再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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東曜癌症生物相似藥上市申請獲NMPA受理

2020-09-10/記者 李林璦
近日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(01875.HK)發布公告，自主研發的癌思停(Avastin)Bevacizumab的生物相似藥TAB008的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是東曜藥業核心産品之一，用於治療肺癌及結腸癌。 TAB008是一種抗血管内皮細胞生長因子單株抗體(抗VEGFmAb)，東曜藥業表示，本次藥物上市申請主要基於TAB008以Avas...
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《Cell》子刊：哺乳動物體內首證！ 補充代謝物AKG顯著延長小鼠壽命

2020-09-10/記者 巫芝岳
近日，美國巴克衰老研究所(BuckInstituteforResearchonAging)的研究團隊，首次在哺乳動物(小鼠)中證實，細胞呼吸代謝物「α-酮戊二酸」(α-Ketoglutaricacid,AKG)，可顯著延長動物壽命、減少老化相關的發炎反應，未來有望發展為人類的抗老化療法。該論文1日發表於期刊《CellMetabolism》。AKG是生物細胞進行有氧呼吸時，檸...
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再生元/賽諾菲氣喘藥Dupixent 三期試驗效果佳 療效可長達3年、《Nature》子刊:大腦中纖維母細胞生長因子1 具治療第二型糖尿病鼠潛力

2020-09-09/環球生技
《臺灣》醫界聯盟「再生醫療產業」論壇探討再生醫療發展環境今(9)日，台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB)，共同舉辦「再生醫療大時代：推動再生醫療品質與有利發展環境」論壇，此為「再生醫療產業交流系列論壇」系列演講第二場。《臺灣》亞諾法新冠IgG快速檢測月產能達10萬人份今(9)日，亞諾法(4133)宣布，COVID-19IgMIgG快速檢測試劑運用擴及偵測指...
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醫界聯盟「再生醫療產業」論壇 探討再生醫療發展環境；亞諾法新冠IgG快速檢測 月產能達10萬人份

2020-09-09/記者 吳培安
醫界聯盟「再生醫療產業」論壇探討再生醫療發展環境今(9)日，台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB)，共同舉辦「再生醫療大時代：推動再生醫療品質與有利發展環境」論壇，此為「再生醫療產業交流系列論壇」系列演講第二場。論壇邀請到經濟部工業局呂正華局長、醫藥品查驗中心黃玉芬專案經理、三顧公司陳建彰經理、花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心孫立易主任演講。台灣醫界聯盟林世...
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仁寶攜手奇美醫院 研發心血管造影AI自動判讀系統、國衛院攜手國內產業協會 簽訂高齡產業MOU超前佈署高齡社會

2020-09-09/記者 彭梓涵
1.仁寶攜手奇美醫院研發心血管造影AI自動判讀系統今(9)日，仁寶電腦與奇美醫院簽屬合作備忘錄，雙方將攜手研究開發心臟血管造影智慧自動判讀系統，提供病患與醫師更好的醫療照護環境與診斷工具。仁寶表示，心臟解剖分數(Syntaxscore)為全球量化冠狀動脈病灶複雜度的通用指標，這項工具在學術上備受推崇，但卻因為其計算的複雜度在臨床上的使用難以普及。因此仁寶透過AI技術與資源，攜手奇美醫院臨床醫療專家...
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兒童生長激素缺乏症福音! Ascendis長效型生長激素提交美FDA BLA、歐盟MAA申請

2020-09-09/記者 劉端雅
美國時間8日，丹麥製藥公司AscendisPharma宣布，其治療兒童生長激素缺乏症（growthhormonedeficiency，GHD）藥物TransConhGH（lonapegsomatropin）已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交行銷許可申請（MAA），這是在全球布局的重要一步。另外，在4日美國FDA也受理TransConhGH的生物製品許可申請（BLA）。Ascendis指出，Tran...
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Mylan斥資7.56億美元 收購Aspen歐洲血栓治療業務

