印度駐中國前大使S. Jaishankar博士曾指出，雖然印度人覺得自己與中國人在各個領域競爭，但中國人像司機一樣看著前面的車，只考慮怎麼才能超過前面的車，而前面的車是美國。他們有時應該看看後視鏡，看看怎麼才能把印度甩開距離…。

文 / 朱軍生

印度和中國都是世界上重要的仿製藥製造大國，在國際醫藥市場上各自扮演著舉足輕重的競爭角色。

據統計，印度製藥工業2012年醫藥出口總額為146億美元，其中大部分為化學藥製劑，年增長11%；中國醫藥出口額為476億美元，其中化學藥製劑出口額為25.62億美元，年增長18%。

化學藥出口和盈利  中國VS印度1/4～1/3

簡單從製藥產業總體規模和出口規模上對比，印度約是中國的1/4～1/3，然從化學藥製劑出口規模和盈利能力對比，中國約是印度的1/4～1/3。印度製藥國際化行銷的優勢已令許多中國製藥界反思多年，為何中國製藥製劑出口不如印度成功？

醫藥工業「十二五」規劃發展目標中提出，「提升國際競爭力，改善出口結構，製劑出口比重達到10%以上」；2013年，中國醫藥製劑出口額比重約在6%左右，距離規劃目標還有較大差距。

曾任印度魯賓製藥(Lupin)駐中國業務代表的維傑先生（Vijayaraghavan Venugopal）寫過一篇《為何印度製藥企業不能在中國成功》的評述。其中提到的「每個學生也是老師」的觀點非常令人深思，就像中國經典名言「三人行必有我師焉」一樣，只要競爭對手具有勝人一籌的優勢，就應該虛心學習、努力趕超，而不是視而不見、甚至「不屑一顧」，其結果只能是浪費良機、徘徊落後。

促進製藥產業發展計畫（PPDS）

印度政府不斷加強扶持醫藥產業職責，給製藥工業提供涉及交通道路、電力能源等完善的基礎設施，包括協助廢水處理和給予稅收優惠；努力協調好國內藥品生產經營相關管理規則與世界其他地區監管要求的關係。

2013年，印度醫藥管理局(DoP)借助諮詢機構開展了當前五年計劃(2012〜2016)中有關「促進製藥產業發展計畫(PPDS)」支持政策的評價工作，該計畫批准了1億盧比的支援經費，目的在於促進製藥產業的發展和出口。

包括支持通過加強培訓、研討、展覽、交流等活動促進印度出口和投資的發展；支持展開研究、諮詢等專案促進出口增長以及影響發展之關鍵問題的解決。

印度國家提供的科技知識基礎環境支持促進了製藥工業的增長。來自於科研院所的優秀研究人員成為支持相關基礎建設所需之智力資本的優勢；先進的資訊產業技術又彌補了相關急需的資源，從而幫助製藥企業挑戰專利和增加開發歐、美、日市場的優勢。

鼓勵中小企業WHO-GMP認證

印度政府計畫委員會通過貼息援助計畫，幫助中小製藥企業達到世界衛生組織藥品生產品質管制規範（WHO-GMP）標準，使其具備面對全球化競爭能力，由此推動全國製藥工業出口水準。

一項總金額120億盧比（約61億台幣）的政策支援方案，支援至少1,200家中小製藥企業在2017年達到世衛組織GMP標準，從而實現品質管制體系全面升級。印度進出口銀行也計畫提供5%的優惠貸款利率支援促進中小製藥企業達到世衛組織GMP標準等國際品質體系升級。

全產業鏈角度的融資支持

印度進出口銀行十分重視推動印度製藥工業發展，銀行一直從全產業鏈角度幫助製藥企業，包括從基礎原料生產到原料藥和製劑，以及研發等項目支持。

為提升印度製藥企業出口能力，印度進出口銀行通過延長製藥企業還款期來擴大其融資範圍。符合條件的出口型公司將能獲得印度進出口銀行最長償還期限10年、並附加最多36個月延期償付權的融資支援，融資資金涵蓋獲得美國FDA認證審批和相關設施建設的所有費用支出。

原料藥戰略及時轉型

近幾年，全球大型藥企積極尋求降低生產經營成本，跨國藥企努力切割諸如原料藥、賦形劑等非核心業務，轉移生產目的地至像印度等低成本國家。

憑藉較強的DMF申報等品質體系認證能力，印度藥企在此贏得了相對競爭優勢，也因此給印度製藥業委外製造帶來了更多機會。

印度號稱是繼中國和義大利之後的第三大原料藥生產國家，但在原料藥全球市場前景預期不樂觀的情況下，印度藥企開始重新定位發展戰略，轉往發展新劑型開發、採取奈米技術和選擇基因藥物等新領域的戰略轉型。

聚焦國際研發合作

印度製藥工業因長期致力於大量、低成本的學名藥物生產銷售，導致研發投入有限，不過，一些創新型製藥上市公司正在嘗試通過開發新產品，以轉變低水準經營模式。

印度製藥公司紛紛投資建設獲得美國FDA認可的研發實驗室，並利用戰略合作關係尋求大量的新技術投資。在大量歐美國製藥公司選擇退出部分研發與生產業務，進行外包來降低成本費用時，印度藥企委外製造商(CMO)的積極性與日俱增。

