生華生物科技股份有限公司 (生華科)

英文名稱：Senhwa Biosciences Inc
網址：http://www.senhwabio.com/
股票代號：6492
成立時間：2012-11-16
發展階段：上櫃
地區：新北市新店區北新路3段225號10樓
資本額：7.45億
代表人：胡定吾
總經理：宋台生

產業領域

A01原料藥、A02西藥製劑(新藥開發)、A03利基學名藥開發製造、A05生物製劑(生物藥、抗體、蛋白質、疫苗)

簡介

生華生技成立於 2012 年，以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，冀以體現創新帶來美好生活的企業理念。生華相信憑藉其在生技領域的努力和嚴謹的自我要求，將一步步邁向卓越的里程碑。

主要產品／服務

抗癌新藥及特殊原料藥研發

新冠肺炎新冠藥物

生華科抗新冠候選藥臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者劉馨香

今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...

新冠肺炎新聞集錦

清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」年底展開招生；Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗

2021-09-22/記者彭梓涵

《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機！預充填龍頭BD首選國光重兵佈局亞太主戰場8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處...

亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技論壇

Session 6之2：生華科、心悅、國鼎揭抗病毒藥優勢

2021-07-22/記者巫芝岳

今(22)日，亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)的第6場論壇(session6)中，後半場邀請到生華科商業開發主任JoanneLo、心悅生醫執行長蔡果荃、國鼎生技總經理蘇經天，三家國內開發新冠肺炎藥物的廠商，分享其藥物的優勢及最新開發進度。生華科：CK2抑制劑治新冠提供台5醫院恩慈療法生華科商業開發主任JoanneLo介紹，候選藥物Silmitasertib(CX-4945)是一...

新聞集錦

生華科藥物獲TFDA緊急核准恩慈治療新冠重症；杜奕瑾AI助疫! 食藥署緊急授權首個胸部X光輔助判讀；萊鎂醫呼吸中止症醫材獲南韓食藥處查廠GMP認證

2021-05-31/環球生技

《臺灣》高端發聲明：新冠疫苗加速朝3期臨床邁進今(31)日，高端疫苗(6547)發布聲明稿，表示高端於2016年起與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗，2020年初新冠肺炎疫情爆發，即積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。高端指出，其執行中的二期臨床試驗係依食藥署規範執行，資料解盲後，試驗結果將呈交主管機關審查。並強調，高端與疾管署簽訂之預採購合...

新聞集錦

生華科新冠重症二期臨床獲美FDA正式核准執行；精準醫療訴訟！Guardant控羅氏Foundation液態活檢侵權；《Clinical Cancer Research》地塞米松恐對膠質母細胞瘤免疫治療

2020-11-26/環球生技

《臺灣》生華科新冠重症二期臨床獲美FDA正式核准執行今(26)日，生華科(6492)宣布，旗下新藥Silmitasertib，獲得美國FDA核准執行新冠肺炎二期人體臨床試驗，將收案40名重症患者。生華科表示，臨床試驗將由美國醫療機構BannerHealth旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(UniversityMedicalCenterPhoenix,Arizona)主導並執行。《臺灣》精準醫療如...

新聞集錦巨生生醫

生華科癌症新藥同步完成美國、加拿大IND申請；巨生新劑型抗癌新藥通過美國IND申請明年啟動I/IIa期試驗

2020-11-25/記者劉端雅

報導/劉端雅1.生華科癌症新藥同步完成美國、加拿大IND申請今（25）日，生華科（6492）宣布，旗下新藥Pidnarulex(CX-5461)，用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤，已經同步完成向美國FDA和加拿大衛生部的人體臨床IND送件申請。生華科表示，將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患，希望能加速驗證Pidnarule...

新聞集錦

台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床;生華科膽管癌新藥期中分析達標邁向樞紐性試驗加速取證

2020-10-06/記者李林璦

1.台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床今(6)日，台灣微脂體(4152)發布重大訊息宣布，其開發的新冠肺炎藥物「TLC19羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑」，今獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床一期試驗。台微體表示，將以此試驗數據與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE)，進行COVID-19專案的法規科學輔導諮詢，並根據與法規單位討論的結果，加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。2...

