「想像未來，一個沒有疾病、飢餓與環境威脅的世界。」今年以「Imagine」為主題的美國生技展(BIO International Convention)於6月6～9日在舊金山莫斯康展覽中心(Moscone Center)盛大舉行，強調創新的想法將能為病人、社會與環境帶來無限的可能性。

文、圖/楊傑名、蔡立勳

一年一度的BIO展吸引了來自世界各地的生技相關社群，許多專家、學者與企業藉此機會建立聯繫網絡，甚至集思廣益來解決目前科學、醫療及商業上遇到的重大議題。

根據大會統計，本次展會吸引來自76國與48個州，共15,937位企業領導人參加，參展廠商超過1,800家，並設有50個展館與7大展區。

企業合作部份，今年的One-on-One PartneringTM meeting媒合活動有超過3,400家廠商加入，並舉行192場企業簡報，成功媒合場數達35,700場，再次刷新BIO紀錄。

教育課程部份共計有800名講者，舉辦達157場主題演講，包括：最新商機、藥物突破、診斷、環境、能源生產、食物與農業等。

許多國家更有超過百人的代表團出席展會，前十五大國際代表團包括(按英文字母排列)：澳洲、比利時、巴西、加拿大、中國、法國、德國、印度、日本、荷蘭、南韓、西班牙、瑞士、台灣與英國，而今年台灣代表團由行政院政務委員吳政忠領團，人數(含產官學研)達120餘人。

反擊政客、改變世界  生技未來應打團體戰

主辦單位生技創新組織(Biotechnology Innovation Organization, BIO)總裁James C. Greenwood在8日的Keynote開場時表示，去年生技產業創下了許多紀錄，包括風險投資的投資額創下歷史新高，在公開市場上後續跟進的投資額也是史上最多。

去年，美國FDA批准了18年來最多數量的新藥上市，其中也包含歷年來最多項的罕病藥物。

Greenwood說：「可想見的，生技產業未來將持續成長。唯一可能阻止我們的是糟糕的政策，讓投資人退縮，也讓科學家們失去研究所需的資源。」

「所幸，我們仍有一位強大的盟友—40年來改變世界的紀錄。」Greenwood指出，

到目前為止，共有39項FDA核准的抗反轉錄病毒藥物，讓HIV不再是絕症，甚至成為可控制的慢性病，透過正確的治療，如今20歲的得病者將能活到古稀之年。

隨著Gilead口服新藥的開發以及其他相關藥物的發展，如今C型肝炎的治癒率已接近90％，讓美國360萬C肝患者不再受到死亡的威脅，「這就是生物技術的價值！」Greenwood強調。

然而，今年正值選舉年，生技產業非常容易成為政客炒作議題的代罪羔羊，「但如今，我們正在反擊，也更需要在座的每個人一起加入這場團體戰。」

Greenwood提醒生技人：「數以百萬計的患者正指望著我們研發出下一個奇蹟新藥。如果我們失去創新的能力，他們的冀望也將隨之幻滅。」

全球防疫措施慢半拍 「夥伴關係」加速研發

生技改變了世界，但新型疾病和威脅也正重新挑戰人類。

由於茲卡(Zika)病毒的延燒，世界衛生組織(WHO) 8日發出聲明，建議拉丁美洲和加勒比海國家等地區婦女延緩懷孕計畫，降低生下患有小腦症嬰兒的風險。此聲明也突顯了目前人類仍然無法找到有效對抗茲卡病毒的方法。

新的解決方案正迫切需要之際，全球許多生物技術公司皆全力投入並貢獻所知，本次的展會中，一場由美國顧問公司ManattJones Global Strategies董事總經理Andrew Rudman所主持的專題演講中，就邀請到正在著手對抗茲卡病毒的3家生技公司主管參與討論。

首先，來自EpiVax的CEO兼CSO Annie De Groot表示，公司擁有獨特的計算病毒學(Computational Virology)技術來掃描檢視病毒的封套蛋白，能嘗試預測該病毒免疫原性(Immunogenicity，即刺激免疫反應的能力)的程度，進而幫助預測研發中疫苗的效率。

近期成功研發登革熱疫苗並開始在墨西哥上市施打的法國藥廠Sanofi Pasteur，則擁有數十年開發黃病毒(Flavivirus)疫苗的經驗(登革熱及茲卡皆屬黃病毒屬)， Sanofi的全球主管Roman Chicz提出，未來將利用這些經驗投入並加速茲卡疫苗的發展。

另一項值得注意的防疫進展，則是控制病毒傳播的病媒蚊—埃及斑蚊。英國昆蟲研究公司Oxitec利用基因轉殖技術，成功改造雄性埃及斑蚊，使其後代在達繁殖期前早夭，能大幅降低埃及斑蚊的數量。

