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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國

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泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准

2020-07-02/記者 彭梓涵
1.泉沂醫學新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部更新，「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增通過泉沂醫學科技，新冠肺炎核酸檢測套組，核准期間從7月01日至110年12月31日止。泉沂醫學於2019年在南科設立，主要生產核酸萃取/檢測試劑，其新冠肺炎核酸檢測試套組，4月已獲得歐盟CE認可，5月再獲得美國FDAEUA審查小組核准通知。2.泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造...
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Intercept遭拒Akero 繼起！創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善

2020-07-02/記者 李林璦
美國時間6月30日，AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果，患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下，有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級，而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級，同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29)，美國食...
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日本新批2款慢性腎病貧血藥分食安斯泰來市場；大日本住友整併兩家美國公司發展在日腫瘤產品線

2020-07-02/環球生技
《臺灣》泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」新增泉沂醫學科技、泉創生醫新冠核酸檢測2家廠商，准許其新冠核酸檢測組於國內專案製造。 《日本》GSK、Akebia慢性腎病貧血兩大新藥在日獲批搶食安斯泰來Evrenzo市場美國時間6月30日，由葛蘭素史克(GSK)、日本協和麒麟(KyowaKirin)合作的Duvroq，以及美...
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MIT開發奈米摺疊DNA疫苗平台 加速HIV、新冠病毒疫苗問世

2020-07-02/記者 吳培安
6月30日，美國麻省理工學院(MIT)研究團隊表示，他們發明一種利用DNA摺紙(DNAorigami)技術，將長鏈DNA摺疊為類似病毒的奈米微粒結構，並可將特定病毒的抗原以任意的密度鑲嵌其上。在HIV病毒的體外實驗中，研究團隊發現這種設計能夠引起人類B細胞的強烈免疫反應，具有開發為廣用型病毒疫苗平台的潛力，可能也有機會適用於SARS-CoV-2病毒的疫苗開發。這項成果發表在《NatureNanot...
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FDA公布最新醫療器材機構審查指南

2020-07-01/記者 李林璦
美國時間29日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南，發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構，在沒有特殊情況下，審查時間為3~6天，並要定期與機構保持溝通，以確保審查的一致性與連續性。 FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準，並起草修定了更新程序的文件，包括審查操作手冊和培訓資料。 這份指南符合2017...
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普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權;亞諾法EUA批准新冠病毒萃取試劑訂單持續升溫;金萬林新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准

2020-07-01/記者 彭梓涵
1.普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權今(1)日，普生(4117）宣布已與中研院完成簽訂新型冠狀病毒抗原、抗體快篩檢測非專屬授權合約。普生表示，與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑，可比照流感快篩，檢測時間僅需15至20分鐘內，即可初步篩檢出陽性與否，適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求，有助於分攤試劑檢測量能，及時進行隔離分流作業，強化各國疫情監管能力提升。2.亞諾法EUA批准新冠病...
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明星K藥再獲批 首款一線單藥治療MSI-H轉移性大腸直腸癌患者

2020-07-01/記者 李林璦
美國時間6月30日，默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)再傳喜訊，獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatelliteinstability-High/mismatchrepair-deficient,MSI-H/dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者，其無惡化存活期（progression-f...
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29種呼吸道病毒一次測！ DNA合成公司Twist推新冠NGS檢測

2020-07-01/記者 巫芝岳
美國時間6月30日，加州的合成DNA公司TwistBioscience宣布，已針對包括新冠肺炎(COVID-19)在內的呼吸系統疾病，成立專門的研究小組，將次世代基因定序(NGS)技術投入檢測，並強調能一次檢測29種常見的呼吸道感染病毒。該技術能夠一次性地檢測出包括新冠病毒、鼻病毒、腺病毒、腸病毒、呼吸道融合病毒、流感病毒等病原體。Twist聯合創始人兼執行長EmilyLeproust表示，由於C...
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武田、Carmine簽署9億美元合作 開發非病毒載體基因療法

2020-07-01/記者 吳培安
昨(6月30)日，武田製藥(Takeda)宣布將注資9億美元，支持早期階段的基因療法新創公司CarmineTherapeutics，利用Carmine名為REGENT的紅血球胞外囊泡平台(redbloodcellextracellularvesicles,RBCEVs)，開發不使用病毒作為載體的罕見疾病基因療法。在此合作中，武田將提供Carmine前期金及研究資助金，詳細數字尚未透露；武田也以可轉...
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安特羅與國衛院攜手新冠病毒DNA疫苗開發；仁寶推「神寶e點靈app」跨足智慧城鄉樂齡照護

2020-07-01/記者 吳培安
安特羅與國衛院攜手新冠病毒DNA疫苗開發今(1)日，國光子公司安特羅生技(6564)宣布，已啟動與國家衛生研究院合作共同開發DNA疫苗，目前此DNA疫苗在動物試驗結果中，已發現可誘發產生良好的專一性抗體與中和病毒抗體效價，且可促使免疫反應趨向Th1免疫反應，減少產生有害反應風險。安特羅表示，DNA疫苗具有可快速生產、短時間大量提供的特性，將可迅速成為救急選項。安特羅也將同步結合目前開發中的抗原快篩...
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永昕攜手國光攻量產出口新冠疫苗/順藥拚長效止痛藥、中風新藥授權

2020-07-01/記者 李林璦
今(1)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，集團綜效逐步彰顯，轉投資公司核心項目陸續開花結果，近期更可觀察到晟德、永昕(4726)、順藥(6535)三檔個股成長強勁。此外，晟德董事長林榮錦也在會中特別介紹永昕與國光生技的合作分工模式，與其投資國光生技的策略思考脈絡。林榮錦表示，繼去(2019)年迄今新增投資金額近新台幣32.6億，期待在2025年打造7-8家市值超過300億的獨角獸公司。 *永昕攜...
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資誠「數位健康發展關鍵趨勢論壇」: 臺灣未來五年數位醫療發展 需加強資安、生物資料庫、區塊鏈

2020-07-01/記者 彭梓涵
今(1)日，由資誠聯合會計師事務所、社團法人國家生技醫療產業策進會主辦、環球生技月刊協辦「數位健康發展關鍵趨勢論壇」邀請主管機關、醫界、生技、ICT產業共襄盛舉，從全球關鍵趨勢、臺灣產業現況，數位健康未來願景，探討全球新商機。同時也發表資誠數位健康大未來臺灣與全球調查報告書。社團法人國家生技醫療產業策進會楊泮池副會長論壇首先由社團法人國家生技醫療產業策進會楊泮池副會長致詞，他表示精準健康是國家發展...

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