生華科Silmitasertib獲美FDA緊急核准臺灣首個新藥進新冠臨床

2020-08-27/記者劉端雅

今（27）日，生華科（6492）表示，旗下新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，獲得美國FDA緊急核准，是臺灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。預計將接進入人體臨床驗證療效，而一旦驗證對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋(Remdesivir)模式進一步向FDA爭取緊急使用授權（EUA），以期有望成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。生華科表示，該項獲得FDA緊急核准的新...

生華科新藥病毒癌細胞雙殺皮膚癌目標攻樞紐試驗；亞諾法獲美EUA新冠病毒萃取試劑組再獲20萬人新訂單　

2020-08-12/記者劉端雅

1.生華科新藥病毒癌細胞雙殺皮膚癌目標攻樞紐試驗今（12）日，生華科（6492）表示，旗下開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，用於治療晚期皮膚癌基底細胞癌一期臨床試驗，已經正式進入第二階段療效擴增群試驗，目標收案20位對現有療法產生抗藥性，面臨無藥可用的晚期或已轉移的基底細胞癌病患。生華科指出，若在第二階段試驗進一步完成概念性驗證(proofofconcept)，將...

瑞磁公開申購5/28起跑每股價差達145%；生華科新藥與PARP抑制劑聯用抗癌效果佳登《Nature》子刊

2020-05-27/記者巫芝岳

1.瑞磁公開申購5/28起跑每股價差達145%昨(26)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)辦理上市前增資新股競價拍賣開標，依據證交所官網公告資訊，此次瑞磁生技競價拍賣合格投標數量為29,322張，是這次競價拍賣張數6,516張的4.5倍，得標加權平均價格為90.21元，高於競價拍賣底價每股40元之1.2倍。因此，瑞磁訂定5月28日起的公開申購，每股價格48元；本此公開申購張數為為1,729張...

生華科新藥CK2抑制劑有效抑制冠狀病毒

2020-04-21/記者劉端雅

今（21）日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑–silmitasertib(CX-4945)，委由臺灣國衛院冠狀病毒篩選平台，進行人類流感冠狀病毒(Hcov-OC43)體外試驗，結果顯示silmitasertib具有良好抑制病毒能力，將緊急啟動下一階段動物試驗，進一步驗證Silmitasertib抗RNA病毒療效，並將提供試驗結果給美國國衛院，加速新藥直接用於抗Covid-1...

FDA、CDC、NIH三方合作排除抗體檢測偽陽性；歐盟開放新冠病毒研究數據網站

2020-04-21/環球生技

《臺灣》新增3例確診皆為磐石艦艦隊成員今(21)日，中央疫情指揮中心宣布國內新增3例確診，三名皆為敦睦艦隊成員，國內累積確診人數來到425例。衛福部部長陳時中指出，軍艦屬於高風險傳染環境，將會採取更嚴謹的標準，先進行全數一採後，相關症狀者會再進行二採。此外，今日上午也開始抽血檢驗抗體，會以磐石艦成員微優先採檢。疫情指揮中心也將持續針對個案下船後的活動足跡進行調查，並公布於敦睦艦隊COVID-19(...

生華科(6492)CX-4945治療泛病毒感染社區型肺炎二期臨床收治首位病人

2024-03-20/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/03/20 發言時間 15:10:47發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)治療因感染新冠或流感病毒引發之社區型肺炎二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。符合條款第...

法人說明

生華科(6492)6/21召開113年股東常會

2024-03-14/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 113/03/14 發言時間 16:00:34發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告董事會決議召開股東常會事宜符合條款第 17 款事實發生日 113/03/14說明 1.董事會決議日期:113/03/142...

個股資訊

生華科(6492)股利：0

2024-03-14/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 3 發言日期 113/03/14 發言時間 16:01:50發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會決議不分派股利符合條款第 14 款事實發生日 113/03/14說明 1.董事會擬議日期：113/03/142...

公司異動

生華科(6492)董事會追認策略協理陳惠婷、藥品開發協理趙子毅派任案

2024-03-14/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 4 發言日期 113/03/14 發言時間 16:03:03發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過重要營運主管派任案符合條款第 8 款事實發生日 113/03/14說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理...

