從人工牙根、人工關節，到微創手術電燒刀，臺灣在多間傳統金屬、精密製造廠轉型下，憑實力掙得好幾項國際隱形冠軍。回顧臺灣數十年來的醫材之路，如何從傳統代工突破開創自有品牌？業者們又是如何讓MIT醫材行銷國際？

撰文/巫芝岳

臺灣在過去數十年來，於工業2.0、3.0中站穩腳步，但許多人不知道的是，在半導體業興起的同時，醫材製造也悄悄發展著......。

奠基於中、南部金屬加工和精密製造業基礎，在金屬材料上有諸多應用的牙科、骨科醫材，因此成為南部科技園區十多年前推動國內傳統產業轉型的首選。

在政府的大力支持下，不僅誕生出多間國際大廠的高階醫材代工廠，在大廠寡佔、新品牌極難擠入的醫材市場中，更有緊隨在後的MIT品牌醫材誕生。

這些座落於全臺南北各地的廠家，在紅海市場中奮力熬出頭、默默成為了隱形冠軍。

以下將分別針對牙材、骨材、微創醫材三大隱形冠軍進行介紹，並探究這些領域中，現正熱門、也是未來重要趨勢的次領域為何？在臺灣，又已有哪些廠家成為先行者投入？

⊕ 牙科醫材

根據中華民國牙醫師公會全國聯合會報告，從人工牙根、數位牙科到牙科設備等領域，臺灣所開發的牙科產品，在完整牙材領域中約涵蓋94%。短短十多年的發展歷程中，這項完整分布讓國內牙材產業因此加速成長。

今年3月，南科旗下多間廠商共同於臺北德威口腔醫療集團，正式揭牌「德威國際牙醫口腔醫院南科示範診間」，足見該產業的充足量能。

該示範診間集結包含：昆霖(牙科治療椅)、鐳鼎(牙科水雷射)、美萌(矯正器)、亞果(膠原蛋白再生膜)、双美(膠原蛋白骨填料)、皇亮(牙技師工具組)及科頂(手機、電動馬達)等，一共7家廠商11項產品，在示範診間上架。

據調查，在牙材領域中，目前國內廠商數量最多的為「牙科設備」，例如：口內攝影機、診療椅、超音波洗牙機、光固化機等，廠商包括：奇祈、宏鐿、光宇、鐳鼎、昆霖、科頂等。

不過，就未來成長率而言，可在健保外開闢自費商機的，則屬人工植牙與齒顎矯正兩大戰場。

牙材中數位化的應用，可說是近年廠商轉型首選領域。(攝影/巫芝岳)

人工植牙全球5千億美元市場 臺螺絲廠華麗轉身

伴隨著人口老化，全球植牙市場成長快速。據Fortune Business Insights預測，全球牙科植體市場2026年可望達到5,725億美元，年均複合增長率(CAGR)達5.1%。

植牙相關產品中，包括人工植體(陶瓷、鈦金屬)、牙科支柱、牙根柱等，臺灣廠商均有投入，例如人工牙根部分：亞拓、長庚醫學科技、台灣植體科技(台植科)、全球安聯、鐿鈦、皇亮、鴻君等，都是投入已久的廠商。

這些廠商許多為製造螺絲起家，後因順應產業轉型政策，往毛利更高、但同為金屬加工的牙根領域投入。

如全臺前3大螺絲螺帽模具廠鴻君，在2005年起透過和北醫的產學合作，成為國內第一家人工牙材全製程製造商，產品成功銷售至東歐、東南亞、日本等地區，也成為國產牙根龍頭，在國內市占率約10%。

矯正器「隱形牙套」專利到期 成新興市場

根據Fortune Business Insights報告，全球齒顎矯正產品市場預計由2020年的47億美元，成長到2028年的163億美元，CAGR高達17.2％；此趨勢劇烈增長的一大主因，在於「隱形牙套」的助力。(註：由於隱形牙套代表廠商荷商愛齊科技(Align Technology)的「隱適美」牙套專利，在2018年到期，近年全球廠商紛紛投入開發。)

國內第一家投入齒顎矯正器開發的美萌，自公司正式成立的兩年前——2006年，就已投入研發，且於2016年推出第一款臺灣製造的傳統金屬矯正器，且成功銷往歐洲；2018年美萌轉虧為盈後，再乘勝追擊，進一步搶進隱形牙套開發。

另一家MIT矯正器代表――巧醫生技，在成功大學與成大醫院有10年臨床合作經驗，其在2013年進駐南科。巧醫原先以植牙用的手術導板起家，並開發植牙使用的數位化軟體，不過注意到隱形牙套商機後，也進而結合軟體與3D列印設備，2018年生產出自有品牌的隱形牙套。