「經過實地測試，基因改造蚊能在6個月內讓當地蚊子的數量降低90％以上，過去甚至曾消滅近99％的病媒蚊。」CEO Hadyn Parry興奮地解說。

然而，從2012年以來，不管是禽流感(Avian influenza)、中東呼吸症候群(MERS)、伊波拉(Ebloa)及茲卡，全球的應變措施每一次都慢半拍，未來，世界亟需要一個新的機制來加速疫苗、治療及診斷方法的開發，讓產業與研發單位在防疫上發展出更好的「夥伴關係」－正是這次BIO展最重要的議題之一。

FDA局長親上火線  籲新藥開發納入病患需求

7日，美國食品藥品管理局(FDA)局長Robert Califf親自出席BIO大會的「火線話題」，他強調產業界應該多了解患者的經歷、對治療的需求以及對風險的承受度。

近幾年來，FDA積極地與病患對話，試著了解他們疾病的狀況與醫療問題，也廣泛徵詢病患對法規的意見，Califf說：「多虧新的科技與社群媒體，FDA已經逐漸將病患的想法融入法規制定的思維中。」

「但我們希望產業界也能用這樣的方式思考，」Califf補充，對患者來說，不應只是被動接受產業認為重要的東西，而是從一開始就參與研發，「讓病患決定什麼是需要解決的問題。」

面對不同的疾病，病患對風險的承受度也不同，Califf舉出兩個極端的例子。對於罕見疾病來說，由於沒有有效的治療方法，一般來說患者會比較願意承受更大的風險。但是對於常見疾病（如心血管疾病）的患者來說，因影響的人數可能達上百萬人，因此風險承受度則相對小很多。

為了滿足對風險承受度較大的患者，Califf也提到前幾年FDA批准的「恩慈療法(compassionate use)」：通常是針對病情危急的患者，在無任何可替代藥品提供治療、或經所有可使用的治療後仍無反應，便得以申請使用全球未核准上市的試驗用藥。

Califf說：「希望我們近幾年的改變至少跨出了第一步，」FDA正努力拉近產業「新藥開發」與患者「實際需求」的距離，「雖然恩慈療法並不是最終的解決方案，但我們非常希望能解決這些複雜的議題。」

粒線體疾病不孤單  罕病治療不再罕見

除了癌症醫學與流行病學等重大議題，BIO展會一如往常舉辦了一系列關於罕見疾病與孤兒用藥的講座論壇，希望提升與會人士對相關議題的重視。而今年大會更是將粒線體疾病(Mitochondrial disease)獨立於6日舉辦的系列講座。

「想像一下你身體的每一個器官，分別乘坐不同的雲霄飛車，有起有伏，」患有粒線體疾病的病友Liz Kennerley受邀於講座上分享她自身發病的經歷，「有時候其中一個器官狀況特別糟，但過幾天卻又換另一個器官發作，這真的是件非常令人難受的事。」

粒線體是細胞內產生能量的胞器，當粒線體病變而失去功能時，體內的許多生理反應也會跟著停擺。然而，每一個細胞含有上千個粒線體，且每個粒線體皆擁有自己獨特的DNA，因此很難判斷是哪一段基因造成問題。

「過去，在高效的定序技術問世前，要揪出粒線體疾病中的致命基因可說是十分艱鉅的任務。」費城兒童醫院助理教授Marni Falk表示，如今科學家已找出將近300種造成粒線體疾病的突變基因。

哥倫比亞大學醫學院神經肌肉疾病中心主任Michio Hirano指出，粒線體疾病表現出的症狀也可能十分不同，一般來說，一位患者平均會經歷16種不同的症狀。

目前已有許多跨機構的合作正在蒐集深入的疾病資訊，讓粒線體疾病的診斷與治療能有進一步發展。例如北美粒線體疾病聯盟(North American Mitochondrial Disease Consortium, NAMDC)組織了美國及加拿大共17個研究據點，並已蒐集了900位病友的臨床資料。

Falk以及她的團隊也建立了粒線體疾病序列資料庫(Mitochondrial disease sequence data resource, MSeqDR)，蒐集了共160種粒線體疾病的基因資料，與1,363種與疾病相關的基因。

聯合粒線體基金會(United Mitochondrial Disease Foundation, UMDF)，也扮演著病患與藥廠、研究社群的橋樑，支持相關臨床試驗的進行。

