自2015年12月，美國總統歐巴馬簽署法案，為精準醫療計畫專門撥款2億美元。今年2月份以來，美國陸續宣佈了一系列來自政府機構、學術機構、以及各種公私營機構的承諾；7月10日，FDA又正式公佈2個指導原則草案，為今秋起跑的百萬人志願定序招募加速推進。

文/許敏

精準醫療計畫(Precision Medicine Initiative，簡稱PMI)旨在利用先進的基因體學、資訊學和醫療資訊技術來推進生物醫療的發展，為患者提供個人化醫療服務的龐大專案。

自2015年2月，美國總統歐巴馬首度於白宮提出，立即引起各國政府起而傚之並快馬追趕，但美國PMI的腳步仍一直引領世界。2015年12月，歐巴馬正式簽署了法案，隨即為PMI計畫專門撥款2億美元。

全美的4個醫療中心：哥倫比亞大學醫學中心、位於芝加哥的西北大學、位於賓夕法尼亞州的匹茲堡大學以及亞利桑那大學，也將從今年11月開始，為PMI計畫最重要的100萬或以上定序志願者招募正式起跑收案。

每個中心將在最初一年裡招募1萬名參與者，然後每年招募3.5萬名，直到2020年達到15萬人，這些中心多已和當地衛生保健提供單位或廠商合作，尋找研究志願者。

FDA公佈兩項NGS監督標準草案

美國FDA為配合加速PMI的推進，也於7月10日發佈2個指導原則草案，在最終定稿後，這些指導原則將提供一個靈活且精簡的標準方案，監督及審查個人基因體定序資訊是否具有醫學上顯著差異的研究。

FDA制定的第一個指導原則草案為「基於次世代定序(NGS)技術的針對生殖系疾病的體外診斷的FDA監督標準」(Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS...