文/李振南

公司現況

聯亞藥業股份有限公司(UBI Pharma Inc.，UBIP，以下簡稱「聯亞藥」)成立於2014年7月31日，是由聯亞生技開發股份有限公司(United Biomedical Inc., Asia，UBIA，簡稱「聯亞生技」)之非抗體蛋白質藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合醫藥業務所分割新設之子公司，資本額14.14億元新台幣。主要股東包括聯亞生技(UBIA)持股57%、UBI美國8%、台塑生醫21%及其他自然人股東約14%。

聯亞藥除擁有自行開發長效型蛋白質藥開發平台–融合蛋白專利技術外，具有針劑藥物劑型之配方開發技術，擁有亞洲除日本外少數通過美國FDA查核的無菌針劑充填產線，以及製藥服務業務。

聯亞藥三大產品線，包括Bio-Similar/Bio-Better、特殊針劑以及委託製造/委託研究服務(CMO/CRO)。截至2015年，營收4.3億元(YoY+140%)，其中超過90%營收來自於CMO。具高潛力Bio-Similar/Bio-Better蛋白質藥品產品線，是聯亞藥中長期的成長動能。(圖一)

投資評析

不同於市場同業的長效技術，目前聯亞藥擁有獨家的單鏈Fc融合蛋白(single chain Fc fusion protein)技術平台法(已申請專利)，可與原廠Amgen及Biogen的雙鏈專利並馳競爭，也可廣泛應用在許多蛋白質藥物的開發。

1. 專利技術

一般而言，改良原廠的二代產品，其開發成功機率仍高於全新蛋白質藥物，而目前市場上常見改良型生物製劑的技術包括：化學修飾法、融合蛋白法以及胺基酸序列修改法等。

其中較為廣泛的是化學修飾法的PEGylation技術，其原理是透過化學合成的方法，在蛋白藥物表面以帶有官能基的聚乙二醇(PEG，polyethylene glycol)來遮蔽、修飾藥物，蒙蔽身體的蛋白質降解(protein degradation)辨識系統，藉以延長蛋白質藥物半衰期。目前市面上Roche的Pegasys®、Merck的Peg-intron®等長效型蛋白質藥物均屬此類。

但此化學合成方式有其缺點：一是化學合成的高分子聚合物PEG在體內不易分解代謝排出，在使用者多為慢性病患的情況下，長期使用將增加腎臟負擔。

其次，蛋白質藥透過化學合成後，結構更為複雜，後續須進行純化等製程，將提高生產成本。

聯亞藥利用此單鏈Fc 融合蛋白技術開發的蛋白藥物，不僅優於常見的PEGylation，也在動物模型試驗證實其優良的生物活性與相當長效半衰期的特性。(表一)

2. 產品線五項生物製劑

目前，聯亞藥產品線具有5項生物製劑(見表二)，主要鎖定EPO、IFN-α8、IFN-β及GCSF，其中進度最快者為EPO Bio-Similar (一期UB-851)，已完成TFDA Phase 1臨床試驗，人體藥動與藥效與原廠相當(對照藥物Eprex®)。並獲得TFDA 三期臨床 IND核准，預計2016年3月將於全台11個臨床試驗點啟動，收案人數約275人，預計2017年可完成臨床三期試驗，若驗證成果通過，進行順利，2018年將有機會取得藥證，2019年可成為台灣第一個自行開發並完成上市的生物製劑。

目前，台灣EPO市場約14億元，預計2019年上市後，有機會搶佔全台5-10%市佔率。美國市場則預計將於台灣三期資料出爐後，提交申請銜接性試驗，搶食全球每年50億美元的EPO市場。而聯亞藥發展的長效EPO，根據大鼠之藥物動力學試驗，單一劑量半衰期分別為原廠Amgen Eprex®的4倍、Aranesp的1.5倍，生物活性較目前上市產品長且效果好。

國內目前提供生物藥委託開發、製造服務的公司有限，具規模產能並提供委託製造服務主要為台康(來自生技中心DCB之cGMP工廠)、永昕，其細胞培養之生物反應器規模均約500公升、2,000公升。相對於國外廠商如韓國Celltrion為例，其最大生物反應器規模可達50,000公升，未來數年內將再增加至180,000公升，顯見國內廠商目前生產規模不大，國際競爭力偏低。

不過，目前聯亞藥開發的UB-851由同屬聯亞集團(UBIA)旗下之聯生藥(6471)之3條150公升的生物反應器培養，產品在面對原廠及中國、韓國廠商競爭仍具有成本優勢。

係因：...