FDA批准了首批3款基因療法

報告指出，2017年FDA批准了首批3款基因療法，分別為Kymriah、Yescarta、Luxturna。

其中，Kymriah和Yescarta屬於嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)，適應症分別為復發性或難治性急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)和復發性或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)，這2種藥物的...