生華生物科技股份有限公司 (生華科)

英文名稱：Senhwa Biosciences Inc
網址：http://www.senhwabio.com/
股票代號：6492
成立時間：2012-11-16
發展階段：上櫃
地區：新北市新店區北新路3段225號10樓
資本額：7.45億
代表人：胡定吾
總經理：宋台生

產業領域

A01原料藥、A02西藥製劑(新藥開發)、A03利基學名藥開發製造、A05生物製劑(生物藥、抗體、蛋白質、疫苗)

簡介

生華生技成立於 2012 年，以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，冀以體現創新帶來美好生活的企業理念。生華相信憑藉其在生技領域的努力和嚴謹的自我要求，將一步步邁向卓越的里程碑。

主要產品／服務

抗癌新藥及特殊原料藥研發

嬌生楊森

生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

2024-11-01/記者彭梓涵

今(1)日，生華科(6492)公告董事會新成員，前嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(JassenPharmaceutica)臨床生物標誌及診斷策略及研發全球總裁馮玉蓮博士，出任大股東定利開發法人董事代表人，未來將協助生華科新藥開發並推動藥品的全球策略佈局。馮玉蓮先後在多家國際大藥廠擔任要職，從諾華(Novartis)時期一路從科學家拔擢為疫苗及藥物研發總監、分子診斷研發執行總監、癌症事業部藥...

美國癌症研究所 ADC PARP抑制劑

生華科First-In-Class新藥獲美國癌症研究所贊助、申請IND

2024-09-18/記者彭梓涵

今(18)日，生華科宣布，其正在開發的新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥，將進行一項晚期實體腫瘤患者之藥效動力學(PD)先導性試驗。目前已由贊助方向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥臨床試驗(IND)申請，除了單獨用藥，NCI也將其與免疫療法、抗體藥物複合物(ADC)以及PARP抑制劑合併使用。生華科指出...

RPDD 新藥罕見兒科疾病資格認定

生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

2024-09-13/記者彭梓涵

今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。生華科表示，Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。 S...

新冠肺炎新冠藥物

生華科抗新冠候選藥臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者劉馨香

今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...

新冠肺炎新聞集錦

清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」年底展開招生；Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗

2021-09-22/記者彭梓涵

《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機！預充填龍頭BD首選國光重兵佈局亞太主戰場8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處...

亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技論壇

Session 6之2：生華科、心悅、國鼎揭抗病毒藥優勢

2021-07-22/記者巫芝岳

今(22)日，亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)的第6場論壇(session6)中，後半場邀請到生華科商業開發主任JoanneLo、心悅生醫執行長蔡果荃、國鼎生技總經理蘇經天，三家國內開發新冠肺炎藥物的廠商，分享其藥物的優勢及最新開發進度。生華科：CK2抑制劑治新冠提供台5醫院恩慈療法生華科商業開發主任JoanneLo介紹，候選藥物Silmitasertib(CX-4945)是一...

新聞集錦

生華科藥物獲TFDA緊急核准恩慈治療新冠重症；杜奕瑾AI助疫! 食藥署緊急授權首個胸部X光輔助判讀；萊鎂醫呼吸中止症醫材獲南韓食藥處查廠GMP認證

2021-05-31/環球生技

《臺灣》高端發聲明：新冠疫苗加速朝3期臨床邁進今(31)日，高端疫苗(6547)發布聲明稿，表示高端於2016年起與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗，2020年初新冠肺炎疫情爆發，即積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。高端指出，其執行中的二期臨床試驗係依食藥署規範執行，資料解盲後，試驗結果將呈交主管機關審查。並強調，高端與疾管署簽訂之預採購合...

新聞集錦

生華科新冠重症二期臨床獲美FDA正式核准執行；精準醫療訴訟！Guardant控羅氏Foundation液態活檢侵權；《Clinical Cancer Research》地塞米松恐對膠質母細胞瘤免疫治療

2020-11-26/環球生技

《臺灣》生華科新冠重症二期臨床獲美FDA正式核准執行今(26)日，生華科(6492)宣布，旗下新藥Silmitasertib，獲得美國FDA核准執行新冠肺炎二期人體臨床試驗，將收案40名重症患者。生華科表示，臨床試驗將由美國醫療機構BannerHealth旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(UniversityMedicalCenterPhoenix,Arizona)主導並執行。《臺灣》精準醫療如...