個股資訊

生華科(6492)112年合併虧損2.96億元，每股稅後 -3.32元

2024-03-14/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/03/14 發言時間 16:00:11發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過112年第4季合併財務報告符合條款第 31 款事實發生日 113/03/14說明 1.提報董事會或經董事會...

臨床商化

生華科(6492)決議發函成大醫，提前終止CX-4945治療單一新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗

2024-01-05/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 113/01/05 發言時間 14:00:17發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司因策略考量，決議發函國立成功大學醫學院附設醫院提前終止新藥Silmitasertib(CX-4945)治療單一新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗。...

臨床商化

生華科(6492)CX-4945治療泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗獲准執行

2023-12-25/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 112/12/25 發言時間 15:36:10發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司已獲台灣衛福部核准執行新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染之社區型肺炎(CAP)二期人體臨床試驗。符合條款第 53款...

法人說明

生華科(6492)12/27參加元大證券舉辦之法說會

2023-12-25/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 112/12/25 發言時間 15:00:36發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會，向投資人說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。符合條款第 12款事實發生日 112/12/27...

公司異動

生華科(6492)聘任總經理室策略協理、總經理室藥品開發協理

2023-12-18/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 112/12/18 發言時間 15:58:09發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司重要營運主管聘任案符合條款第 8 款事實發生日 112/12/18說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重...

臨床商化

生華科(6492)向衛福部提出Silmitasertib治療CAP多中心二期人體臨床試驗計畫申請

2023-12-08/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 112/12/08 發言時間 14:00:39發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司已向台灣衛福部提出新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染之社區型肺炎(CAP)多中心二期人體臨床試驗計畫申請。符合條款 ...

臨床商化

生華科(6492)Silmitasertib通過FDA審核，將啟動泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗

2023-11-21/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 112/11/21 發言時間 14:03:48發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美國食品藥物監督管理局(FDA)IND30天審核期，將啟動泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗...

臨床商化

生華科(6492)Silmitasertib治療新冠肺炎中/重症住院患者二期臨床試驗啟動並完成首位病人收案

2023-11-09/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 3 發言日期 112/11/09 發言時間 14:24:17發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。符合條款第 53 ...

生華科(6492)代理營運長暨代理發言人，改由羅小惠擔任

2023-03-30/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 2 發言日期 112/03/30 發言時間 16:49:56發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨公告本公司董事會通過重要營運主管派任案符合條款第 8 款事實發生日 112/03/30說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理...

公司異動

生華科(6492)營運長郭美慧辭任，改由羅小惠擔任

2023-02-16/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 112/02/16 發言時間 13:41:14發言人張小萍發言人職稱副總經理兼財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科公告營運長辭任符合條款第 8 款事實發生日 112/02/16說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主...

亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技論壇

Session 6之2：生華科、心悅、國鼎揭抗病毒藥優勢

2021-07-22/記者巫芝岳

投資個股評析

個股評析：生華科(6492)

2017-04-20/記者鄔麗．巴旺

文/鄔麗・巴旺公司現況即將於4月24日掛牌上櫃的生華科，是近期資本市場備受多數法人關注的個股。2013年，由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，專注開發First-in-Class、抑制DNA修復機制的標靶小分子新藥，目前兩項候選藥物正持續進行多項適應症的臨床研究，包括乳癌、膽管癌與血液性癌症。CX-4945膽管癌及其他罕見疾病人體臨床試驗已陸續啟動，已取得美國FDA膽管癌孤兒藥資格，...

特別企劃生醫

【生醫組銀獎】生華台皮美骨營運佳年底登興櫃

2014-10-10/編輯部

台灣創投名人、生華生技董事長胡定吾和總經理宋台生，募資4億買下原本投資標的CylenePharmaceutical，優先發展全新新藥(first-in-class)－血癌用藥CX-5461及膽管癌用藥CX-4945人體試驗，讓2012年底才正式成立的生華生技，短時間內即顯現營運成果，生華也預計今年底公開發行。首度出馬就得到生醫組銀獎，創立於2012年底的生華生物科技和台灣一般新藥公司成立模式不同。...

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