亞太臨床實驗中心在台灣 太華麗的桂冠!?

撰文環球生技
日期2015-01-15
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建立台灣成為「亞太臨床試驗中心」,一度是政府為促進台灣生技製藥業發展的一項重要配合政策。但實際結果是,台灣CRO佔亞洲市場比,從2007年20.2%下降到2013年的12.3%。2006年後政府的「亞太臨床試驗中心」願景黯然失色,投入了政策和預算,國家競爭力卻輸給中國、韓國。

文、圖/李明捷


中國泰格醫藥副總陳文在接受本刊訪問時,直言不諱地表示,「台灣臨床CRO發展比大陸早,但是台灣CRO起不來的,沒有創新的營運模式,重要的是也沒有政府的保護,CRO業者怕是會越來越艱辛。」

他指出,中國臨床實驗CRO崛起一大主因,起自於中國政策規定所有進口的醫藥品包括醫療器械,都要進行橋接性試驗(Bridge Trial)。

2005年後,跨國藥廠大舉進入中國設立研發中心,全球許多三期臨床試驗都到中國來了,「大陸法規的可操作性很高,解釋很多。」造就了本土CRO快速發展的空間,跨國CRO紛紛轉進中國。

NRPB研擬台灣臨床試驗合作聯盟永續機制

建立台灣成為「亞太臨床試驗中心」,一度是政府為促進台灣生技製藥業發展的一項重要配合政策。2005年9月,衛生署(現改制為衛生福利部)為配合推動「生醫科技島計畫」建立臨床試驗與研究體系,推動了「建立卓越臨床試驗與研究體系」計畫。

該計畫分期實施於2006~2009年至2010~2013年止,從輔導建立臨床體系,到建立5家醫院設立卓越臨床試驗與研究中心。分別為台大醫院(國家級)、成大醫院及長庚醫院(綜合級)、萬芳醫院(神經醫學專科)及中國醫藥大學附設醫院(中風及其他神經疾病專科)。

目前該計畫雖已結束,但生技醫藥國家型科技計畫(簡稱NRPB)中,「提升臨床試驗國家競爭力」仍是NRPB矢志的目標。

NRPB轉譯醫學資源中心積極推動「特定疾病臨床試驗合作聯盟」,由至少5個跨院際的醫學中心組成,執行針對華人疾病且具有國際競爭力之臨床試驗。

截至2014年9月,已經有20家醫院加入NRPB-IRB(即臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制),成立14個特定疾病臨床試驗聯盟。(參見表一)

由於NRPB計畫亦將於201...