數位牙科潛力高  科技廠、新創紛紛投入

牙材中數位化的應用，是近年廠商轉型首選領域。除了隱形牙套的誕生，因為需透過軟體搭配3D列印熱壓製作，可說與全球產業數位化趨勢息息相關外，在人工植牙領域，透過全口掃描、術前規劃軟體，也得以更仔細評估手術細節，突破過去醫師僅能切開牙床或以X光2D影像，判斷植入牙根粗細的困境。

數位化牙材可包括：植牙使用的手術導引系統、電腦斷層掃描(CT)和X光等影像系統、術前規劃軟體、齒雕設備，以及3D列印設備等。

國內的巧醫、英特崴，皆有投入手術相關模擬軟體開發；植牙導航定位系統則以醫百、台植科為代表；電腦輔助設計/電腦輔助製造(CAD/CAM)齒雕設備，有東昕、亞力士等；口內掃描器則有長欣、明基口腔等廠商。

值得一提的是，明基佳世達集團旗下的明基口腔，從口內掃描器出發，進而延伸到數位矯正、數位植牙領域，開發出人工植體、手術導引板、器械、3D列印材料與膜片等系列產品，儼然以科技廠背景之姿大展旌旗。

陽明交大教授林元敏創立的陽明數位牙材，則以創新3D列印用樹脂材料為特色，兩項3D列印假牙樹脂產品，在去年3月取得臺灣食藥署(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)核可，成為臺灣首2款可合法量產的3D列印假牙樹脂醫材。

而由中國醫藥大學與震旦集團合作創立的長陽生醫，則從3D掃描、3D列印出發，開發齒模掃描專用系統。

⊕ 骨科醫材

和牙材同樣立基於臺灣金屬加工、精密製造業的「骨科醫材」，在全球高齡化帶動骨科市場成長下，同樣成為中部、南部科學園區的醫材強項領域。

根據華淵鑑價於9月15日探勘全球「骨科器械」(Orthopedic Devices)相關技術產品，分析顯示2015~2030年整體市場銷售額逐漸升高，CAGR將以3.3%持續增長，推測主要原因為患有足踝關節炎的人數增加，且對全踝關節置換術(TAR)的需求增加所導致。

據市調公司Grand View Research調查，2021年，關節置換在全球骨材中市場份額佔比超過28.2%，為最大市場領域。

其中，「聯合骨科器材」(聯合骨材)，在國內多被外國大廠寡佔的醫材市場中，市佔率已擠進排名前6，緊追英商史耐輝(Smith & Nephew)，為臺灣品牌醫材中的隱形冠軍。(編按：前5名即為全球前5大骨材廠：DePuy Synthes、Zimmer Biomet、Stryker、美敦力(Medtronic)與史耐輝。)

聯合骨材是全亞洲第一家通過美國、歐盟、韓國及中國監管單位認證的人工關節製造商，據悉，也是全球唯一能獨立於廠內將人工關節上、中、下游製程整合的工廠。

其擁有鈷鉻鉬合金鍛造技術、鈦合金真空燒結技術，以及不鏽鋼合金的表面加工及硬化技術，除了人工膝關節、髖關節外，也生產骨創傷固定器(包括人工骨板、骨釘、骨針)，銷售遍佈全球超過30多國。

聯合骨材為臺灣品牌醫材中的隱形冠軍。圖為聯合骨材的人工關節產品。(攝影/巫芝岳)

再生材料高效修復  特管辦法助長

除了傳統骨材外，透過組織工程技術修復硬骨、軟骨的生物性骨材，由於生物相容性佳、相較於現有人工材料往往不需再次手術更換，修復效果更好，因此成為近年再生醫學、組織工程發達下，備受看好的材料。

根據Global Information調查，全球骨骼修復、再生用生物性骨材的銷售量，2018年總合達到約24億美元，預計至2024年以3.2％的CAGR年增長。其種類多元，包含：骨移植、自體血漿、血小板血漿、幹細胞等。

臺灣2018年9月公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)中，開放「退化性關節炎」及「膝關節軟骨缺損」適應症，得以自體細胞移植進行治療。

截至今年9月，特管辦法核可該兩項關節適應症的細胞治療技術，以醫療機構區分共有30項，其合作生技公司(細胞製備場所所屬機構)，包括：三顧、艾默、向榮、長聖、訊聯、華元、尖端醫、沛爾等。

