藥華勇戰十年風雨 二年後新藥可望上市

撰文特邀作者
日期2013-08-10
替代圖

自今年5月以來,藥華股價節節高升。去年底至今,藥華總計歷經3次增資。從去年增資溢價21元,到7月這次認購價格大漲至125元。不論有人對藥華股價抱持懷疑、不解或是好奇,但投資股東為何仍是捧著錢追著藥華?

文/ 林宏文 李明捷


自今年5月以來,藥華股價節節高升,資本市場給了藥華非常熱烈的回應。去年底至今,藥華總計歷經3次增資。去年12月,藥華增資溢價為21元,到了今年5月,進行7000張股票的現增,但認購價格已大漲至88元,今年7月再增資一次,價格更訂在125元。

不論資本市場中有人對藥華股價抱持懷疑、不解或是好奇,但希望投資的股東捧著錢追著藥華是個不爭的事實,據側面了解這次有意增資者包括有宏達電的投資部、康師傅資金支持的富煜亞洲投資、徐立德擔任董事長的寰宇投資等。

若包括10年前林國鐘創立藥華時投資的股東和個人,包括國發基金、耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族(知名77巧克力品牌)、閎泰投資,以及光寶科技董事長宋恭源等,藥華在國內生技股中可算是最多知名電子及傳產業老闆投資的公司了。

FDA官員加入三期臨床顧問陣容

今年6月28日,藥華醫藥公司召開股東會,股東們快速地通過了每股125元溢價增資而結束股東會議。躋身「百元俱樂部」股東們笑顏逐開,但更讓大家雀躍的,似乎是會後藥華總經理林國鐘應大家要求講解的目前研發規畫,以及在歐美兩大市場臨床實驗的最新進展……。

藥華在歐洲的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals(奧地利專業孤兒藥公司),在2009年從藥華取得P1101授權後,已於歐洲完成臨床一期及二期實驗,應用於治療真性紅血球增生症(簡稱PV)結果顯著,病人在經過6個月的治療,兩周給藥一次的療程,給藥劑量只達540ug還未達到最高耐受劑量(MTD),也確定了P1101的安全性。

這讓AOP信心十足,目前於歐洲已進入第三期臨床與預計在今年第四季也開始於美國同步進行的臨床試驗,將直接採用開放式試驗(open label),這意味著主要臨床試驗指標的評估,都可以由實驗儀器或任何客觀方式測量,且療效效果好壞立判,能有效縮短臨床實驗的期間。

AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士近期也在義大利馬爾他島召開的「世界血液病年會」上,介紹了P1101的實驗療效及第三期臨床計畫,該會議聚集了包括來自美國的國際知名權威血液專科醫師,研發自台灣藥華的長效型干擾素,一下子在血液治療領域中打開知名度。

不僅如此,藥華的蛋白質製造廠才於4月18日取得TFDA核准的GMP許可證,緊接著FDA前任孤兒藥部門最高主管處長Dr. Cote Tim就加入顧問陣容,擔任藥華在美國市場發展的法規顧問。Cote在2008年至2012年於FDA工作期間,在其手上批准了八百多個孤兒藥,累積的法規經驗非常豐富,他也將負責協助藥華醫藥和FDA溝通美國臨床試驗的規劃與細節。

也由於應用在PV的孤兒藥臨床試驗所需病患人數較少,時間較短,且有優先審查資格,較一般新...