文/廖昌亮

公司現況

健亞生物科技 (4130)創立於1993年，為「國發基金」投資的第一家新藥開發公司，其持股達28%；第二大股東為「臺灣華懋投資股份有限公司」，持股比例約為11.1%；第三大股東為「英屬維京群島商華智國際有限公司」，持股約為8.3%。前三大股東持有近半數股權。

健亞擁有符合美國FDA標準之cGMP生產工廠，用於製造高品質的藥品，亦接受代工製造之服務，目前主要幫日本第一三共製藥代工，佔其代工業務50%以上。又為行銷及業務分工需要，於2013年1月成立子公司「健如醫藥股份有限公司」。

健亞具有完整藥物開發的能力，配合公司經營策略及委外研發，主要發展下列3類藥物，以期獲得長、中、短期的收益。

⑴ 新成分新藥：以產業聯盟及政府計劃補助方式進行，完成早期人體臨床試驗為目標，如DBPR108 (適應症為治療糖尿病與新陳代謝相關疾病)與PCBB7 (適應症為抗代謝症候群)。

⑵ 新途徑與新劑型新藥：以產業聯盟進行，完成國內查驗登記為初步目標，如PMR (適應症為間歇性跛足的症狀、抗血栓及中風)。

⑶ 特色學名藥：須克服專利與劑型問題，或須進行小型人體臨床試驗者，具有利基之第一家上市學名藥，如 Entecavir (適應症為B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B 型肝炎患者)與GranPatchTM (適應症為化療的嘔吐副作用)。

4月間，健亞連續發出兩項正面訊息公告，包括衛生福利部審核通過健亞「新劑型新藥PMR」，供查驗登記用藥品樞紐性臨床試驗計畫；以及健亞治療新陳代謝異常之「新成份新藥DBPR108」，經中國國家食品藥品監督管理總局核發藥物臨床試驗批件，同意進行臨床試驗。

「新劑型新藥PMR」之臨床試驗進度

新藥Pletaal (主成分為Cilostazol)之原廠為日本大塚製藥，其適應症為間歇性跛足，其劑型原為一天兩次之速放劑型。

然而，健亞開發的新劑型新藥PMR(主成分亦為Cilostazol)，有抑制血小板凝集和擴張血管的作用，用於預防血栓形成、治療週邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足，其適應症與原廠相同，但將劑型改為一天一次之緩釋劑型，故其屬於新劑型新藥，符合美國F...