隨著全球高齡與慢性患者口數上升，居家使用的醫療數據監控設備，需求量不斷增加。2017年第二季，FDA審批通過了眾多醫療設備申請。其中有許多移動醫療技術，包括了一些可穿戴式裝備。

撰文/林以璿

美國食品藥物管理局(以下簡稱FDA)，在過去的幾個月裡異常忙碌。2017年第二季，FDA通過了多項醫療設備申請。從設備的類型可以看出來，方便攜帶的個人健康檢測器具，已然躍為當前醫療市場的新寵。

本刊盤點了本季通過審批的15項醫療設備，這些明日之星，可望為居家個人醫療技術帶來高峰。

1. Sanofi (法國)

產品：My Dose Coach App

在Eli Lilly和Roche之後，Sanofi也研發出一款用於胰島素劑量計算器的App。這款名為My Dose Coach的App，是為了配合Sanofi的胰島素產品「來得時」(Lantus)而研發，在3月底獲得了FDA批准。

該應用程式內建了糖尿病資料庫，用於計算和監測患者的胰島素劑量。如果患者的空腹血糖太高或太低，應用程式會建議調整胰島素劑量。

2. Enso Data (美國)

產品：Enso Sleep

Enso Sleep的研發，可以追溯到創始人Chris Fernandez和Sam Rusk在威斯康辛大學麥迪森分校就讀時期。有感於傳統的睡眠研究耗時費力，設計這款軟體的初衷，就是為了減少睡眠研究所花費的時間。

透過多導睡眠監測系統，Enso Sleep能夠自動分析並生成睡眠資料報告。該軟體現在已經與多間實驗室合作，檢測睡眠分期、睡眠呼吸障礙、呼吸暫停和腿部運動等。

值得一提的是，Enso Data的研發，僅耗資約55萬美元。在獲得FDA的許可之後，公司計畫利用演算法和大數據技術，更新睡眠數據和衛生系統，以更低的成本進行更有效的睡眠研究。

3. 金億帝(中國)

產品：藍牙連接電子血壓計

作為中國唯一上榜的產品，深圳金億帝公司研發的藍牙連接血壓計，獲得了FDA的批准。使用者將這款血壓計佩戴在手腕後，它將自動發送資料到智慧型手機，以便存檔或分析。該設備已獲批在美國進行銷售。

4. Cardiac Insight (美國)

產品：心電圖(ECG)感測穿戴裝置CARDEA SOLO

今年5月，CARDEA SOLO獲得了FDA批准上市。

患者在醫師的指導下，將CARDEA SOLO電極貼片貼在皮膚上，這個重量僅僅25公克的貼片，能連續記錄多達7天的心電圖資料。

患者若感到心律不整，可按鈕記錄發生時間點，之後再由醫師深入檢查該時間點的心電圖資料。由於CARDEA SOLO本身能防水，淋浴時也不必拆下來，戴上貼片並不會造成患者任何負擔。

患者回診時，醫生會將CARDEA SOLO從電極貼片中取出，放到讀卡機下載所有紀錄，並且用Cardiac Insight軟體立即做評估。之後就能丟棄僅供單次使用的CARDEA SOLO。

CARDEA SOLO貼片能連續記錄多達7天的心電圖資料。(圖/翻攝自網路)

5. Intuity Med...