Kennerley最後感性地說，「即使我正在與病魔搏鬥，但你們所有的人努力給了我希望，這才是世界上最重要的事情。」

VR正夯 數位醫療開啟新紀元

毫無疑問，許多新型的數位醫療開發正在引爆人類醫療的變革，BIO會議今年也特別重視VR-數位醫療發展的話題。

很多人認為虛擬實境(Virtual Reality, VR)的開發只能用來看電影或是玩遊戲，但在今年的BIO展會上，皇家倫敦醫院外科醫師Shafi Ahmed告訴所有人VR能做的並不只如此。

2個月前，Ahmed執行了一次大腸癌的腫瘤切除手術。特別的是，當Ahmed的團隊執行手術時，有一台360度的攝影機架設在手術台上方，正以4K的高畫質同步直播給全球的醫院學生、醫師與其他有興趣的觀眾。

回到今年的展會上，Ahmed利用Google的VR裝置重現當時手術的場景，讓所有的觀眾能夠融入到他的手術中，有如親臨現場。

Ahmed表示，希望未來能透過VR手術來幫助訓練世界各地的醫師與外科醫生。更重要的是，讓偏遠地區的醫師能有機會參與更複雜、更嚴峻的手術，這些經驗對他們來說非常寶貴。

出人意料地，Ahmed發現患者及家屬也對參與手術的VR體驗非常有興趣。「當你要經歷一場5-6小時的手術，而你和你的家人都不知道會發生什麼事，就像是在黑暗中失去了方向，」Ahmed表示，見證手術的過程，除了提供醫師教學，也讓患者及家屬獲得某種程度的安慰。

目前，Ahmed也根據自身成功的經驗創立了一家公司Medical Realities，將使用擴增實境(Augmented Reality, AR)與VR結合，透過即時互動的方式來訓練醫師。

「目前VR尚處於起步階段，當我們開始結合觸覺訊息、自然語言及其他新技術，手術的虛擬體驗將會越來越真實。」Ahmed表示，現在VR能用來訓練醫師，未來VR或許能讓醫師監督機器人執行手術。

2016全球生技排行  台灣挺進第23名

「Scientific American WorldVIEW」向來是每年BIO論壇最後的壓軸。由美國科學人雜誌(Scientific American)與BIO共同合作出版，對各國生技產業進行一年一度的實力評比。

BIO展期的最後一天，正是第8期WorldVIEW的發表日，報告中對生技產業的實力評比將透過7項不同指標進行評分，包括生產力、智財保護、產業強度、投資環境、教育/研發能力、基礎建設及政策穩定性，最後對54個國家進行綜合性評比排名。(詳細評分項目與得分請見附表)

今年，台灣在WorldVIEW的綜合排名中獲得第23名，相較於去年進步了2個名次。檢視今年WorldVIEW對台灣7項指標的評分(滿分10分)，生產力及產業強度幾乎接近0分，智財保護落在5.8分，投資環境落在7分，教育/研發能力落在2.6分，基礎建設6.9分、政策穩定性7.2分。

評比結果顯示，未來台灣生技產業在生產力及產業強度方面迫切需要加強，而在教育及研發能力方面也應投入更多資源，鞏固自己的創新研發能力。

雖然，台灣歷年來的排名一直都在20名左右，但對生技產業而言，「不進則退」是國際競爭下殘酷的現實。

舊金山-生技產業的「聖地」 全美製藥聚落排名第二

2016 USA BIO重回舊金山。根據Genetic Engineering and Biotechnology News以美國國家衛生研究院(NIH)的投入資金、募資情形、生技專利、實驗室空間及工作機會等標準衡量，於去年公佈的美國前十大製藥聚落排名中，舊金山灣區(下稱灣區)排行第二，僅次於波士頓。

作為美國西岸第二大都會區的灣區，去年不僅獲得NIH約2.3億美元的資助，創投投資的總金額亦達26.67億美元。

除了史丹佛大學(Stanford University)、加州大學柏克萊分校(UC Berkeley)及舊金山分校(UCSF)等一流學府；美國科技產業重鎮－矽谷亦座落在此，加上素有「西岸華爾街」之稱的舊金山市金融區蒙哥馬利街，以及舊金山、奧克蘭兩座國際機場，讓灣區的產業發展環境勝過其他地區。

位於灣區南部，更被譽為「生物技術發源地」，距離矽谷車程不到一小時的南舊金山市，堪稱全球最大的生技產業聚落之一，無論是創投投資金額、專利持有數及人力素質，皆居於領先地位，堪稱生技產業的「聖地」。

全球首家利用基因工程進行製藥，今年成立滿40週年的生技公司Genentech即誕生於此。

Amgen、Pfizer、Thermo Fischer Scientific、Theravance、J&J的創新中心JLABS、Google旗下的兩家生技公司Calico、Verily等200餘家著重研發的生技公司亦在南舊金山設有基地，多所研發中心也將於3年內陸續完工。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 33