本場論壇邀請到華威國際科技顧問李世仁合夥人主持，講者包括前美國FDA醫療對策倡議(MCMi)主任Alan Liss、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席、台灣微脂體(TLC)總經理葉志鴻等知名專家蒞臨演講。

台北市產業發展局局長林崇傑於開場致詞表示，「生技產業發展潛力無窮，但生藥領域由於資金回收期非常漫長，因此和國際接軌、經驗交流特別非常重要。」

臺北市非常重視生技發展，除了已經將南港定位為關鍵樞紐，配合國家生技園區規劃發展，也在積極建設北投士林科技園區，期待透過這些基礎建設為新藥研發做完整串接，進而讓臺灣的耀眼成果和國際接軌。

(左) 前美國FDA 醫療對策倡議(MCMi) 主任Alan Liss 表示，對於FDA 繁雜的法規，應以信任並確認、了解審查者的考量及策略的態度看待。 (右) 台康生技總經理分享公司如何布局全球藥物開發。

Alan Liss＞高階主管須認知新藥開發回收期長

Alan Liss閱歷過無數生技公司，並與聽眾分享新藥產業開發的觀點。Liss擁有35年在疫苗、血液製劑、生物製劑及藥品開發及製造經驗，並在全球各地教授如何以有效的品質合規專案(Quality Compliance Programs)，來加速藥物開發製造。在離開FDA MCMi的職位後，Liss在2014年創辦了生技製藥諮詢公司GXP farma擔任CEO。

Liss強調，公司領導人和高級主管，都必須認知到新藥開發過程並不像IT產業那般能快速獲益，因此生技公司除了努力，爭取獎項、曝光度和攫取資金也都很重要。

與美國FDA互動最重要的幾個部門，包括生物評量及研究中心、儀器及放射健康中心、藥物評估及研究中心、法規事務辦公室等。對於諸多繁雜的FDA法規，Liss建議以「信任並確認」以及「了解審查者的考量及策略」的態度待之。

他直言，雖然不少生技公司在這波新興產業的浪潮中大有斬獲，但大多數的生技公司其實並沒有獲利。對此，Liss以賽馬做比喻，「你要投資馬(技術)，還是騎士(公司)？」而現在趨勢正逐漸轉向投資「騎士」，因此，騎士要謹慎並避免利益衝突，同時要好好實踐商業原則。

Liss最後引用蘋果前執行長Steve Jobs的名言作結：「靈感在被付諸實行前，都沒有任何價值。(Ideas Are Worth Nothing unless Executed.)」

劉理成＞台康逆向工程異軍突起

劉理成以台康生技的經驗為例，分享他...