產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作，在11月5日、7日、12日、14日舉行舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，議題涵蓋「美國關鍵生物技術出口法規」、「生物技術引進租稅議題」、「跨境技術移轉與授權重要條款」，及「跨境技術移轉法律風險與爭議」，協助臺灣生技產業更加熟悉技術引進、國際合作中的相關法律規範限制與租稅議題，促進生技產業的發展。

撰文/李林璦、彭梓涵、吳培安

「疫情時，臺灣曾盤點國內生技產業的量能，也意識到研發技術上不免俗會面臨到跨境技術轉移的議題，技轉不僅僅與智慧財產有關，也與地緣政治、法案推動息息相關。」資策會科技法律研究所跨域整合中心林冠宇主任指出。

林冠宇表示，資策會科技法律研究所設計四場工作坊，目的是希望透過這一系列議題的規畫，協助業界搭建從理解法規到掌握風險的全面性框架，深入理解技術移轉過程中的核心挑戰。未來，資策會科法所也將持續提供法遵議題協助，推動生技產業的發展。

之一 臺企取美關鍵生物技術停看聽！剖析技術出口法規限制

首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-Dole Act)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(Exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題進行深度分析，協助臺灣產業取得先進關鍵生物技術，提升生技產業競爭力。

保護關鍵技術！美從出口、外資、學研計畫補助加強管控

俞仲宣表示，美國對出口管制最早從二戰時期，制定由國防部主管的「國際武器貿易條例」(ITAR)，之後，美國也接著制定出由商務部主管的「出口管制條例(EAR)」，管理商用或是兼具國防用途及商用兩用的商品服務及技術。

他指出，以生物產業來說，通常誤觸到ITAR規範的風險比較低，但在EAR方面，生物產業比較容易落入管制範圍，若屬於商業管制清單(CCL)中項目，需要查詢出口管制分類編碼(ECCN)，進一步了解該技術受管制的原因，接著確認輸出國是否需向美國商務部工業暨安全局(BIS)申請出口許可。

俞仲宣表示，美國除了技術或產品的進出口受到保護外，主管機關在保護國家安全上，也制定多項以「關鍵技術、基礎設施、個資」為核心的敏感產業(TID business)外資審查法制，如：國防生產法、外國投資和國家安全法(FINSA)、外國投資風險審查現代化法案(FIRRMA)，都是由美國外資投資委員會(CFIUS)監管。

他提醒，若外國自然人或實體投資敏感產業持股25%以上、或投資敏感產業達控制程度、或持有任何重要非公開技術資訊等，若涉及影響國家安全風險較低者，可向CFIUS提出申報(Declaration)程序，如交易風險較高時，就要走一般申請(Notice)程序。

引進美國先進技術前停看聽！ 首重專利期、專有排他權、反壟斷法

蔡朝安分享，若臺灣想要取得美國企業的藥品相關技術授權與技轉，需了解藥物的市場關鍵在於與學名藥的對抗，因此，專利期與市場壟斷性是一大關鍵，美國食品藥物管理局(FDA)為鼓勵生技產業持續投入藥物開發，透過專利期調整、專利期延長以及專有的排他權利等方式，讓藥物開發商有機會回收研發投資與獲利。

蔡朝安提醒，在前期的藥物開發時就要即早佈局專利，一般而言，藥物專利權最多可延長5年，但藥物專利延長後的專利期限不能超過藥物獲批准上市後的14年，也代表美國專利商標局(USPTO)最多可賦予新藥14年的潛在市場銷售期。

他表示，除專利權外，FDA另有專有排他權利的設計，藥物在獲批後FDA會拒絕或暫緩與該藥競爭的藥物申請，讓新藥擁有市場獨佔期，像是孤兒藥獨佔銷售權(ODE)為7年、新成分資料專屬權(NCE)為5年、新臨床實驗專有保護(CIE)為3年、小兒用藥專屬權(PED)為6個月、競爭性學名藥治療(Competitive Generic Therapy, CGT)為180日。

此外，不論是透過技轉、授權或是併購取得美國的生物技術，均有可能面臨美國反托拉斯法(反壟斷)的審查，不過，蔡朝安指出，並非所有交易都需要經過反托拉斯法的審查，總交易金額在1.195億美元以下不需受到管制，但每年的門檻均會變動，需時時關注並諮詢美國律師。

資策會科技法律研究所跨域整合中心林冠宇主任表示，資策會科法所希望透過這一系列工作坊，協助業界搭建從理解法規到掌握風險的全面性框架，深入理解技術移轉過程中的核心挑戰。(攝影/張哲瑋)

之二 破解授權隱形成本！解析「稅務」眉角

第二場以「生物技術引進租稅議題」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師針對臺灣企業向外國企業取得授權、或透過併購方法來引進技術，詳細解析取得無形資產會產生的相關稅務議題，讓臺灣產業能在取得先進關鍵技術時有最佳的稅務安排；此外，也分享臺灣祭出三大生技產業租稅優惠措施，以及臺灣若設境外公司避稅可能面臨的風險。