新聞集錦巨生生醫

生華科癌症新藥同步完成美國、加拿大IND申請；巨生新劑型抗癌新藥通過美國IND申請明年啟動I/IIa期試驗

2020-11-25/記者劉端雅

報導/劉端雅1.生華科癌症新藥同步完成美國、加拿大IND申請今（25）日，生華科（6492）宣布，旗下新藥Pidnarulex(CX-5461)，用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤，已經同步完成向美國FDA和加拿大衛生部的人體臨床IND送件申請。生華科表示，將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患，希望能加速驗證Pidnarule...

新聞集錦

台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床;生華科膽管癌新藥期中分析達標邁向樞紐性試驗加速取證

2020-10-06/記者李林璦

1.台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床今(6)日，台灣微脂體(4152)發布重大訊息宣布，其開發的新冠肺炎藥物「TLC19羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑」，今獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床一期試驗。台微體表示，將以此試驗數據與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE)，進行COVID-19專案的法規科學輔導諮詢，並根據與法規單位討論的結果，加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。2...

生華科Silmitasertib獲美FDA緊急核准臺灣首個新藥進新冠臨床

2020-08-27/記者劉端雅

今（27）日，生華科（6492）表示，旗下新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，獲得美國FDA緊急核准，是臺灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。預計將接進入人體臨床驗證療效，而一旦驗證對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋(Remdesivir)模式進一步向FDA爭取緊急使用授權（EUA），以期有望成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。生華科表示，該項獲得FDA緊急核准的新...

生華科新藥病毒癌細胞雙殺皮膚癌目標攻樞紐試驗；亞諾法獲美EUA新冠病毒萃取試劑組再獲20萬人新訂單　

2020-08-12/記者劉端雅

1.生華科新藥病毒癌細胞雙殺皮膚癌目標攻樞紐試驗今（12）日，生華科（6492）表示，旗下開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，用於治療晚期皮膚癌基底細胞癌一期臨床試驗，已經正式進入第二階段療效擴增群試驗，目標收案20位對現有療法產生抗藥性，面臨無藥可用的晚期或已轉移的基底細胞癌病患。生華科指出，若在第二階段試驗進一步完成概念性驗證(proofofconcept)，將...

生華科(6492)前三季合併虧損2.14億元，每股稅後 -2.40元

2024-11-07/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/11/07 發言時間 16:07:17發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過113年第3季合併財務報告符合條款第 31款事實發生日 113/11/07說明 1.提報董事會或經董事會決議日...

臨床商化

生華科(6492)CX-4945用於治療難治/復發型兒童實體腫瘤一/二期臨床收治首位病人

2024-11-06/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/11/06 發言時間 06:30:32發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科新藥Silmitasertib用於治療難治/復發型兒童實體腫瘤人體臨床試驗(IIT)，已正式啟動並完成首位病人收案。符合條款第 53 ...

公司異動

生華科(6492)法人董事定利開發改派代表人

2024-11-01/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/11/01 發言時間 14:02:22發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司法人董事改派代表人符合條款第 6 款事實發生日 113/11/01說明 1.發生變動日期:113/11/012....

個股資訊

生華科(6492)第三季財報，預計11/7提報董事會

2024-10-30/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/10/30 發言時間 14:04:26發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司113年第三季財務報告董事會召開日期符合條款第 31款事實發生日 113/10/30說明 1.董事會召集通知日:113/...

臨床商化

生華科(6492)CX-4945獲美國FDA授予新適應症神經母細胞瘤之孤兒藥認定資格

2024-10-25/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/10/25 發言時間 06:35:05發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國FDA授予新適應症神經母細胞瘤之孤兒藥認定資格(ODD)。符合條款第 ...

