再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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逸達6個月緩釋新劑型前列腺新藥 向美FDA申請NDA

2020-07-28/記者 劉端雅
昨（27）日，逸達生技(6576)宣布，已完成向美國FDA提送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVITM42毫克之註冊申請(NewDrugApplication,NDA)，希望年底前可以定案。逸達表示，新藥申請是根據FP-00150毫克(6個月劑型)成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVITM42毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliativetreatment)。臨...
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阿斯特捷利康 60億美元下注第一三共 挑戰Immunomedics首個TROP2標靶ADC藥

2020-07-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布向第一三共(DaiichiSankyo)支付10億美元，在日本以外地區共同開發抗體藥物偶聯藥物(ADC)DS-1062。根據協議，若此藥物獲得批准，第一三共將額外獲得10億美元，以及40億美元銷售相關里程碑金。DS-1062是一個標靶滋養層細胞表面抗原2(trophoblastcellsurfaceantigen2,TROP2)的抗體藥物偶...
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牛津新冠疫苗製造再擴大！ AZ、Emergent簽1.74億美元CDMO合約

2020-07-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，美國疫苗廠EmergentBioSolutions宣布，已和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)簽署了一項1.74億美元的合作協議，將為AZ生產其與牛津大學合作開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗。這是繼兩家公司在上個月簽署了8700萬美元的製造合約後，更進一步確認Emergent將為AZ提供研發製造及委託生產(CDMO)服務。AZ的這項候選疫苗「AZD1222」，目前已...
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全球新冠候選疫苗進度更新！Moderna獲4.72億美元 啟動3萬人臨床三期試驗

2020-07-28/記者 李林璦
美國時間27日，世界衛生組織(WHO)持續更新至今全球新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗的研發進度整理，目前有5個疫苗進入臨床三期、13個在臨床二期、17個在臨床一期與142個疫苗在臨床前試驗中，尚未進入人體試驗。(數據統計至7月23日) 但Moderna於26日宣布啟動3萬人三期臨床，並獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)額外給予4.72億美元資助。 其他進入臨床三期的5個疫苗包...
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日本研究加速鹽結晶形成有助研發阿茲海默症藥物

2020-07-28/記者 王棋祺
近(27)日，日本大阪大學(OsakaUniversity)和北海道大學(HokkaidoUniversity)的研究人員表明，即使在奈米等級的低鹽濃度下，鹽晶體也會反复沉澱和溶解，加速與阿茲海默症病理機制相關的神經毒性澱粉樣β肽(neurotoxicamyloid-βpeptides)的聚集。此研究發現已經發表在《TheJournalofPhysicalChemistryLe...
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GSK：紅斑性狼瘡恐致器官不可逆損傷 呼籲重視風險

2020-07-28/記者 吳培安
葛蘭素史克(GSK)於近(27)日，透過衛教網站「SMOLDERINGTRUTH」(悶燒的真相)，呼籲醫師與患者，應提防全身性紅斑性狼瘡(SLE)的器官損傷風險，在該網站上可找到更多疾病資訊，包括GSK全球唯一狼瘡抗體藥Benlysta(belimumab)。這也是GSK首次在非品牌運動(unbrandedcampaign)上，首次聚焦狼瘡器官損傷議題。根據網站敘述，SLE會在慢性發作、偶然復發和...
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在家輕鬆採血！ 美國Tasso A輪募資獲1700萬美元

2020-07-28/記者 劉端雅
近（22）日，美國血液檢測公司Tasso宣布，已完成1700萬美元的A輪募資，以擴大其自行管理的血液採集設備的生產（bloodcollectiondevices），實現在家中進行遠距醫療和診斷檢測。A輪募資由HambrechtDuceraGrowthVentures領投，ForesiteCapital、Merck’sGlobalHealthInnovationFund（MerckGHI...
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Zebra Medical Vision乳癌X光AI判讀系統 獲FDA批准；諾華獲奧國政府資助1.5億歐元 提高國內抗生素生產

2020-07-28/記者 巫芝岳
《臺灣》疫苗國家隊最沈默的黑馬！昱厚LTh(αK)蛋白「鼻噴」藥物、疫苗挺進II期、I期對付新冠捉摸不定的疫情，鼻腔投藥比「打針」方便、且效益更高，近期已經成為國際關注的新焦點。台灣台大醫院也正在研發鼻噴「COVID-19黏膜疫苗」，不過，進展最超前的，要數衍生自生物技術開發中心的昱厚生技（6709）噴鼻劑型黏膜佐劑疫苗。目前，發展中的新型態黏膜佐劑疫苗全球僅有不到5項完成臨床II期研...
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FDA批准Gilead全球第三個CAR-T療法Tecartus 治療被套細胞淋巴癌

2020-07-27/記者 彭梓涵
美國時間24日，吉利德科學(GileadSciences)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其開發治療被套細胞淋巴癌(mantlecelllymphoma,MCL)CAR-T療法Tecartus（brexucabtageneautoleucel）上市。此為諾華(Novartis)第一款CAR-T療法Kymriah，與吉利德另一款CAR-T療法Yescarta獲批准，第三款獲得批准之CAR-T...
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亞培推數位醫療手機app 整合自家神經調節醫材

2020-07-27/記者 吳培安
美國時間24日，亞培(Abbott)宣布，其搭配智慧型手機iOS系統使用的神經刺激器控制app已獲得美國FDA核准，預計在幾周內於美國上市。未來患有神經性疾病患者無須另外透過操作器，可以直接透過手機app操作亞培的神經調節醫材，自主進行慢性疼痛、帕金森氏症等個人化治療管理。此次獲批的app稱為「PatientController」，是亞培公司今年5月上市的數位醫療管理平台「NeuroSphereD...
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英國呼籲將迷幻蘑菇改為二級管制藥物 促臨床研究

2020-07-27/記者 李林璦
美國時間26日，英國智庫AdamSmithInstitute和保守黨毒品政策改革小組發表的一份報告中，呼籲政府將裸蓋菇素（psilocybin）從一級管制藥物（Schedule1）改列為二級管制藥物（Schedule2；具特定醫療用途），此舉將大大減少繁瑣的申請所需耗費的成本和時間，並可消除裸蓋菇素的污名，以促進臨床研究，使裸蓋菇素更快地上市治療憂鬱症患者。裸蓋菇素是迷幻蘑菇中產生的一種天然神經毒...
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疫苗國家隊最沈默的黑馬！ 昱厚LTh(αK)蛋白「鼻噴」藥物、疫苗挺進II期、I期

2020-07-27/環球生技
對付新冠捉摸不定的疫情，鼻腔投藥比「打針」方便、且效益更高，近期已經成為國際關注的新焦點。台灣台大醫院也正在研發鼻噴「COVID-19黏膜疫苗」，不過，進展最超前的，要數衍生自生物技術開發中心的昱厚生技（6709）噴鼻劑型黏膜佐劑疫苗。目前，發展中的新型態黏膜佐劑疫苗全球僅有不到5項完成臨床II期研究。疫情爆發後，昱厚團隊以其LTh(αK)核心技術開發新冠肺炎免疫治療藥，單獨用於治療新...

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