「營業稅、所得稅」如何課徵？解析臺企引進技術稅務策略

蔡朝安表示，談到智慧財產權等無形資產交易時，不論是透過併購方法來引進技術、或是透過授權獲得技術，經常會發現多由技術人員參與交易，財務部門則是到繳稅時才會發現遭遇稅務問題，造成財務與技術之間的鴻溝，導致被授權方無法獲得最佳的稅務安排。

首先，蔡朝安針對營業稅說明，在我國境內銷售的貨物及勞務需要課徵營業稅，而無形資產被歸類在勞務範圍內，不論是從國外取得授權或是受讓技術，均屬於無形資產的銷售，此外，起運地及交付地都在境內或起運地在國外但交付地在國內，均屬於境內銷售，需課徵營業稅。

而針對所得稅，蔡朝安分享臺灣企業支付給國外權利金時，所得稅法可在特定條件下申請免稅，首先該授權技術需是可幫助臺灣企業生產或製造新產品；增加產量、改良品質或減低生產成本；可提供新生產技術的先進技術等。其他，包含授權方資格、授權形式、授權標的、適用產業都需符合規範才可申請免稅。

政府「三項條例」供生技產業租稅優惠 臺灣設境外公司避稅仍可能遭反制

其後，蔡朝安也分享了我國生技產業租稅優惠措施，最主要的是《產業創新條例》，提供研發支出投資抵減，以及實質投資適用之未分配盈餘減除及申請退稅。

第二項是《中小企業發展條例》，其性質大致與產業創新條例相同，提供研發支出適用投資抵減，可視為產業創新條例的補充升級版；最後是因應生技醫藥產業所需資金規模大、回收期較長的特性，透過《生技醫藥產業發展條例》，提供研發和機械設備方面的投資抵減。值得注意的是，生技醫藥產業發展條例的研發投抵並不適用受託開發製造生產公司(CDMO)。

最後，蔡朝安摘要了國際租稅的重要議題與趨勢。他指出，依照臺灣的租稅協定規定，我國企業向外國企業取得授權所支付的權利金，在我國與其他國家簽訂的租稅協定中，皆約定我國有權課稅，課徵稅額上限落在權利金總額的5~15%之間。目前臺灣已經與35個國家簽定租稅協定，若企業與這些國家進行跨國交易、後續申請適用租稅協定獲准，便可享有較為優惠的稅率、甚至免稅。

蔡朝安也點出，雖然臺灣有些公司透過臺灣研發、但設立開曼公司註冊所有權，進而以境外所得避稅，但國際已針對此類反避稅途徑祭出對應方案。例如，經濟合作暨發展組織(OECD)已經在2015年10月發布了15項「稅基侵蝕及利潤移轉」(BEPS)行動計畫方案的正式報告，臺灣雖然非屬OECD會員國，但因為我國企業多處於國際的產業供應鏈，因此，仍無從迴避BEPS規範，業者仍須注意。

普華商務法律事務所蔡朝安主持律師分享，若臺灣想要取得美國企業的藥品相關技術授權與技轉，需了解藥物的市場關鍵在於與學名藥的對抗，因此專利期與市場壟斷性是一大關鍵。(攝影/張哲瑋)

之三 跨境技轉不可不慎！拆解非稅、稅務重要交易條款

第三場以「跨境技術移轉與授權重要交易條款」為題，延續前兩場工作坊所講授議題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，以國際關鍵生物技術引進在實務上交易層面的重要議題為中心，從非稅、涉及稅務兩方面，實質分析跨境技術移轉與授權的重要交易條款。

無形資產「權利邊界模糊」！技術授權首重標的定義

蔡朝安指出，此次內容主要針對一般技術授權契約的交易條款進行分析。他強調，由於技術授權多屬於無形資產，其特徵是「權利邊界不清晰」，雖然保有彈性，但也是交易的風險所在之處。

蔡朝安表示，授權首先要定義「授權標的」，專利相對其他智慧財產權來說算是權利範圍較清晰的標的，但還需要注意的是，專利權是屬地主義，例如臺商與美國公司授權日本專利權，需遵守日本的專利權法規；此外，建議授權標的從技術著眼，以專利家族為基礎，包含不同地區已取得專利、甚至正在申請的專利、與還在實驗室未申請的專利等都要詳細盤點出來，才不至於掛一漏萬。

蔡朝安強調，相對於專利，營業秘密(技術Know-How)的權利範圍十分難清晰定義，在授權前需先確認Know-How是否滿足營業秘密法的規範，並具體將Know-How於契約中寫明，若遇到授權方Know-How技術十分有潛力但未以營業秘密保護時，仍可以進行授權，但可以因此要求授權方給予折扣，最重要者仍是在於契約中須先定義出技術授權標的與範圍為何，事後才能查核或是被竊取時才能提出民事或刑事訴訟，也因此，在簽署授權時，法務、技術、財務人員三方內部對話非常重要。

