今年6月3~6日，由臺北市政府領軍率領6家頂尖生醫企業，包括合一、訊聯、起元、宇心、休斯、泰合，參與2024年北美生技展(BIO 2024)。6家公司獲得超過140場的商機媒合，展現臺灣首都生醫實力。

撰文/彭梓涵、李林璦

2024北美生技展於美國時間6月3~6日，臺北市政府為持續展現臺灣首府的生醫實力，一如往年，再率領頂尖臺北市生技醫藥公司，前進北美、爭取國際商機。

今年6家廠商，包括：合一生技、訊聯生技、起元生技、美商宇心生醫、休斯生技、泰合生技，展示臺灣在新藥、再生醫療、檢測、數位醫療、保健、劑型改良研發量能，共累積140場商務洽談(One-on-One)，獲得國際大藥廠、經銷商、醫療院所、罕見疾病基金會等洽商，有望搭起合作與友誼的橋樑。

合一生技

ON101醫材證獲美批准 5適應症  進軍傷口照護市場

合一生技此次展出兩項市場首見(First-in-Class)新藥―― ON101與FB825，合一總經理鄭淑玲指出，「其中的ON101在5月23日獲得FDA批准510(k)上市許可，可用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、一級和二級淺表燒傷！」。這也是ON101在美國取得的第二個醫材證，先前已在2022年獲FDA批准用於急性傷口。

鄭淑玲表示，ON101是以藥品與醫材雙管齊下策略佈局，加速取得多國多地的上市許可。新藥以Fespixon為名，目前已取得臺灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis則已取得美國、印度、紐西蘭、南非、泰國等國急性傷口適應症之上市許可認證，歐盟則已取得疤痕適應症醫材上市許可。

「期望在明年底前申請取證的國家能拓展到30個。」她說。

鄭淑玲分享，ON101是一款改變遊戲規則(Game Changer)的藥物，不僅是少見的植物新藥，機轉也十分特別，是透過減少發炎性M1型巨噬細胞，讓傷口處於良好的低發炎環境下，同時，刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素，增加修復型M2a/M2c巨噬細胞，調節膠原蛋白生成，促進傷口完全癒合，在臨床三期試驗中，患者16週完全癒合率高達60.7%。

另外，她也分享FB825是治療氣喘與異位性皮膚炎新藥中，唯一可從過敏源頭抑制產生IgE的B細胞，讓患者達到近乎根治的效果。該藥物已於2020年授權給Leo Pharm，目前正在進行臨床二期試驗，驗證了合一開發創新藥物的實力。

「此次期望透過BIO大展鏈結國際市場，已在會場上與市值數十億美元的大型國際公司進行媒合，此外，由於取得美國醫材證讓ON101的應用多達5個以上適應證，因此，合一正與多名醫師合作，透過臨床上見證療效，打入美國醫療市場。」鄭淑玲指出。

合一生技此次展出兩項市場首見(First-in-Class)新藥──ON101與FB825，圖為合一總經理鄭淑玲。(攝影/羅翊方)

訊聯生技

力攻外泌體十年有成  拓展全球一站式CRDMO

訊聯生技海外業務部資深經理周如羚分享，臺灣再生醫療雙法三讀通過，今年3月也允許以源自人體細胞的外泌體(Exosomes)使用於化妝品，但訊聯早在2002年就看好外泌體領域而投入研發，已發展出針對皮膚(如改善脂漏性皮膚炎)、頭髮(提高髮量密度)、免疫調控等外泌體產品。

周如羚表示，去年開始，訊聯拓展策略佈局，更專注於委託研究開發暨製造服務(CRDMO)，推出一站式的外泌體與細胞代工服務，從檢體/組織委託分離與保存、細胞代工服務、衍生物產品到QC數據分析。

目前已為國際藥廠進行細胞代工、為臺灣連鎖醫美進行外泌體代工，此外，亦正擴建位在臺南的PIC/S GMP製藥等級製備工廠，大幅提升、擴大高品質外泌體產能，預計今年底落成。

