個股評析:中裕新藥(4147)

撰文特邀作者
日期2015-04-08
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文/廖昌亮

公司現況

中裕研發中的愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,已分別於2014年10月21日與2015年2月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA) 通知,獲得孤兒藥資格(Orphan Drug)與突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。

中裕與美國FDA數次會議討論之結論,茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格與TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況(如: 委託代工製造),最終,美國FDA明確指示TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證前需補作一個小型三期臨床試驗,招募受試有效人數不低於30人即可,中裕已於2015年3月4日公告之。

此已大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試驗有效300人之要求,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核,未來並可以滾動方式提出藥證申請及審核(Rolling Submission),以加速相關作業流程。

中裕TMB-355(Ibalizumab)取得「突破性治療資格」,應正面看待,以利多解讀。在獲此資格後,美國FDA亦將指定專人協助與中裕溝通,及指引TMB-355靜脈注射劑型之上市發展計畫;加上過去亦獲得美國FDA核准「快速審查(Fast Track)」與「孤兒藥(Orphan Drug)」等兩項資格,能同時具有上述三項殊榮,為目前台灣新藥公司僅有。

TMB-355(Ibalizumab)為一種單株抗體藥物,用於治療愛滋病多重抗藥性病人的藥物。TMB-355靜脈注射劑型之第二期人體臨床試驗早已於2011年上半年完成(試驗人數約130人)。

但當年(2011年)中裕與美國FDA討論後,原預定將執行300人之第三期人體臨床試驗。但因研發策略稍作調整,該試驗暫時擱置,推估因病人須到醫院才可施打TMB-355靜脈注射劑型(設計每兩週施打一次,以點滴注射的方式進行,屬於短效劑型),導致病人順從性較低,較難以發展為第一線用藥。但對於多重抗藥性患者而言,則或許較有機會,故此靜脈注射劑型屬於末線用藥。之後,中裕思考發展皮下與肌肉注射劑型之可行性(設計每個月施打一次,屬於長效劑型),使其有機會與既有之口服抗愛滋病用藥搭配使用,使其成為抗愛滋病第一線用藥之一環。

故於2013年,以健康人與感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)患者為試驗對象,開始在台灣執行TMB-355皮下與肌肉注射劑型之第一/二期人體臨床試驗。


認識突破性治療資格(Breakthrough Therapy)

突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥,其臨床數據較市售之藥物有更明顯藥效,所給予的一項加速開發及審查之輔導機制。取得突破性治療資格的重點在於,僅以初步的臨床證據,就足以證明該新藥確實在療效與安全性方面優於現有的療法,美國FDA通常希望此有利證據是來自於第一期或第二期人體臨床試驗的結果。

獲得突破性治療資格有下列四個特點: (1)對於研發具有顯著療效藥物之指引,可與第一期人體臨床試驗一起開始進行。(2)有組織地將其委任給資深審查員,組成跨領域審查小組,以加速審查。(3)可先將部分已準備好的資料...