授權方/被授權方衍生稅負及風險分配 可透過授權契約約定

接著，蔡朝安分別從授權方與被授權方的角度，解析跨國智財交易契約相關稅務條款的稅務負擔及條款。他表示，對授權方而言，在理想狀況下應包含的條款中，契約內訂定之「權利金數額」即為授權方實收金額，被授權方不得自該金額扣減相關稅款及費用，或者至少該扣繳稅款得扣抵授權方就其所得應納的稅額。

此外，在授權方觀點中，由被授權方負擔所有稅負，並有義務配合提供納稅憑證單據，就扣繳稅款得用於扣抵做出聲明與擔保；同時，也由被授權方負擔稅務機關拒絕核准的風險，以及賠償機制。

另一方面，從被授權方的觀點來說，契約內訂定的權利金數額，應包括相關稅款及費用；此外，授權方應負擔所有稅負，被授權方無配合提供納稅憑證單據之義務，且無須就扣繳稅款得用於扣抵做出聲明與擔保，並由授權方負擔稅務機關拒絕核准的風險及賠償機制。

普華商務法律事務所林祖晞資深律師指出，在授權標的之外，連同技術開發或使用關鍵技術的「人才留任及支援服務」也是關鍵。(攝影/張哲瑋)

之四 跨境技轉不可不慎！拆解非稅、稅務重要交易條款

最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領臺灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。

智慧財產盡職調查細節多 確權、有效性、侵權檢索不可少

蔡朝安解析智慧財產權盡職調查的眉角，他指出，大部分公司通常都是在產品研發完後，才委託專利代理人進行專利迴避，以避免侵權。為了確保無侵權風險，原則上應在產品研發前就要先做一個「專利確權檢索」，進入盡職調查後，接著進行「專利有效性檢索」，最後是進行「專利侵權檢索」，以確認是否有他人侵犯自家專利。

而專利評估的細節以及應注意事項，包括：專利是否仍具有效性、專利的有效期限、是否有產權鏈(chain of title)、在哪些國家取得專利，又在哪些國家申請或遭駭、專利擁有者是否為被授權人、是否有其他專利共同所有人或利害關係人、有哪些相關的專利家族，專利範圍保護範圍多大等，都要進一步理解。

取得授權標的「核心人才」留任為關鍵 

林祖晞則分享企業人才留任及支援服務。他表示，取得授權或併購可以幫助一家公司取得成長的關鍵技術，但光是取得「技術本身」可能無法達到關鍵技術的價值與期待。因為，若授權標的是未取得專利的營業秘密或技術，可能僅存在特定技術人員腦中時，僅憑授權標的，就可能無法取得技術支援或期待繼續研發，因此，在授權標的之外，連同技術開發或使用關鍵技術的「人才留任及支援服務」也是關鍵。

除了技術授權產生的人才留任關鍵，林祖晞表示，授權方與被授權方往往也有直接或間接的競爭關係，通常會需要「競業禁止條款」來規範，只是，應該對所謂的「競爭行為」做明確約定。最後他也提醒，要進行競業禁止條款約定時，應了解是否涉及我國公平交易法或當地的競爭法所禁止的相關聯合行為或其他限制競爭行為的法律規範。

鼓勵學名藥挑戰專利 原廠藥逆向給付恐壟斷市場

俞仲宣分享學名藥經常遇到違反反托拉斯法的相關爭議，他指出，製藥產業中常出現「逆向給付協議」約定，然此等條款一定程度上可能對市場造成不正當的競爭，而受美國反托拉斯法制規制。

逆向給付協議是指Hatch-Waxman法對學名藥制定簡化新藥審查程序(ANDA)，新增了專利連結制度，上市前需要確認是不是會侵害原廠藥的專利權，而為獎勵挑戰原廠藥專利有效性，設有P4途徑，挑戰成功可獲180天獨佔期，而這時原廠藥為推遲學名藥上市，會逆向給付學名藥廠對價來維持自身利潤。

例如，在原廠藥廠Solvay Pharmaceuticals支付對價下，Actavis公司承諾推遲學名藥上市時間，美國聯邦貿易委員會(FTC)認為該約定造成市場不正當競爭而起訴Actavis公司，一二審法院都認為屬於專利範圍原則駁回FTC，但最高法院認為不可以專利權獨佔市場，需適用合理原則審查是否會對競爭造成負面影響。

此外，俞仲宣更針對四場《國際技術移轉法遵議題工作坊》中提到的授權範圍、擔保條款、權利金、轉授權與委託製造等議題中的常見爭議，透過真實案例來解析其中需注意事項。

普華商務法律事務所俞仲宣資深律師針對四場《國際技術移轉法遵議題工作坊》中提到的授權範圍、擔保條款、權利金、違反反托拉斯法、轉授權與委託製造等議題中的常見爭議，透過真實案例來解析其中需注意事項。(攝影/張哲瑋)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 122