周如羚指出，加上2023年底與韓國新創Metapore成為合作夥伴，共同開發先進的奈米純化技術製成過濾膜，可提高外泌體分離率，量產出高純度、高品質的次世代外泌體(Meta-Exosome)。此外，訊聯基因數位(4160)開發出外泌體AI分析平台—— EXO-Binfo平台，可透過分析microRNA序列，開發出新外泌體療法或是客製化外泌體保養品。

「在美國，訊聯已有外泌體CRDMO的合作客戶，此次也期望透過BIO大展尋找更多全球CRDMO的合作夥伴與經銷合作夥伴。」周如羚說。

訊聯生技海外業務部資深經理周如羚表示，去年開始，訊聯拓展策略佈局，更專注於委託研究開發暨製造服務(CRDMO)，推出一站式的外泌體與細胞代工服務。(攝影/羅翊方)

起元生技

攻遺傳性疾病IVD  取中國首張FXS醫材證

起元生物科技業務經理陳昱瑋表示，起元生技專注於開發遺傳疾病的體外診斷試劑(IVD)，兩項主推產品為脊髓肌肉萎縮症(SMA)、X染色體脆折症(FXS)篩檢，主攻兒童醫院與婦幼醫院。

陳昱瑋指出， SMA與FXS的發病率高，且一旦發病後續的醫療照護成本十分昂貴，造成患者家庭龐大的負擔，而起元生技所開發的IVD，使用乾血紙片(DBS)即可進行檢測，操作簡單、高覆蓋率(Coverage)、高靈敏度、低成本，能夠加速讓IVD檢測更普遍地落實到每位新生兒。

「目前，起元生技在臺灣已與知名婦產科診所合作，在中國市場則與浙江兒童、仁濟、北京協和、北大醫院等多家三甲醫院合作，並已與英國上市公司合作，進入澳洲市場，更重要的是，起元生技在中國的FXS體外檢測試劑已於今年年初取證，同時也是中國市場中首款取證的檢測試劑。」陳昱瑋強調。

陳昱瑋表示，此次參展也期望能持續佈局國際如東南亞市場等，因與多家罕見疾病基金會、兒童醫院媒合，進軍美國進行臨床試驗，進一步邁向取得FDA認證與落地國際市場。

起元生技業務經理陳昱瑋(圖右)表示，起元生技在中國的FXS體外檢測試劑已於今年年初取證，同時也是中國市場中首款取證的檢測試劑。(攝影/羅翊方)

美商宇心生醫

打破傳統ECG！  醫療級12導程居家心電圖布局常規醫療市場

美商宇心生醫(QT Medical)創辦人、美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)小兒心臟科主任張瑞康分享，宇心生醫開發的12導程心電圖(ECG)PCA500，打破12導程心電圖只能由醫療人員操作侷限，並將傳統醫療儀器化繁為簡，打造出世界上最輕便的心電圖系統，為心臟血管疾病篩選和診斷帶來革新。

張瑞康說，PCA500於2018年起，已陸續獲得美國、臺灣、歐盟、日本、澳洲等多國醫材認證，是全球唯一獲得美國FDA與歐盟CE認證，醫療人員與一般人都可使用的醫療級12導程心電圖。

PCA500已經成功應用於航空緊急醫療、救護車，運動員篩檢、遠距會診、長照、居家照護、小兒心臟照護等，包括2019年已應用於全球最大醫療和安全管理公司International SOS旗下醫療航空服務業者MedAire。

張瑞康表示，此次參展，宇心生醫至少進行25場以上商業洽談，主要洽談者多為醫療研究組織、CRO公司等，「宇心生醫下一步是布局一般醫院、診所、急救中心等市場，以擴大宇心生醫12導程ECG商業規模」。

美商宇心生醫(QT Medical)展示其獨特的醫療級12導程居家心電圖，創辦人暨執行長張瑞康表示，目前正在積極布局一般醫院、診所、急救中心等市場。(攝影/羅翊方)

