再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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Cipla攜手Stempeutics 首個嚴重下肢缺血「印度製造」細胞療法

2020-08-24/記者 王棋祺
近(21)日，CiplaLimited(BSE:500087)(NSE:CIPLAEQ)(本文簡稱“Cipla”)宣布其合作夥伴StempeuticsResearchPvt所研發出、適用於治療因柏格氏病(Buerger’sDisease)和周邊動脈粥樣硬化疾病引起的嚴重下肢缺血(criticallimbischemia,CLI)藥物Stempeucel®...
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生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；臺大醫院研究：環境鉛暴露 恐影響年輕人心血管健康

2020-08-24/記者 吳培安
1.生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。生展表示，「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」經動物實驗證實，能藉由強化黏膜修復力及維持腸道菌相...
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Renalytix AI 攜手AZ啟動AI慢性腎臟病臨床試驗

2020-08-24/記者 劉端雅
近（21）日，人工智慧體外診斷公司RenalytixAI宣布，與阿斯特捷利康（AstraZeneca,，AZ）建立研究合作夥伴關係，以開發和啟動針對心血管、腎臟和新陳代謝疾病的醫學策略。RenalytixAI表示，合作的第一階段將使用AI支援的體外診斷平台KidneyIntelX。該平台從電子病歷中收集患者數據，為慢性腎臟疾病患者建立風險評分表。醫生可以使用該風險評分表，來預測慢性腎臟疾病的進展和...
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血漿療法

被川普痛批政治化 FDA緊急批准新冠肺炎血漿療法

2020-08-24/記者 李林璦
上週川普痛批FDA因「政治因素」暫停審核康復者血漿療法，美國時間23日，川普在記者會上宣布，FDA緊急批准新冠肺炎(COVID-19)康復者血漿療法，川普並表示，此項批准將大大增加此療法的應用，同時我們也正在打破僵局，掃除不必要的障礙和耽誤。 在美國時間20日時，據《紐約時報》報導，原先美國食品藥品管理局(FDA)準備在上週授予新冠肺炎康復者血漿療法緊急使用授權(EUA)，但美國國家衛生研究院主任...
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《Nature》子刊：恆河猴試驗證實 噴鼻疫苗Ad5-S-nb2可有效預防新冠

2020-08-24/記者 彭梓涵
近(21)日，中國呼吸疾病國家重點實驗室的陳凌博士、中科院武漢病毒研究所的袁志明博士及廣州恩寶生物的關素華博士共同發表一種新冠病毒(SARS-COV-2)疫苗Ad5-S-nb2，在恆河猴試驗中以噴鼻及肌肉注射預防新冠皆有效。研究發表於《NatureCommunications》。Ad5-S-nb2為腺病毒載體型(adenovirus-vectored)疫苗，攜有經密碼子優化的棘蛋白(spikepr...
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尖端醫新冠快篩試劑 通過國醫預醫所活病毒驗證；衛福部《特管法》核准尖端醫、蓮見細胞治療案

2020-08-24/記者 彭梓涵
1.尖端醫新冠快篩試劑通過國醫預醫所活病毒驗證今(24)日，尖端醫(4186)表示，先前獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，在預醫所進行臨床前活病毒測試，結果靈敏度、專一性都符合預期。尖端醫表示，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向TFDA申請專案製造，若核准，即可量產上市，歐盟CE、美、印、日等國家緊急使用授權(EUA...
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血漿療法

FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測 準確率達97.6%；新冠肺炎康復者血漿療法臨床證據不足 FDA暫停審核

2020-08-21/記者 李林璦
《美國》FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測準確率達97.6% 美國時間20日，FDA宣布，批准第三項新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測，其由倫敦的LumiraDx開發，操作過程類似流感的快篩檢測，透過鼻拭子採取樣本，結果於12分鐘內出爐，可以檢測新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)中特定蛋白質的片段，準確率高達97.6%，該公司預計在9月份生產200萬個檢測，年底前提高到每月生產1000萬個檢測。...
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FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南

2020-08-21/記者 劉端雅
近（18）日，美國FDA發布了關於生體可用率（bioavailability）和生體相等性（Bioequivalence）試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中，測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。最新指南，解決了21CFR320.38（c）中保留足夠數量的儲備樣本的要求，這是FDA執行申請或補充申請中要求所有釋放測試的五倍另外，該指南僅適用於21CFR3...
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2019-2020年全球罕病科學競賽BeHEARD獲獎名單出爐！

2020-08-21/記者 王棋祺
近(6)日，罕見疾病基因體學研究所（RareGenomicsInstitute）宣布2019-2020BeHEARD全球罕病科學競賽獲獎名單，共有8項尖端技術獲獎可治療21種罕病。這項競賽旨在鼓勵研究人員為罕見疾病的治療研究帶來改變。BeHEARD主任DanielleFumagalli表示，今年的比賽收到了來自13個不同國家的大學和基金會27種罕見疾病參賽作品，從中選出了8項尖端技術可治療21種罕...
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第一型糖尿病治療新突破！《Nature》：利用人造胰腺細胞分泌胰島素

2020-08-21/記者 王棋祺
近(20)日，沙克研究所(SalkInstitute)利用幹細胞技術開發新的胰腺細胞簇(pancreaticcellcluster)，能夠避免被免疫系統偵測到，並產生胰島素作為第一型糖尿病患者的治療方法。這意味著一旦將這些細胞注射到體內，人體就無需使用免疫抑制藥物。這項研究已經發表在《Nature》。過去曾有將胰腺β細胞移植到第一型糖尿病患者體內的治療方式，但患者需終身服用免疫抑制藥物。...
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不敵國產藥低價 中國藥品採購 默沙東、諾華、禮來和輝瑞等巨頭紛失利

2020-08-21/記者 巫芝岳
昨(20)日，中國第三輪「全國藥品集中採購」在上海開標，開標結果宣告包括默沙東(MSD)、諾華(Novartis)、禮來(EliLilly)和輝瑞(Pfizer)等龍頭藥廠，皆不敵中國國內藥廠的低價競爭而無法得標。在中國積極壓低藥價的政策上，更讓降血糖藥二甲雙胍(metformin)價格暴跌90%。據中媒《界面新聞》報導，包括禮來的思覺失調症藥物Zyprexa，及輝瑞的威而鋼(Viagra)都未得...
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血友病基因療法才遭拒 BioMarin再遞FDA軟骨發育不全新藥

2020-08-21/記者 彭梓涵
昨(20)日，美國食品藥物管理局(FDA)才拒絕批准BioMarin的一次性A型血友病基因治療後，BioMarin隔日立馬再向FDA提交其開發的C型利尿納肽(CNP)類似物注射劑Vosoritide，治療軟骨發育不良兒童。Vosoritide對於軟骨發育不良的人來說可能是一項突破，Vosoritide為一種每日注射一次的C型利鈉肽類似物，是針對骨骼發育異常機制，研發的軟骨內骨化刺激劑，Vosori...

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