臨床商化

生華科(6492)由NCI贊助之抗癌新藥計畫，獲FDA核准執行

2024-10-14/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/10/14 發言時間 06:31:15發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科新藥Pidnarulex獲選為美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫用藥，用於晚期實體腫瘤患者之藥效動力學先導性試驗，已獲美國FDA核准執行。符合...

臨床商化

生華科(6492)Pidnarulex獲選為美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫用藥

2024-09-18/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/09/18 發言時間 06:23:15發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科新藥Pidnarulex獲選為美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫用藥，用於晚期實體腫瘤患者之藥效動力學先導性試驗，並已向美國FDA提出IND申...

臨床商化

生華科(6492)CX-4945獲FDA授予新適應症神經母細胞瘤之兒科罕病認定資格

2024-09-13/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 113/09/13 發言時間 07:00:21發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國FDA授予新適應症神經母細胞瘤之罕見兒科疾病認定資格(RPD)。符合條款第...

臨床商化

生華科(6492)Pidnarulex治療多種實體腫瘤療效擴增族群試驗摘要，發表於2024年ESMO年會官網

2024-09-09/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 113/09/09 發言時間 09:01:39發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司新藥Pidnarulex(CX-5461)治療具BRCA2與/或PALB2基因缺損之多種實體腫瘤療效擴增族群試驗之海報摘要，已於2024年歐洲腫...

公司異動

生華科(6492)副總經理張小萍晉升為執行副總經理、醫務長黃品諺晉升為副總經理

2024-08-08/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 113/08/08 發言時間 14:46:50發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過重要營運主管晉升案符合條款第 8 款事實發生日 113/08/08說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理...

個股資訊

生華科(6492)上半年合併虧損1.33億元，每股稅後 -1.49元

2024-08-08/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/08/08 發言時間 14:46:06發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過113年第2季合併財務報告符合條款第 31 款事實發生日 113/08/08說明 1.提報董事會或經董事會...

臨床商化

生華科(6492)新藥治復發兒童實體腫瘤IIT案獲美FDA核准執行

2024-08-07/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/08/07 發言時間 06:51:33發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科Silmitasertib獲選知名BeatChildhoodCancerResearchConsortium攜手美國賓大附設兒童醫院實驗用藥，治療復...

生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

2024-11-01/記者彭梓涵

公司異動

生華科(6492)代理營運長暨代理發言人，改由羅小惠擔任

2023-03-30/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 112/03/30 發言時間 16:49:56發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過重要營運主管派任案符合條款第 8 款事實發生日 112/03/30說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理...

公司異動

生華科(6492)營運長郭美慧辭任，改由羅小惠擔任

2023-02-16/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 112/02/16 發言時間 13:41:14發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科公告營運長辭任符合條款第 8 款事實發生日 112/02/16說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主...

亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技論壇

Session 6之2：生華科、心悅、國鼎揭抗病毒藥優勢

2021-07-22/記者巫芝岳

投資個股評析

個股評析：生華科(6492)

2017-04-20/記者鄔麗．巴旺

文/鄔麗・巴旺公司現況即將於4月24日掛牌上櫃的生華科，是近期資本市場備受多數法人關注的個股。2013年，由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，專注開發First-in-Class、抑制DNA修復機制的標靶小分子新藥，目前兩項候選藥物正持續進行多項適應症的臨床研究，包括乳癌、膽管癌與血液性癌症。CX-4945膽管癌及其他罕見疾病人體臨床試驗已陸續啟動，已取得美國FDA膽管癌孤兒藥資格，...

特別企劃生醫

【生醫組銀獎】生華台皮美骨營運佳年底登興櫃

2014-10-10/編輯部

台灣創投名人、生華生技董事長胡定吾和總經理宋台生，募資4億買下原本投資標的CylenePharmaceutical，優先發展全新新藥(first-in-class)－血癌用藥CX-5461及膽管癌用藥CX-4945人體試驗，讓2012年底才正式成立的生華生技，短時間內即顯現營運成果，生華也預計今年底公開發行。首度出馬就得到生醫組銀獎，創立於2012年底的生華生物科技和台灣一般新藥公司成立模式不同。...

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