十大FDA批准新創醫療器材

撰文資料中心:許敏
日期2013-09-10
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去年,美國FDA總計批准了38個PMA級醫療器械,本刊依據其創新技術程度精選了10項產品做介紹,其中每項都是該類別第一個被FDA批准的;從中可見,心臟類醫材仍是醫療器材創新最熱門的領域,而癌症分子診斷及快速居家型診斷試劑有發展力道,退化性關節修復醫材市場需求強勁;而發明公司價值也立即水漲船高…

文/許敏 資料來源/醫藥經濟報、FDA官網


2012年,美FDA總計新批准了38個PMA級醫療器械。本刊依據其創新技術程度精選了10項產品做介紹,其中每項都是該類別第一個被FDA批准的,且這些產品均為PMA,不包含510(k)。

其中,有3個心臟類產品,可見心臟類醫材仍是醫療創新開發最熱門的領域,另外還有2個支架類醫材;而從2個診斷試劑,可看出癌症分子診斷及快速居家型診斷試劑的發展力道與趨勢;高階影像診斷類有2個;骨科醫材有1個,隨著老年化市場來臨,退化性關節修復醫材市場需求不斷增加。

同時,奪得FDA在該類項第一家批准的創新醫材公司,市場反應都立即有明顯增長,或立刻受大廠青睞而進一步被收購。

S-ICD全皮下植入心臟除顫器

公司:Cameron Health & Boston Scientific

(NYSE:BXS)

簡介:第一個在美國通過FDA的皮下植入式心臟除顫器。

傳統經靜脈植入心臟除顫器(ICD)需進行穿刺手術,但S-ICD只需在皮下植入,有助降低手術對心臟附近及心臟內部造成的感染,並可降低短期和長期靜脈電極併發症的發生率。S-ICD系統為不適合傳統ICD系統的患者提供了重要的替代方案。

該系統也可降低手術過程中患者心臟驟停的風險;公司負責人表示,對於心臟驟停風險的一級和二級預防患者,S-ICD系統是很有價值的新治療方案。

事實上,2009年起,S-ICD就已在部分國家進行銷售;因此,美國FDA接到S-ICD的申請後,特別核准快速審批其資格。去年,S-ICD在獲得FDA批准的兩個月前,波士頓科學以分階段共計13.5億美元的協定價格,收購了Cameron Health。

Zilver PTX外周血管藥物洗脫支架

公司:Cook Medical

簡介:美國第一個批准用於治療外周動脈疾病的藥物洗脫支架。

Zilver PTX是一種置入股動脈的自動膨脹式支架,並可同時緩釋紫杉醇以防止動脈再度狹窄,被批准用於治療股淺動脈中的外周動脈疾病。目前,外周血管疾病治療手段包括有藥物及經皮腔內血管成形術(PTA)、球囊擴張術、金屬裸支架和外科手術治療等。

但在庫克提交給FDA的資料中,該支架治療的狹窄血管通暢率為83%,而PTA對照組的比例僅為33%,其效率幾乎是後者的三倍。此外,在另一項總計787名患者的跟蹤臨床研究中,每名患者植入了最多4個支架以治療單個或多個病癥,結果顯示,12個月後支架內血栓形成率為2.8%,24個月後為3.5%。

該產品在2009年就獲得了歐洲合格認證(CE),已在54個國家獲准銷售。但好不容易在今年4月通過FDA認證,上市不久,庫克就對Zilver PTX進行了全球回收,主要原因是由於輸送系統導致支架在植入過程中破裂;此事件勢必受延遲庫克推出更多尺寸系列的Zilver PTX產品的時程。

Margin Probe乳腺癌篩查器

公司:Dune Medical

簡介:使用電磁脈衝即時識別癌變組織邊緣的腫瘤,旨在最大程度地減少乳房腫瘤重複切除手術。

乳腺癌組織為俗稱的「螃蟹型」腫瘤,形狀不規則,因此傳統影像學的辨識範圍會比實際癌變範圍更小,而術後殘留的腫瘤細胞則意味著需重新進行切除。

但應用此一技術,醫生能夠高效辨識手術過程中乳腺癌邊緣的癌變組織,快速判斷是否所有的癌組織都被切除,這種方法可以減少重複性手術。最近一個研究顯示,該設備可減少50%的乳房腫瘤重複切除手術,與傳統影像和評估技術相比,Margin Probe系統的效率是原有技術的3倍。

沙丘醫療公司今年的目標是獲得歐盟委員會(EC)的批准,計畫2014年在美國全面上市。公司負責人表示,Margin Probe對於其他癌症也有良好的檢測效果,目前正在申請前列腺癌的新適應症。

i Stent眼內微支架

公司: Glaukos Corporati...