文/鄔麗・巴旺

公司現況

即將於4月24日掛牌上櫃的生華科，是近期資本市場備受多數法人關注的個股。2013年，由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，專注開發First-in-Class、抑制DNA 修復機制的標靶小分子新藥，目前兩項候選藥物正持續進行多項適應症的臨床研究，包括乳癌、膽管癌與血液性癌症。

CX-4945膽管癌及其他罕見疾病人體臨床試驗已陸續啟動，已取得美國FDA膽管癌孤兒藥資格，目前臨床二期執行中，另規劃其他罕見疾病的研發策略，希望朝向優先審查憑證(Priority Review Voucher, PRV)獎勵申請措施努力。

CX-5461獲選成為加拿大SU2C-CBCF 抗乳癌夢幻團隊做為乳癌臨床試驗用藥，預計2H17進入臨床二期，為亞洲第一家新藥公司獲此殊榮，過去取得該獎皆為知名跨國大廠，其重大意義包括可望獲得加拿大國家研究經費補助，且臨床數據可望用於加速藥證申請流程。(見表一)

由於其新藥技術具有明確標靶特性，CX-5461在臨床前試驗亦顯示療效優於PARP抑制劑，故下半年將規劃新適應症之臨床試驗(卵巢癌、攝護腺癌等實體腫瘤)，以擴大此新藥的適應症範圍及潛在市場價值。

投資分析

CX-4945已於2014年6月宣佈啟動一項CX-4945 合併兩種化療藥物(Gemcitabine 和Cisplatin)做為膽管癌第一線治療的美國臨床第一/二期試驗，並分別於2015年1月28日與2015年10月22日分別取得韓國MFDS與台灣TFDA核准進行人體臨床試驗，除美國與韓國外，台灣也於2016 年8月1日加入競爭性收案行列，合計在美國、南韓與台灣共11家臨床試驗中心執行。

膽管癌屬難治癒且會快速致死，目前，外科切除是唯一治癒膽管癌的希望，但由於病患發現時多為晚期，故僅有30％可以使用外科手術切除來治療，目前沒有手術之外的有效療法，又化療治療藥物中，Gemcitabine合併Cisplatin為當前之標...