其中，除了三顧是以「自體軟骨細胞」進行治療外，其餘皆以自體脂肪幹細胞或骨髓間質幹細胞，作為治療材料。

三顧採用的「自體軟骨細胞」技術，是以向日本CellSeed公司授權取得的「細胞層片培養技術」出發，以專利技術培養的細胞層片，可在無支架(Scaffolds)的情況下，形成組織所需的類3D結構。

此外，亦有廠商專攻特管法外的再生/修復骨材，例如博晟以「軟骨修復植技術(產品名：愛膝康RevoCart)」及「骨生長因子(OIF)」為核心修復技術。該材料屬於第三類醫材，不受特管辦法限制，博晟已在2020年4月取得TFDA許可證。

手術機器人/導航系統  全球併購活躍

骨材中，可增強某些顯微外科手術精確性的手術機器人，是近年全球骨材大廠積極投資的領域。從Intuitive Surgical公司達文西手術機器人的成功開始，多間大廠前仆後繼以併購之姿，投入手術機器人開發，其中，尤以骨科相關節置換、脊椎手術等機器人最為活躍。

例如：2015年6月，Zimmer以133.5億美元收購Biomet，合併後公司名為Zimmer Biomet，2016年7月再以1.32億美元購併法國開發ROSA手術機器人的Medtech SA；2016年1月，史耐輝以2.75億美元收購開發膝關節置換機器人的BlueBelt；美敦力則在2018年9月，以16.4億美元收購以色列手術機器人公司Mazor Robotics等。

這些手術機器人開發公司，也多結合微創手術所需的「即時導航系統」開發，幫助醫師執行手術時，可延伸視覺範圍，增加操作精確度。如：ROSA Spine機械手臂，可全程追蹤病人的呼吸動作，隨其呼吸上下起伏，主動補償移動的距離。

在臺灣，亦有研發骨科手術機器人或導航系統的多間廠商誕生，雖是新創之姿，技術在國際上卻也深具競爭力。

像是2016年成立的炳碩生醫，開發出臺灣第一個獲FDA上市許可的脊椎微創手術機器人(適應症為腰椎植釘手術)，其目前擁有「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」兩大產品，都在提交上市許可申請的一年內，分別獲得臺灣、美國審查通過。

炳碩的手術導航系統，是一套涵蓋從術前規劃、術中註冊到影像導引的高精度導航系統，於今年3月獲TFDA上市許可證，目前在全臺重點醫學中心進行推廣型的臨床測試；脊椎微創手術機器人則是全球唯一將機器手臂結構，應用於硬組織的機器人產品，獲得FDA許可後，預計今年9月向TFDA提出上市申請。

而嬌生(J&J)微創醫材亞洲區代工廠――鐿鈦科技的子公司「瑞鈦醫材」，於2020年成功推出國內首款取證的「脊椎手術導航系統」，目前已取得臺灣TFDA、美國FDA醫材雙認證；該系統採用獨步目前多數大廠的「2D、3D對位」技術，讓大部分「術中影像系統」為2D影像的醫院更便利使用，突破多數競品需仰賴術中3D影像的限制。

另外，在科技專案支持下，金屬中心在與聯合骨科、艾彼達健康科技、達明機器人等廠商的合作下，開發出「智慧骨科手術輔助系統」。該系統採12面體幾何形狀定位標記設計，同時將定位標記尺寸大幅縮減三分之二以上，可直接安裝在實際手術椎節位置，即時追蹤椎節姿態並進行導航圖資修正，目前已進行人體試驗倫理委員會(IRB)測試中。

炳碩生醫開發出臺灣第一個獲FDA上市許可的脊椎微創手術機器人。(攝影/羅翊方)

⊕ 微創醫材

微創醫材除了是全球20年來，外科手術最重要的一項突破外，臺灣站在精密機械產業的利基上，更是政府推動傳產轉型、醫材研發上，最受看好的領域之一。

根據金屬中心報告，微創醫材範圍甚廣，依產品別可分為：手術器械(Surgical Instruments)、影像設備(Imaging & Visualization)、電外科器械(Electrosurgical Devices)、內視鏡裝置(Endoscopy Devices)、手術機器人(Robotics)等五大類。

而臺灣微創廠商的投入，除了本篇前述的牙科和骨科相關植入物外，大多專攻手術耗材器械和電外科器械類。

傳產轉型  OEM/ODM起家

由於國際大廠品牌已在市場寡占，臺廠從委託製造(OEM)和委託設計與製造(ODM)切入，並在原先製造業已熟悉的模式下，迅速闖出一片天。

例如幾乎所有外科別都會使用到的電燒刀筆，臺灣就出了位代工隱形冠軍――市占率超過25%的大瓏企業。

1987年成立的大瓏，一創立就直攻電燒刀製造，並迅速爭取到包括嬌生、飛利浦(Philips)國際大廠代工訂單，在全球電燒刀代工市占率超過25%，其產品線如今也擴展至腹腔鏡手術醫療耗材、骨科醫療耗材、微創耗材等。2021年，大瓏營收達到約35億元，再創公司歷史新高。