例如百康(Biocon)、斯特迪斯•阿克雷伯(Strides Arcolab)、密克羅（Micro Labs）等製藥公司，不僅在原料藥和製劑出口方面，而且在按時交付合同研究與生產服務（CRAMS）的專業性和可靠性都發揮了強大的優勢。

加拿大奧貝泰克藥物化學公司(Apotex Pharmachem）的印度聯合公司就在班加羅爾(Bengaluru)建立了一個臨床研究、承接超過了1億美元、創造了1000個工作崗位的原料藥和製劑生產基地。

300億盧比的製藥研發基金

聯邦預算從減輕製藥企業稅負的角度考慮，採取將國內研發費用增加部分的加權扣除率從150%提高至200%的政策，由此促進製藥企業以利潤再投資的力道。此外，政府正計畫建立300億盧比（約152億台幣）的製藥基金以促進諸如生物製劑的創新藥物研發。

印度製藥企業研發費用投入比例，在最近幾年仍舊顯示了持續增長，2012年前30家主要製藥企業研發費用增長18.7%。2012〜13年期間，印度製藥企業研發投入比重達到銷售收入的5%左右，印度最大的學名藥廠蘭伯西(Ranbaxy)和魯賓(Lupin)等主要藥企已達到7～10%。(編按：印度太陽製藥(Sun Pharmaceutical)已於四月以40億美元報價收購陷入財務困境的蘭伯西製藥，蘭伯西目前最大的股東-日本第一三共製藥已經同意此一交易)

2013年，百康(Biocon)生物公司自主開發的全球首個抗CD6 (T細胞標記物)單克隆抗體新藥Alzumab (itolizumab)獲批在中國上市，用於解決大量難以治癒的中、重度銀屑病的治療。

印度藥企擴大研發投入的成功領域之一，便是在美國、日本和一些歐洲國家進行簡略新藥申請(ANDAs仿製藥)與藥品主檔申請(DMFs)的獲批越來越多。美國FDA 於2011年批准簡略新藥申請共431個，新藥試驗申請117個；其中，印度藥企在FDA審批中獲批率超過33%。

生技小辭典
何謂簡略新藥申請(ANDAs)
簡略新藥申請，主要適用於仿製藥(學名藥)的申請。仿製藥的簡略新藥申請大致與新藥申請一樣，但不必提供藥理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新藥申請依據」，援引仿製自哪一品種。

藥品主檔申請(DMFs)
原料藥進入美國市場首先要有美國用戶，所謂用戶的需要就是申請FDA檢查的必要條件。申請時必須編寫DMF(DURG MASTER FILE，藥物主文件)，闡明產品製造的相關資料，包括工廠概況，成品品質標準、檢驗方法、產品的生產過程、生產設備、所用原輔材料和包裝材料品質標準及檢驗方法，產品的穩定性試驗、雜質論述、驗證和廠區平面圖等資料。

全球客戶需求就是發展新需求

2010～2020年的十年時期，是一個充滿激烈變化的挑戰階段，印度製藥業積極調整經營策略—「將全球客戶需求作為發展新需求方向」，緊抓歐美規範市場具備的巨大機會，包括專利藥大量過期潮和仿製藥需求增長潮，以創造產業競爭力。

印度製藥工業也堅持做好品質管理標準化的三大基本功：即建設好包括靈活配套體系的設施；關注好培訓和技術升級，建立健全實驗室資訊管理系統，分析技術(PAT)、品質管制和控制體系（QA/QC）；建立包括企業資源系統（ERP/SAP）、供應鏈管理等資訊技術實用工具，以確保優質運營。

為了比對手保持更優越的競爭力，印度製藥公司還借助精益管理系統(Lean Manufacturing)確保交貨時間、即時回應與應急措施等關鍵問題。並注重建設具備滿足複雜生產技術要求的「靈活」工廠多功能廠房，解決多重生產設計問題與各種設施需要，以適應新產品生產以及處理多批次能力的要求等。

外移新興國家市場投資開發

亞洲、非洲和拉丁美洲正成為目前全世界製藥市場成長最快的區域。為了克服國內醫藥市場經營下滑和擴大生產的不足，很多印度製藥公司正轉移生產至東南亞、非洲和南美等地區，特別是政府鼓勵外來投資的泰國、越南和馬來西亞。

儘管面臨激烈的市場競爭、藥廠頻繁的品質事件發生，以及發達國家經濟減速的不利局面，2012〜13年印度製藥業前25大公司的國際業務仍繼續保持了引人矚目的顯著成長，國際綜合業務的銷售收入同比增長27.6%，貢獻了淨銷售總額的67%，而國內市場業務的銷售收入同比增長僅13.8%。

印度駐中國前大使S. Jaishankar博士曾指出，「雖然印度人覺得自己與中國人在各個領域競爭，但中國人像司機一樣看著前面的車，只考慮怎麼才能超過前面的車，而前面的車是美國。他們有時應該看看後視鏡，看看怎麼才能把印度甩開距離。」

或許，更多的中國製藥企業應該像上述所建議，實踐好製劑出口國際化之路。

(原文提供：醫藥戰略雜誌，本刊略有增刪)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 12