2020-09-09/記者 吳培安
昨(8)日，荷蘭生技公司Mylan宣布，以6.419億歐元(約7.56億美元)收購AspenPharmacare在歐洲的血栓業務(thrombosisbusiness)，並獲得相關的智慧財產與商業化權利，產品組合涵蓋多項在歐洲順利拓展的注射型凝血劑，包含：Arixtra、Fraxiparine、Mono-Embolex、Orgaran等。在交易協議中，Mylan將以現金預付2.632億歐元(約3....
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AZ全球首個3期新冠疫苗傳暫停 9家疫苗廠共同承諾安全、有效才上市

2020-09-09/記者 李林璦
美國時間8日，外媒STAT指出，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和牛津大學的新冠肺炎疫苗在美國多中心臨床三期大型研究暫停，傳出英國臨床試驗中，受試者發生嚴重不良反應，阿斯特捷利康發言人於聲明中表示，該公司是因標準審查程序啟動，公司自願暫停疫苗接種，以便獨立委員會審查安全性數據。 同時也在今日，阿斯特捷利康、BioNTech、葛蘭素史克(GSK)、嬌生(J&J)、默沙東(MSD)...
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太空飛鼠實驗成果出爐！Myostatin抑制劑有效阻止肌肉/骨質流失

2020-09-08/記者 李林璦
美國時間7日，美國傑克遜實驗室(TheJacksonLaboratory,JAX)與康乃狄克大學(UniversityofConnecticut)研究發現，阻斷小鼠肌肉生長機制途徑─Myostatin/activinA訊號傳導，可以讓小鼠在國際太空站(ISS)微重力環境下維持肌肉與骨骼質量超過1個月。該發現可應用於幫助太空人在太空旅行中保持肌肉質量與骨密度，或開發治療成骨不全症(Osteogene...
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英國研究：個人化治療有助改善兒童氣喘治療；臺灣神經科學聯盟宣布成立；羅氏RET抑制劑獲FDA批准治療非小細胞肺癌

2020-09-08/環球生技
《臺灣》神經科學聯盟宣布成立推動嶄新「腦科技」研究契機近日，在科技部「台灣腦科技發展及國際躍升計畫」的支持，及國內16個腦神經科學相關學會的合作下，「台灣神經科學聯盟」宣布成立，並將於本週四(10日)假中研院生物醫學科學所舉辦聯盟成立大會與記者會。 《國際》第一三共授權中國葆元兩項癌症候選藥今(8)日，中國葆元醫藥(AnHeartTherapeutics)與日本第一三共(DaiichiSankyo...
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寶齡富錦5.94億台幣收購原料藥廠正峰；益安生醫骨科四肢創傷內固定醫材上市後臨床成果優異

2020-09-08/記者 彭梓涵
1.寶齡富錦5.94億台幣收購正峰打造拿百磷供應鏈生產基地今(8)日，寶齡富錦(1760)發布重大消息，宣布以5.94億台幣收購原料藥廠正峰。寶齡富錦也表示，正峰化學將成為寶齡富錦腎病新藥拿百磷(Nephoxil®)原料藥(檸檬酸鐵)台灣的獨家代工廠。寶齡富錦除本身為拿百磷化合物及製程專利權人外，此時策略性收購上游原料藥廠正峰化學，是計畫於近年內在台灣打造全球拿百磷原料藥供應鏈生產基地，有...
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川普暗指10月疫苗問世！？ 上市前先了解疫苗如何判斷有效

2020-09-08/記者 劉端雅
美國時間7日，川普在記者會上暗示，10月底前新冠疫苗可能會上市。但曲率極速行動（OperationWarpSpeed）科學顧問MoncefSlaoui，在3日接受美國全國公共廣播電台(NPR)訪問時表示，在10月底前或11月初完成分發疫苗，其機率很低。Slaoui表示，迄今為止，疫苗的臨床試驗進展良好，甚至比預期更好，但如果這些正在進行的試驗，要在10月底完成，並達到緊急使用授權(EUA)的條件和...

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