休斯生技

化難溶成可溶！ 從保健進攻醫藥市場

休斯生技商業開發經理方廷方指出，休斯生技的獨家生物合成平台RenoSorb™ 可以扭轉植物多酚等機能性成分不溶於水的性質，提升人體的口服生物可利用率(Bioavailability)，休斯不僅自主開發多項保健營養品應用，現更進攻醫藥領域，在美國、加拿大及臺灣的臺大、長庚等醫學中心進行多項人體臨床試驗與研究，期盼能引領新一代精準健康趨勢。

休斯已運用RenoSorb™平台技術打造出多項高水溶性的保健原料，其中，柑橘類黃酮橙皮素(Hesperetin)於2022年、金雀異黃酮(Genistein)於2023年分別獲得美國食品藥物管理局(FDA)新膳食成分認證。

方廷方強調，次世代的金雀異黃酮──RenoFlavone獲美國史丹佛大學醫院及美國心臟協會主動邀請合作，其能透過作用在CB1受體來阻斷Δ9-四氫大麻酚(Δ9-THC)對心臟血管的傷害，並具有鎮靜和緩解疼痛的作用，目前正在進行臨床研究；此外，也在臺灣完成120名經前症候群年輕女性患者的臨床研究，可顯著改善經痛與經前不適症狀。

方廷方表示，另一款次世代橙皮素——RenoCidin則是一種Cisd2活化劑，在過去研究中可抗衰老與延長壽命，休斯已完成可減少運動造成肌肉疲勞及增進運動表現的人體研究，也發現具有降低血脂效果。

休斯也進一步開發出，可活化PPARγ的次世代木犀草素(Luteolin)—— RenoSage，在動物實驗中可改善阿茲海默症小鼠的認知缺陷；以及次世代芹菜素(Apigenin)，其為CD38抑制劑，可提高肥胖小鼠的NAD+、改善新陳代謝並治療與老化相關粒線體功能障礙。

「此次前進BIO大展，德國、巴西藥廠與國際研究單位等等都對休斯的技術平台與原料十分感興趣，期望未來以保健營養品與新藥雙箭齊發，進軍國際市場。」方廷方期許。

休斯生技經理方廷方(圖右)指出，休斯生技獨家開發的生物合成平台RenoSorb™，可以扭轉植物多酚等機能性成分不溶於水的性質，提升人體的口服生物可利用率，目前休斯正在進攻醫藥領域。(攝影/羅翊方)

泰合生技

獨家經皮藥物傳輸系統  7產品切學名藥利基市場

成立於2010年、專注在經皮藥物傳輸系統(Transdermal Drug Delivery Systems, TDS)開發的泰合生技，今年則展出7項產品線。藥品開發事業部研發副總郭暾珣表示，泰合是透過獨家TDS核心技術，切入學名藥紅海市場。

他分享，其中進展最快的產品——癌症化療止吐口溶膜TAH4411，已在2018年取得日本藥證許可，為日本第一款化療止吐口溶膜產品。

泰合目前也在開發多項505(b)(2)新劑型新藥，包括：抗血栓藥物Apixaban的口溶膜劑型TAH3311，已進展到臨床三期，將在今年7月於美國、歐洲進行患者收案，預計年底完成試驗，可為二次中風、吞嚥困難的患者帶來新的治療方式。

此外，泰合也在積極開發TAH3311下一代緩釋劑型的產品TAH3341，郭暾珣表示，長效的Apixaban口溶膜產品，可讓患者從每日口服兩次錠劑，改為每日服用一次口溶膜，增加患者對藥物的遵囑性(Compliance)。

泰合此次展示多項利基型產品線，包括鴉片成癮舌下溶膜TAH2211、鴉片過量口頰膜，與小兒過動症(ADHD)口服液TAH9922、小兒過動症貼片TAH9901。泰合事業發展業務副總高笙詠也透露，TAH9922產品已授權歐洲藥廠，泰合也期望透過這次BIO展會，媒合更多授權與505(b)(2)相關的合作開發案。

泰合生技藥品開發事業部研發副總郭暾珣表示，泰合今年則展出7項產品線，進展最快的產品——癌症化療止吐口溶膜TAH4411，已在2018年取得日本藥證許可，為日本第一個款下化療止吐口溶膜產品。(攝影/羅翊方)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 118