本研究由中山醫學大學附設醫院翁國昌醫師領導,採開放標籤、劑量遞增設計,治療組10名患者與對照組20名患者進行12個月追蹤。試驗結果顯示,接受MiSaver治療者左心室射血分數(LVEF)從治療前平均41.7%顯著提升至53.4%。此外,治療過程無重大不良反應或排斥情況,充分證明瞭臍帶⾎幹細胞治療的⾼安全性。
MiSaver利用新生兒臍帶血幹細胞進行異體靜脈注射,具備高分化能力、低排斥性、來源無細菌汙染等優勢,促進心肌微血管增生、血液灌流、及心臟功能恢復,此外,MiSaver採⽤ABO⾎型匹配的異體幹細胞設計,避免了從患者⾃⾝提取幹細胞的複雜程式,可在⼼肌梗塞發作後2-5天的黃⾦治療期內及時使用,⼤幅提升了臨床應⽤的有效性、便利性和時效性。
值得注意的是,研究團隊發現體重指數(BMI)可能影響療效,唯一無明顯改善的受試者BMI高達36.7,顯示生活型態亦為未來臨床設計的重要考量。
此成果已刊登於國際期刊《醫療保健通訊雜誌》,鴻曜醫學指出:「這項試驗證明MiSaver具有潛力成為急性心肌梗塞的創新治療方案。」目前,該公司已獲三家教學醫院核准執行後續IIb/III期臨床試驗,期望推動心臟再生醫療新里程碑,並展現台灣生技產業的全球競爭力。
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