從定點照護檢測(POCT)智慧醫材開發起家的安盛生科，因應疫情快速變化，轉身投入檢測試劑開發，今年6月初宣布，在既有技術利基下研發製造的「數位COVID-19抗原快篩」，取得歐盟(CE)認證，此全數位化的COVID-19快篩解決方案，5分鐘即可得到結果，於巴西、美國臨床試驗證實，靈敏度可達95%、特異度更達98%。除了取得歐盟認證外，該產品目前也已向TFDA遞交核准申請。

撰文/彭梓涵

2020年黑天鵝—新冠病毒，影響了整個世界運作。

英國前首相邱吉爾曾說：「永遠不要浪費一場好危機！(Never Let A Good Crisis Go to Waste!)」如何從危機中扭轉局勢，對許多人來說是試煉也是機會。

從定點照護檢測智慧醫材開發起家的新創公司安盛生科(以下簡稱安盛)，旗下結合智慧手機的數位產品：慢性疾病照護、婦女健康管理已陸續取得美國FDA、歐盟(CE)許可。

去年在董事長、史丹佛大學榮譽教授、也是資深醫材與生醫創投家Peter Fitzgerald加入下，不僅帶領安盛持續開發革命性的數位醫療，更強化安盛在國際市場的布局。

緊接著，安盛就快速應變疫情，轉身投入「抗原快篩檢測試劑」開發，今年6月初也交出了好成績，其研發製造的「數位COVID-19抗原快篩」，取得歐盟認證，該產品目前也正向TFDA遞交核准申請。

安盛總經理陳彥宇說，「過去一年全球都在混亂的時局渡過，新創公司要在這種渾沌當中生存，就要練就強健體質，因應疫情做調整應變。」

遠距產品開發平台核心技術 攻克快篩偽陰判斷痛點

安盛為何決定投入新冠肺炎的檢測開發？

陳彥宇說，新冠疫情感染人數最多的美國，去年就評估，需要將一個月100萬次的檢測量能提升到3,000萬次，有效揪出感染者才能控制病毒傳播。

然而，要跨過這樣數量鴻溝，靠生產大量核酸檢測是做不到的，因此，各大檢測廠商如：亞培(Abbott Laboratories)、羅氏(Roche AG)、BD等，也於去年中紛紛調整腳步，開發出抗原快篩並取得美國FDA緊急授權(EUA)使用，讓美國檢測量能拉升。

不只美國，澳洲、法國、德國、英國、中國，感染人數攀升的國家，也開始使用大量可負擔的抗原快篩，作為企業、居家使用。

但抗原快篩通常會有肉眼無法判斷偽陽...