2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康資料治理及專利實務工作坊」，上半場聚焦於健康資料治理，邀請專家探討生物資料庫與全民健保資料庫的法制規範、公益價值與資料治理挑戰；下半場則針對國際藥物專利實務，邀請專家從法律、政策與產業實務三面向，共探專利制度如何支撐新藥研發、確保創新與藥價可近性的平衡。

責任編輯/吳培安

第一場

關鍵疾病健康資料治理

在「關鍵疾病健康資料治理」議題中，邀請中研院歐美研究所何之行博士、台灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)蘇明威資訊長，分享生物資料庫法制規範、治理與健康資料應用，更邀請曾主筆111年憲判字第13號「健保資料庫案」的前司法院大法官黃虹霞律師，與資策會科技法律研究所王德瀛組長、楊政一專案經理同台對談，探討生物資料庫與全民健保資料庫的公益價值與資料治理挑戰。

⊕ 中研院 何之行»

生物資料庫治理藏挑戰！

何之行表示，我國在生物資料庫的定義及資料治理機制仍待持續精進。生物資料庫的概念於2009年被正式提出，經過多次討論，我國最終採納國際經濟合作暨發展組織(OECD)的定義，強調需同時包含生物檢體與關聯資料，成為我國2010年制定《人體生物資料庫管理條例》的基礎。隨著全球基因體解碼的完成，以及定序技術普及所帶來大量臨床資料，許多國家相繼建立或擴充國家級生物資料庫，臺灣也加速跟進，顯示出其在醫療研究與公共衛生領域的重要性。

她指出，現行法規要求生物資料庫同時包含檢體與資料，但新版的《人體生物資料庫管理條例》修正草案擬放寬此要求，允許僅以DNA資料為基礎的資料庫設立，旨在應對數位化DNA資訊的興起。該草案自2023年2月公告以來尚待立法院審議，未來討論將集中在生物資料定義，整合平台的規範基礎及適用範圍的調整，值得法律界和學術界的廣泛關注。

何之行也強調，生物資料庫的運作必須遵循嚴格的倫理治理機制，傳統的特定目的同意已轉變為廣泛同意，允許資料用於多元研究，並需配合完善的治理架構保障資料釋出。臺灣對原住民族群設置了額外的群體同意程序，確保敏感族群權益不受侵害。這些改變目的為在提升資料利用價值的同時，能保資料安全及基因資料的運用。

接著，何之行比較「健保資料」與「人體生物資料庫」的差異，前者並非以同意為基礎，但可以表達退出，後者則是以參與者的同意作為基礎， 並指出資料及檢體在「二次利用」上的法源需求。她表示，政府透過相關修法草案，逐步放寬生物資料庫的設立要求，促進數位化資料庫的發展。然而，臺灣對於去識別化的處理上仍無完善規範，多以假名化替代匿名化，未來則可能造成資科二次利用規範上的困擾。

隨著雲端儲存與國際資料傳輸的興起，她強調臺灣亟需強化相關規範以因應國際趨勢，各國在建構「信任研究環境」(Trusted Research Environment)的同時，也須落實維持社會信任、公眾溝通、透明治理及公平回饋，這不僅能強化參與者資料的安全性，還能促進公眾的信任與溝通，亦是未來立法與執行的重要方向。

⊕ Taiwan Biobank 蘇明威»

推動Taiwan Biobank「信任感」至關重要
建TaiwanView開放平台加速新藥研究

接著，蘇明威資訊長介紹Taiwan Biobank在建立臺灣本土族群生醫大數據的重要性。他強調，檢體是推動精準醫療的關鍵，例如臺灣就透過腫瘤基因體分析，發現臺灣肺癌患者有別於歐美以KRAS突變為主，臺灣人的EGFR突變比率特別高，並進一步藉由找到合適藥物加以治療，進而把臺灣的肺癌治癒率提高。

蘇明威說明，Taiwan Biobank的核心目標在於蒐集並整合臺灣人的基因體、環境與健康資料，作為推動精準醫療與公共衛生研究的關鍵基礎。這項計畫由中央研究院主導，透過全臺設置的駐站據點，進行參與者的招募與資料蒐集，並以嚴謹的倫理規範與告知同意機制作為執行基礎。

他強調，Taiwan Biobank的運作流程包含現場一對一的告知同意說明、身體檢測、檢體採集與問卷訪談，雖然這個過程需要投入大量人力與成本，但建立與參與者之間的信任感至關重要。至今，已有超過20萬名參與者在充分知情下提供血液、尿液等檢體，並授權串聯健保資料庫，形成龐大且具代表性的研究資料基礎。這樣的互信機制，也使Taiwan Biobank得以持續深化資料品質，並維持與民眾長期連結。

在資料管理與應用方面，Taiwan Biobank的資料並非專屬中研院研究人員使用，而是開放給符合倫理規範與審查程序的國內外學者申請。這種制度設計強調資料標準化與透明化，使學界能依一致的資料規格進行分析，避免整合困難，也進一步提升研究成果的可比性與可信度。

資料管理團隊也發展出開放資料平台「TaiwanView」，將經過彙整處理的基因變異頻度資訊公開，協助研究者快速查詢特定基因變異在臺灣人群中的分布狀況。此舉不僅提升學術研究效率，也為新藥開發與臨床應用提供初步參考。

蘇明威也分享，Taiwan Biobank的另一項特色是追蹤式蒐集資料。參與者在初次檢測後，每2至4年會再次追蹤，使研究者能觀察健康狀況的變化，掌握疾病發展的前後動態。這樣的縱向資料對於開發疾病預測模型與生物標誌物(biomarker)具有高度價值。例如，在腎功能的長期追蹤中，研究團隊觀察到部分第四期腎衰竭患者其實有機會回到第一期，顯示此疾病進程可能具可逆性。

除了基因體與臨床資料的整合，Taiwan Biobank也積極蒐集環境與生活型態數據，如空氣污染與抽菸習慣等，藉此探討外部因子與疾病之間的交互影響。這種「人－環境－基因」的整合式資料架構，使台灣能建立出更符合本土族群特性的精準醫療模式。

值得注意的是，Taiwan Biobank對信任機制的重視也延伸至成果回饋。研究團隊意識到，若長期未對參與者回饋研究進展或健康資訊，社會信任將逐漸削弱。因此，蘇明威認為，未來計畫強化資料應用成果的公開與健康回饋機制，讓民眾能更直接感受到科學研究帶來的實質益處。

⊕ 黃虹霞 談健保資料庫判決»

在個人隱私與公共利益間尋求平衡

主筆111年憲判字第13號健保資料庫案的前大法官黃虹霞律師，則分享健保資料庫的憲法意涵與資料利用的法律邏輯。她回顧該案的審理過程，並分享當時她在接手後進行長達兩年的調查，親自訪談醫師、公會、IRB與學術研究單位，全面了解健保資料的運作方式與隱私保障機制，並得出健保資料庫在醫學研究助益極高的結論。

針對判決內容，黃虹霞指出，...