RPDD 新藥 罕見兒科疾病資格認定

生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

2024-09-13 / 記者 彭梓涵
今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。生華科表示，Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。 S...

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