成為嬌生微創醫材亞洲唯一代工廠的鐿鈦，更是中部傳產轉型的一大典範。

鐿鈦原為五金、機械螺絲製造廠，在考量公司應隨產業轉型下，創辦人林寶彰因一張因緣際會接下的嬌生子公司醫材訂單，評估後認為是讓公司技術升級的大好機會，便決心栽入講求金屬精密製造技術的微創醫材領域。

20多年來，鐿鈦不但一直是嬌生腹腔鏡相關器械的重要代工廠、也積極由OEM轉型ODM外，更在2009年與工研院合作，衍生成立主攻自有品牌的「台灣微創醫療器材股份有限公司」(台微醫)。

突破代工低毛利  尋找新成功模式

「要發現問題，解決他，未來市場就是你的。」台微醫總經理梁晃千，在2019年接受本刊專訪時說。

台微醫成立後，從競爭最大的脊椎植入醫材下手，成為臺灣首家脊椎微創品牌公司，主要產品包括脊椎融合手術(俗稱骨刺手術)、椎體塌陷手術相關材料，以及骨水泥系列產品等。2021年1月，台微醫也已正式掛牌上櫃。

台微醫的脊椎融合手術材料，已取得美國、歐洲、中國、 臺灣的上市許可證；另一項「脊固立－可擴張椎體強化系統」，為第一個完全由臺灣廠商自主研發、製造、生產的椎體撐開器，已於2018年12月在臺灣取證上市；而低溫骨水泥，則是台微醫考量為國內及中國未來主要需求的手術產品之一，因此開發超過兩年時間而成，也讓台微醫成為亞洲少數開發骨水泥的公司。

而論及出自臺灣，以創新品牌微創醫材為主軸的公司，由有「醫療器材教父」之稱的張有德2012年成立的益安生醫，可謂臺灣微創醫材創新的重要角色。

意識到臺灣醫材產業不應僅停留在代工階段，當時已有30年海內外醫材產業經驗的張有德，認為臺灣人才與系統應投入研發頂尖醫材，於是成立10年間，益安已有六項高階醫材開發完成或正在開發中，包括：大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal、胸主動脈修復醫材Duett、腹腔鏡影像清晰器材ClickClean、骨科四肢創傷內固定手術微創醫材PUMA、腹腔鏡手術縫合器材AbClose，及治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材UroCross。

近幾年，為了降低公司僅投入研發，可能面臨失敗則毫無現金流的營運風險，益安也調整出創新研發與高階醫材CDMO的雙軌營運模式。

投資平台加持  推動醫材創新

2004年成立，以自有品牌「Lagis」站穩歐洲市場的常廣，則在擁有20年醫材代理業務經驗的洪一平領導下，從國際大廠的寡占中殺出一條血路，銷售遍佈歐洲、美國、日本、韓國、中南美洲和南亞等地區。

常廣的自有品牌產品囊括腹腔鏡微創手術使用的複合式裝置、器械、耗材等，談起當年如何在許多大廠壟斷的市場中，推廣臺灣品牌Lagis的經驗，洪一平透露，除了先鎖定市場發展成熟、但廠商競爭又不如北美激烈的歐洲市場下手外，也仰賴他過去在國際間作為代理商，與業界和臨床醫界打下的關係基礎。

憑藉著常廣的成功經驗，洪一平與曾任職於益安、秀傳遠距微創手術中心主任的湯孝威，創辦了「苡樂創新平台」，專門投資並輔導醫材新創公司，期望不論參考常廣創造現金流的方式，或是益安IP授權的模式，讓新創團隊能順利獲利。

苡樂執行長湯孝威表示，他們會針對新創啟動可行性評估選題，並在由生醫經理人加速產品開發的同時，讓公司治理完善、打造完整商業模式，進而幫助技術商品化、產生現金流並進入資本市場。

而2019年成立的久方生技，便是苡樂的一大成功案例，其以自行開發的第一項產品，為可進行切割分離及凝血的「無線式超音波手術刀系統」。聚焦在高階微創產品上，久方也已取得ISO 13485認證，可進行小規模生產，未來，則以一條龍的研發、製造、通路為目標模式。

久方生技是苡樂的一大成功案例，其以自行開發的第一項產品，為可進行切割分離及凝血的「無線式超音波手術刀系統」。(攝影/巫芝岳)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 99